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FASLODEX 250 MG SOLUZIONE INIETTABILE
Una siringa preriempita contiene 250 mg di fulvestrant in 5 ml di soluzione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Soluzione iniettabile.
Soluzione, limpida, da incolore a gialla, viscosa.
Faslodex è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi, in ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia con un antiestrogeno.
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Posologia
Donne adulte (incluso donne anziane)
La dose raccomandata è 500 mg ad intervalli di un mese, con una dose aggiuntiva di 500 mg somministrata due settimane dopo la dose iniziale.
Popolazione speciale
Insufficienza renale
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/ min). La sicurezza e l’efficacia non sono state valutate nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza epatica
Non sono raccomandati aggiustamenti del dosaggio per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Tuttavia, dato che l’esposizione a fulvestrant può essere aumentata, Faslodex deve essere utilizzato con cautela in queste pazienti. Non ci sono dati nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Faslodex nei bambini dalla nascita ai 18 anni di età non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Faslodex deve essere somministrato come due iniezioni consecutive di 5 ml per iniezione intramuscolare lenta (1 o 2 minuti/iniezione), una in ciascun gluteo.
Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Faslodex deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
A causa della via di somministrazione intramuscolare, Faslodex deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con diatesi emorragica, trombocitopenia o in trattamento anticoagulante.
Eventi tromboembolici sono frequentemente osservati nelle donne con carcinoma della mammella in fase avanzata e sono stati osservati durante gli studi clinici con Faslodex (vedere paragrafo 4.8). Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio.
Non ci sono dati a lungo termine sull’effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. A causa del meccanismo d’azione di fulvestrant, c’è un potenziale rischio di osteoporosi.
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Uno studio clinico di interazione con midazolam (substrato del CYP3A4) ha dimostrato che fulvestrant non inibisce il CYP3A4. Gli studi di interazione clinica con rifampicina (induttore del CYP3A4) e ketoconazolo (inibitore del CYP3A4) non hanno evidenziato alcuna modifica della clearance di fulvestrant clinicamente rilevante. Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio e nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
Donne potenzialmente fertili
Le pazienti potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare un contraccettivo efficace durante il trattamento.
Gravidanza
Faslodex è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di passare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare. Gli studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva incluso un’aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3).
In caso di gravidanza durante il trattamento con Faslodex, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto e del potenziale rischio di interruzione della gravidanza.
Allattamento
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Faslodex. Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano. Non è noto se fulvestrant sia escreto nel latte umano. In considerazione delle potenziali reazioni avverse gravi legate a fulvestrant nei lattanti, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli effetti di Faslodex sulla fertilità negli umani non sono stati studiati.
Faslodex non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, poichè con Faslodex è stata riportata molto comunemente astenia, deve essere prestata cautela nelle pazienti che manifestano questa reazione avversa quando guidano o usano macchinari.
Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono reazioni al sito di iniezione, astenia, nausea e aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP).
Le seguenti categorie di frequenza per le reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state calcolate sul gruppo di trattamento con Faslodex 500 mg nell’analisi combinata di sicurezza degli studi CONFIRM (Studio D6997C00002), FINDER 1 (Studio D6997C00004), FINDER 2 (Studio D6997C00006) e NEWEST (Studio D6997C00003) che hanno confrontato Faslodex 500 mg con Faslodex 250 mg. Le frequenze nella tabella seguente sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Le reazioni avverse di seguito riportate sono classificate in accordo alla frequenza ed alla Classificazione per Organi e Sistemi (SOC). I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100). All’interno di ciascun raggruppamento per frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco
| Reazioni avverse in base alla classificazione per organi e sistemi e alla frequenza |
| Infezioni ed infestazioni | Comune | Infezioni del tratto urinario |
| Disturbi del sistema immunitario | Comune | Reazioni di ipersensibilità |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Anoressiaa |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Patologie vascolari | Comune | Tromboembolismo venosoa, vampate di calore |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune | Nausea |
| Comune | Vomito, diarrea |
| Patologie epatobiliari | Molto comune | Aumento degli enzimi epatici (ALT, AST, ALP)a |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Eruzioni cutanee |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore alla schienaa |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Non comune | Moniliasi vaginale, leucorrea, emorragia vaginale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Asteniaa, reazioni al sito di iniezioneb |
| Non comune | Emorragia al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione |
a Include reazioni avverse al farmaco per le quali l’esatto contributo di Faslodex non può essere valutato a causa della malattia sottostante.
b Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione ed ematoma nel sito di iniezione.
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Non esiste esperienza di sovradosaggio nell’uomo. Gli studi nell’animale suggeriscono che nessun effetto oltre quelli correlati direttamente o indirettamente all’attività antiestrogenica erano evidenti con dosi più elevate di fulvestrant (vedere paragrafo 5.3). Se si verifica sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Meccanismo d’azione ed effetti farmacodinamici
Fulvestrant è un antagonista competitivo del recettore per gli estrogeni (ER) con un’affinità paragonabile all’estradiolo. Fulvestrant blocca l’attività trofica degli estrogeni senza alcuna attività parziale agonista (estrogeno-simile). Il meccanismo d’azione è associato alla degradazione della proteina del recettore per i livelli di estrogeni.
Gli studi clinici condotti in donne in postmenopausa con carcinoma della mammella primario hanno mostrato che, fulvestrant provoca una degradazione significativa della proteina ER in tumori ER positivi rispetto a placebo. E’ stata osservata anche una riduzione significativa dell’espressione del recettore per il progesterone consistente con la mancanza di effetti intrinseci estrogeno agonisti. E’ stato inoltre dimostrato che fulvestrant 500 mg degrada i recettori per gli estrogeni e il marker di proliferazione Ki67 in grado maggiore rispetto a fulvestrant 250 mg nei tumori della mammella in donne in postmenopausa trattate in neoadiuvante.
Sicurezza clinica ed efficacia sul carcinoma della mammella in fase avanzata
Una sperimentazione clinica di fase III è stata completata in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata. Lo studio ha incluso 423 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia antiestrogenica (sottogruppo AE) e 313 pazienti la cui malattia ha recidivato o è progredita durante la terapia con inibitore dell’aromatasi (sottogrtuppo AI). Questo studio ha confrontato l’efficacia e la sicurezza di Faslodex 500 mg (n=362) con Faslodex 250 mg (n=374). La sopravvivenza libera da progressione (PFS) era l’endpoint primario; i principali endpoint secondari di efficacia includevano il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sopravvivenza globale (OS). I dati di efficacia per lo studio CONFIRM sono riassunti nella Tabella 2.
Tabella 2 Riassunto dei risultati dell’endpoint primario di efficacia (PFS) e dei principali endpoint secondari di efficacia dello studio CONFIRM
| Variabile | Tipo di stima; trattamento di confronto | Faslodex 500 mg (N=362) | Faslodex 250 mg (N=374) | Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) |
| Hazard ratio | 95% CI | p-value |
| PFS | K-M mediana in mesi; hazard ratio | | | | | |
| Tutti i pazienti | 6,5 | 5,5 | 0,80 | 0,68-0,94 | 0,006 |
| -Sottogruppo AE (n=423) | 8,6 | 5,8 | 0,76 | 0,62-0,94 | 0,013 |
| -Sottogruppo AI (n=313)a | 5,4 | 4,1 | 0,85 | 0,67-1,08 | 0,195 |
| OS | K-M mediana in mesi; hazard ratio | | | | | |
| Tutti i pazienti | | 25,1 | 22,8 | 0,84 | 0,69-1,03 | 0,091 |
| -Sottogruppo AE (n=423) | 27,9 | 25,9 | 0,85 | 0,65-1,13 | 0,264 |
| -Sottogruppo AI (n=313)a | 24,1 | 20,8 | 0,83 | 0,62-1,12 | 0,216 |
| Variabile | Tipo di stima; trattamento di confronto | Faslodex 500 mg (N=362) | Faslodex 250 mg (N=374) | Confronto tra gruppi (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) |
| Differenza assoluta in % | 95% CI | |
| ORRb | %di pazienti con OR; differenza assoluta in % | | | | | |
| Tutti i pazienti | 13,8 | 14,6 | -0,8 | -5,8-6,3 | |
| -Sottogruppo AE (n=296) | 18,1 | 19,1 | -1,0 | -8,2-9,3 | |
| -Sottogruppo AI (n=205)a | 7,3 | 8,3 | -1,0 | -5,5-9,8 | |
| CBRc | % di pazienti con CB; differenza assoluta in % | | | | | |
| Tutti i pazienti | | 45,6 | 39,6 | 6,0 | -1,1-13,3 | |
| -Sottogruppo AE (n=423) | 52,4 | 45,1 | 7,3 | -2,2-16,6 | |
| -Sottogruppo AI (n=313)a | 36,2 | 32,3 | 3,9 | -6,1-15,2 | |
aFaslodex è indicato nelle pazienti che hanno avuto una recidiva o una progressione durante la terapia con antiestrogeno.I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
b L’ORR è stato misurato nei pazienti valutabili per la risposta a livello basale (cioè, quelli con malattia misurabile al livello basale: 240 pazienti nel gruppo di Faslodex 500 mg e 261 pazienti nel gruppo di Faslodex 250 mg).
cPazienti con la miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥24 settimane. PFS: Sopravvivenza libera da progressione; ORR: Tasso di risposta obiettiva; OR: Risposta obiettiva; CBR: Tasso di beneficio clinico; CB: Benficio clinico; OS: Sopravvivenza globale; K-M: Kaplan-Meier; CI: intervallo di confidenza. AI: inibitore dell’aromatasi; AE: antiestrogeno.
Due studi clinici di fase III sono stati completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata. Il 77% della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi. Questi studi hanno confrontato la sicurezza e l’efficacia della somministrazione mensile di Faslodex 250 mg con la somministrazione giornaliera di 1 mg di anastrozolo (inibitore dell’aromatasi). Complessivamente Faslodex alla dose mensile di 250 mg è stato efficace almeno quanto anastrozolo in termini di sopravvivenza libera da progressione, risposta obiettiva e tempo al decesso. Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento. La sopravvivenza libera da progressione era l’obiettivo primario. L’analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che l’83% dei pazienti che avevano ricevuto Faslodex hanno progredito paragonato con l’85% dei pazienti che avevano ricevuto anastrozolo. L’analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che, per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo è stato 0,95 (95% CI 0,82 a 1,10). Il tasso di risposta obiettiva per Faslodex 250 mg è stato del 19,2% rispetto al 16,5% per anastrozolo. Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con Faslodex e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo. Il rapporto di rischio di Faslodex 250 mg rispetto ad anastrozolo, per quanto riguarda il tempo al decesso, è stato 1,01 (95% CI 0,86 a 1,19).
Effetti sull’endometrio in postmenopausa
I dati preclinici non suggeriscono un effetto stimolatore di fulvestrant sull’endometrio postmenopausale (vedere paragrafo 5.3). Uno studio di due settimane su volontarie sane in postmenopausa trattate con 20 mcg al giorno di etinil estradiolo ha mostrato che il pre-trattamento con Faslodex 250 mg risulta in una stimolazione significativamente ridotta dell’endometrio postmenopausale, confrontato con il pre-trattamento con il placebo, valutata attraverso lo spessore endometriale misurato ecograficamente.
Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dello spessore dell’endometrio, indicando una mancanza di effetto agonista.
Nelle pazienti studiate con carcinoma della mammella non vi è evidenza di effetti avversi sull’endometrio.Nessun dato è disponibile sulla morfologia endometriale.
Nei due studi a breve termine (1 e 12 settimane) in pazienti in premenopausa con malattia ginecologica benigna, non sono state osservate differenze significative nello spessore endometriale attraverso misurazione ecografica tra i gruppi fulvestrant e placebo.
Effetti sul tessuto osseo
Non ci sono dati a lungo termine sull’effetto di fulvestrant sul tessuto osseo. Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con Faslodex 500 mg o con Faslodex 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
Popolazione pediatrica
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l’esonero dall’obbligo di presentare i risultati degli studi con Falsodex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
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Assorbimento
Dopo somministrazione di Faslodex tramite un’iniezione intramuscolare a lunga durata d’azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni. La somministrazione della dose di Faslodex 500 mg raggiunge livelli di esposizione uguali o prossimi allo stato stazionario entro il primo mese di somministrazione (media [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/ml, rispettivamente Cmax 25,1 [35,1%] ng/ml, Cmin 16.3 [25,9%] ng/ml). Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un’intervallo relativamente stretto fino ad una differenza di circa 3 volte tra la concentrazione massima e di valle. Dopo somministrazione intramuscolare, l’esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell’intervallo di dose tra 50 e 500 mg.
Distribuzione
Fulvestrant è soggetto a distribuzione estesa e rapida. L’ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare. Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%). Le frazioni di lipoproteine a bassissima densità (VLDL), a bassa densità (LDL) e ad alta densità (HDL) sono i principali componenti leganti. Non sono stati effettuati studi di interazione sul legame competitivo con le proteine. Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Metabolismo
Il metabolismo di fulvestrant non è stato completamente valutato, ma coinvolge un insieme di numerose possibili vie di biotrasformazione analoghe a quelle degli steroidi endogeni. I metaboliti identificati (inclusi i metaboliti 17-chetone, solfone, 3-solfato, 3 e 17 glucuronidi) sono meno attivi o hanno un’attività simile a fulvestrant nei modelli antiestrogeni. Gli studi che utilizzano preparati di fegato umano ed enzimi umani ricombinanti indicano che il CYP3A4 è l’unico isoenzima P450 coinvolto nell’ossidazione di fulvestrant; comunque, in vivo le vie non P450 appaiono essere predominanti. I dati in vitro suggeriscono che fulvestrant non inibisce gli isoenzimi CYP450.
Eliminazione
Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata. La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell’1% escreto nelle urine. Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica. Dopo somministrazione intramuscolare, l’emivita terminale (t½) è regolamentata dalla velocità di assorbimento ed è stata stimata essere 50 giorni.
Popolazioni speciali
Nella popolazione dall’analisi farmacocinetica dei dati derivanti dagli studi di fase III non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all’età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40-127 kg) o alla razza.
Insufficienza renale
La farmacocinetica di fulvestrant non è influenzata in modo clinicamente rilevante in caso di insufficienza della funzionalità renale da lieve a moderata.
Insufficienza epatica
La farmacocinetica di fulvestrant è stata valutata in uno studio clinico a singola dose eseguito in soggetti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh classe A e B).
Nello studio è stata utilizzata una dose elevata di una formulazione per iniezione intramuscolare a più breve durata. Nei soggetti con insufficienza epatica vi è stato un incremento fino a circa 2,5 volte del valore di AUC rispetto ai soggetti sani. Nei pazienti trattati con Faslodex, un incremento dell’esposizione di questa entità è considerato essere ben tollerato. I soggetti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh classe C) non sono stati valutati.
La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Faslodex e altre formulazioni di fulvestrant sono state ben tollerate nelle specie animali negli studi a dose ripetuta. Reazioni locali, incluso miosite e granuloma al sito di iniezione sono stati attribuiti al veicolo, ma la gravità della miosite nel coniglio aumentava con fulvestrant, rispetto al controllo con soluzione salina. Negli studi di tossicità condotti nei ratti e nei cani con dosi multiple intramuscolari di fulvestrant, l’attività antiestrogenica di fulvestrant è stata responsabile della maggior parte degli effetti osservati, particolarmente sul sistema riproduttivo femminile ma anche su altri organi sensibili agli ormoni in entrambi i sessi. Arteriti, che coinvolgono diversi tipi di tessuti, sono state osservate in alcuni cani dopo trattamento cronico (12 mesi).
Negli studi nel cane dopo somministrazione orale ed endovenosa sono stati osservati effetti sul sistema cardiovascolare (lievi sopralivellamenti del segmento S-T dell’ ECG [orale] e arresto sinusale in 1 cane [endovena]). Questi si sono verificati a livelli di esposizione più alti che nei pazienti (Cmax > 15 volte) e sono probabilmente di limitato significato per la sicurezza nell’uomo alla dose clinica.
Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
Fulvestrant ha mostrato effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo embrio/fetale compatibili con la sua attività antiestrogenica a dosi simili alla dose clinica,. Nei ratti sono state osservate una riduzione reversibile della fertilità nella femmina e della sopravvivenza dell’embrione, distocia e un’aumentata incidenza di anormalità del feto incluso flessione tarsale. I conigli trattati con fulvestrant non sono riusciti a proseguire la gravidanza. Sono stati osservati aumenti del peso della placenta e perdita dei feti dopo l’impianto. E’ stata osservata un’aumentata incidenza di variazioni fetali nei conigli (spostamento all’indietro della cintura pelvica e della 27a vertebra pre-sacrale).
Uno studio a due anni di oncogenesi nei ratti (con somministrazione intramuscolare di Faslodex) ha mostrato un’aumentata incidenza di tumori ovarici benigni delle cellule della granulosa nelle femmine di ratto alle alti dosi, 10 mg/ratto/15 giorni, e un’aumentata incidenza di tumori testicolari delle cellule di Leydig nei maschi. L’induzione di tali tumori è compatibile con le alterazioni del feedback endocrino correlate alla farmacologia. Questi risultati non sono di rilevanza clinica per l’uso di fulvestrant in donne in postmenopausa affette da carcinoma della mammella in fase avanzata.
Etanolo (96 per cento)
Alcool benzilico
Benzil benzoato
Olio di ricino
In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
4 anni
Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
BD SafetyGlide è un marchio registrato di Becton Dickinson e Company ed è marchiato CE: CE 0050.
La presentazione in siringa preriempita è composta da:
Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
E’ fornito anche un ago di sicurezza provvisto di dispositivo (BD SafetyGlideTM) per la connessione al corpo della siringa.
Oppure
due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polistirene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 ml di Faslodex soluzione per iniezione.
Sono forniti anche aghi di sicurezza provvisti di dispositivo (BD SafetyGlideTM) per la connessione a ciascun corpo della siringa.
E’ possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Istruzioni per la manipolazione
Avvertenze - Non sterilizzare in autoclave l’ago con il dispositivo di protezione (Ago Ipodermico con protezione BD SafetyGlide) prima dell’uso. Le mani devono rimanere dietro l’ago per tutto il tempo dell’uso e dello smaltimento.
Smaltimento
Le siringhe preriempite sono solo per uso singolo.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Regno Unito
Confezione da una siringa preriempita da 250mg/5ml - A.I.C. n. 036387013/E
Confezione da due siringhe preriempite da 250mg/5ml - A.I.C n. 036387025/E
Data della prima autorizzazione: 10 Marzo 2004
Data dell’ultimo rinnovo: 10 Marzo 2009
Novembre 2010