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FASIGIN-N
- Ogni ovulo contiene:
Principi attivi:
Tinidazolo 150 mg Nistatina 100.000 U.I.
pari a 22 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1
150 mg + 22 mg ovuli
Il tinidazolo è indicato per la terapia delle infezioni daTrichomonas vaginalis.
La nistatina è un antibiotico ben tollerato e molto efficace nel trattamento di infezioni daCandida (monilia) albicans e da altre varietà di Candida.
Pertanto, il Fasigin N ovuli vaginali è indicato nei casi di vaginiti dovute, o presumibilmente dovute, ad infezioni miste daTrichomonas eCandida.
Contemporaneamente si dovrebbe sempre attuare una terapia di Fasigin per via orale.
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La dose usuale è pari a un ovulo due volte al dì per via vaginale, per 7.14 giorni anche se nei casi più resistenti potranno rendersi necessari trattamenti più prolungati.
E' controindicato, come i farmaci di struttura chimica similare, nei pazienti con una storia di discrasia ematica, con malattia organica attiva del sistema nervoso centrale e nei soggetti con una nota ipersensibilità al farmaco.
Vedere "Controindicazioni", "Effetti indesiderati", "Gravidanza e allattamento".
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Non sono note interazioni medicamentose e incompatibilità.
Fasigin-N attraversa la barriera placentare ed è presente nel latte quando venga somministrato durante l'allattamento.
Gli effetti di questa classe di composti sullo sviluppo fetale e sul neonato non sono ben noti, pertanto Fasigin-N è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento.
Anche se non vi è evidenza di rischi con il trattamento con Fasigin-N durante gli ultimi due trimestri tuttavia per il suo uso in questo periodo va valutato il rapporto rischio/beneficio per la madre e per il feto.
Non è stato riportato alcun effetto del Fasigin-N sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Sono stati riferiti lievi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale senza gravi disturbi per il paziente.
La nausea e il vomito in particolare si verificano solo raramente.
In un paziente sono state riferite modificazioni biochimiche indicative per una farmaco- allergia; nei pazienti che mostrano tali modificazioni il Fasigin dovrebbe essere sospeso.
Come farmaci di struttura chimica similare, può produrre, se somministrato per bocca, una lieve e transitoria leucopenia.
Sempre farmaci di struttura chimica similare hanno prodotto disturbi neurologici tipo vertigini, incoordinazione, atassia e sonnolenza.
Se si manifestano segni neurologici anormali durante la terapia con Fasigin, il farmaco deve essere prontamente sospeso.
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Non sono noti casi di sovradosaggio.
Il tinidazolo è un derivato nitroimidazolico; come i farmaci di questo gruppo penetrerebbe nella cellula del Trichomonas vaginalis bloccando la sintesi degli acidi nucleici.
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Dopo somministrazione orale, il tinidazolo è assorbito bene ed in maniera abbastanza rapida; le concentrazioni sieriche raggiungono il picco verso la terza ora, per poi ridursi molto lentamente.
Il tempo di dimezzamento nel sangue è stato stimato in 12,7 ore.
E' scarsamente legato alle sieroproteine.
E´ eliminato con le urine in larga misura immodificato.
I metaboliti fecali sono per lo più derivati idrosolubili.
Presenta anche un´attività nei confronti diEntamoeba histolytica eGiardia lamblia.
La nistatina si lega all´ergosterolo, componente della membrana della Candida, provocando la formazione di pori con conseguente fuoriuscita di materiale cellulare.
E´ assorbita in maniera molto scarsa dal tratto gastrointestinale e non lo è affatto dalla pelle e dalle mucose.
La DL50 nel tinidazolo, per somministrazione acuta orale ed intraperitoneale è risultata, nel ratto e nel topo
> 2000 mg/kg.
Anche le prove di tossicità subacuta e cronica, condotte in varie specie animali, hanno ribadito la sicurezza del farmaco.
Nessun effetto tossico è stato osservato per somministrazioni croniche di tinidazolo di 200 mg/kg/die nel ratto, di 150 mg/kg/die nel cane, e di 300 mg/kg/die nella scimmia.
Infine, nessun effetto teratogeno è stato riscontrato per dosi sino a 300 mg/kg/die nel topo e sino a 100 mg/kg/die nel coniglio.
Le prove tossicologiche condotte su diverse specie di animali hanno dimostrato che anche la nistatina è un farmaco altamente sicuro e dotato di una tossicità acuta e cronica molto bassa.
Suppocire A.M.
Non pertinente.
2 anni.
Nessuna precauzione particolare per la conservazione.
150 mg + 22 mg ovuli - 14 ovuli in blister.
Nessuna istruzione particolare
PFIZER ITALIA S.r.l.
S.S.
156, km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)
A.I.C.
n.:
023765011
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31 maggio 2000
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31 maggio 1995