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FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL
100 g di gel contengono:
Principio attivo: diclofenac dietilammonio 1,16 g
(pari a 1 g di Diclofenac sodico).
Eccipienti: metilidrossibenzoato (E218)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Gel
Fastum Antidolorifico gel è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
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A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico gel e si frizionerà leggermente.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità ad altri farmaci antifiammatori non steroidei, come ad esempio l’acido acetilsalicilico.
Controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Non usare per trattamenti protratti.
Fastum Antidolorifico gel non deve essere applicato su piaghe o ferite aperte, ma solo sulla pelle intatta.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose.
Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l’uso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici.
Fastum Antidolorifico gel deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno avuto in passato una reazione di ipersensibilità da FANS o analgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee o riniti allergiche acute.
I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti.
L’impiego, specie se prolungato, di altri prodotti per uso topico, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione è consigliabile non esporsi eccessivamente al sole durante l’uso.
La somministrazione di Fastum Antidolorifico gel dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Uso cutaneo.
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Sebbene dagli studi di biodisponibilità risulti improbabile un'interazione con altri farmaci, nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.
Come altri FANS, Fastum Antidolorifico gel non va somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta e di allattamento.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a :
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
L’uso di Fastum Antidolorifico gel, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
Fastum Antidolorifico gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Fastum Antidolorifico gel è generalmente ben tollerato.
Occasionalmente possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee.
Qualora Fastum Antidolorifico gel venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l'eventualità di effetti indesiderati sistemici.
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Sovradosaggio da uso topico: non dovrebbero manifestarsi sintomi di tossicità in seguito all’uso di una quantità eccessiva del prodotto; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata.
Un antidoto specifico non è disponibile.
In caso di effetti collaterali sistemici di un certo rilievo, in seguito ad uso improprio o a sovradosaggio accidentale, è opportuno ricorrere a misure terapeutiche generali del tipo normalmente adottato in caso di avvelenamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, quali la lavanda gastrica e l’utilizzo di carbone attivato.
Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Codice ATC:M02AA 15
Il meccanismo d'azione si esplica nell'inibizione competitiva della biosintesi delle prostaglandine e nell'inibizione di enzimi lisosomiali.
Il diclofenac sale dietilammonio ha proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.
100 mg inibiscono l'edema da carragenina nel ratto del 25,6% alla 3a ora e del 33,6% alla 5a ora.
100 mg inibiscono, nelle prove di permeabilità vascolare nel ratto, l'edema del 30,1% dopo 20 minuti.
50 mg somministrati prima e dopo l'irradiazione di raggi ultravioletti nella cavia hanno prevenuto l'induzione dell'eritema.
100 mg hanno prodotto, nel test di Randall nel ratto, un aumento della soglia algica del 56,9%.
50 mg sono risultati efficaci nella prevenzione e nella cura dell'artrite da adiuvante nel ratto.
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Nei volontari sani la quantità di principio attivo assorbito attraverso la cute dopo applicazione locale determinata sulla base dell'escrezione urinaria del diclofenac e dei suoi metaboliti idrossilati è equivalente a circa il 6% della dose somministrata.
Tale quota può aumentare nel corso di affezioni flogistiche.
Dopo applicazione cutanea si ottiene un rapido assorbimento e un passaggio rapido nei liquidi e nei tessuti sinoviali. Lo spessore della cute, il grasso sottocutaneo e la vascolarizzazione influenzano la cinetica del farmaco.
L'assorbimento cutaneo di diclofenac sodico gel varia da specie a specie. Nel coniglio maschio è del 16%, nel coniglio femmina del 40%, nei babbuini del 27%.
Nella cavia l'assorbimento percutaneo di una singola dose è risultato di proporzione costante (pari all'8%);
l'assorbimento sistemico è risultato proporzionale alla dose (intervallo di dosaggio 0,19-0,72 mg di diclofenac sale dietilammonio per Kg di peso).
Dopo rimozione dello strato corneo l'assorbimento percutaneo è risultato più rapido e può aumentare sino a dieci volte.
Dopo ripetute applicazioni topiche (400 mg/Kg), la concentrazione ematica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 3 giorni. Le concentrazioni nei tessuti
muscolari sottostanti la zona di applicazione sono risultate 4 volte più elevate che nei restanti distretti corporei.
Carbossipolimetilene, metilidrossibenzoato (E218), alcool etilico, trietanolammina, essenza di lavanda, acqua depurata.
Non pertinente.
3 anni.
Nessuna istruzione particolare.
Tubo in alluminio contenente 50 g di gel.
Nessuna istruzione particolare.
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Firenze
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL – Tubo da 50 g – A.I.C. n. 040657013
Data di prima autorizzazione: 05/03/1993
Data dell’ultimo rinnovo: 31/05/2010
Determinazione AIFA del Febbraio 2011