Fave Di Fuca
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Fave Di Fuca


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa rivestita contiene: Fucus vesiculosus, estratto secco (acido alginico superiore al 12%) mg 126; Cascara sagrada, estratto secco (antraglucosidi superiori al 7%) mg 170; Frangola, estratto secco (antraglucosidi superiori al 2,5%) mg 222.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Le Fave di Fuca sono disponibili in compresse rivestite per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da 2 a 4 compresse rivestite secondo necessità.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

Assumere preferibilmente la sera.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire, senza masticare, insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).

Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine

sconosciuta, grave stato di disidratazione, coliti ed enteriti.

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puòcausare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Precauzioni per l’uso.

Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.

Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

` opportuno evitare la somministrazione in gravidanza ed alle madri durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non interferisce con la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente potrebbero verificarsi dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.

Occasionalmente potrebbero verificarsi nausea, vomito.

Tali effetti scompaiono semplicemente con l’interruzione del trattamento.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso» circa l’abuso di lassativi.

Nel caso in cui si dovesse verificare un sovradosaggio di Fave di Fuca, si consiglia di effettuare una lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: lassativo, codice ATC: A06AB57

L’estratto di Cascara, droga antrachinonica largamente utilizzata come lassativo, contiene come principi attivi dei derivati idrossiantracenici in forma glucosidica. La cascara stimola la peristalsi intestinale mediante azione diretta sulla mucosa ed induce l’aumento di escrezione di acqua favorendo l’idratazione dei materiali fecali e la loro evacuazione.

Anche la Frangola contiene quali principi attivi antrachinoni liberi e sotto forma glucosidica che esercitano un’azione regolatrice sul transito intestinale. L’estratto di frangola si utilizza pertanto per le sue proprietà lassative e purganti, a dosi elevate.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Gli studi farmacocinetici sui fitocomplessi sono di difficile attuazione e valutazione, tuttavia la vasta esperienza clinica acquisita sugli stessi depone a favore di un assorbimento adeguato e di un profilo cinetico terapeuticamente valido.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Gli studi condotti sugli animali dimostrano che Fave di Fuca è sprovvisto di tossicità acuta. Nel ratto e nel topo non è stato infatti sperimentalmente possibile determinare la DL50 , sia della specialità che dei singoli componenti attivi, neppure con dosi pari a 4000 mg/kg per os.

La specialità è altresì ben tollerata fino a 150 mg/kg/die per somministrazione orale fino a 4 mesi nel ratto e nel cane e si è dimostrata priva di effetti embriotossici e teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Talco; sodio stearato; gomma arabica, nebulizzato essiccato; ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, sodio benzoato; glicole propilenico, sodio idrossido; glucosio anidro, cera bianca, saccarosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Le compresse rivestite sono confezionate in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Bayer S.p.A. – Viale Certosa 130 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

“Compresse rivestite” 40 Compresse rivestite AIC n° 008637047

“Compresse rivestite” 30 Compresse rivestite AIC n° 008637050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

giugno 2005