Fenamide
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FENAMIDE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 compressa da mg 300 contiene: Diclofenamide mg 50.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Tutte le forme cliniche di glaucoma.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

1 compressa, 1-4 volte al dì secondo prescrizione medica.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Insufficienza epatica, deficienza renale, insufficienze adrenocorticali, acidosi ipercloremica o condizioni in cui il livello del sodio o del potassio si presentino bassi. Non si deve usare in pazienti con seri impedimenti polmonari, che non sono in grado di aumentare la propria ventilazione alveolare, poichè la loro acidosi potrebbe aumentare. Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L'ipokaliemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale. L'ipokaliemia può essere evitata o curata somministrando al paziente cloruro di potassio oppure con una dieta ad alto contenuto di potassio. Una inadeguata immissione di elettroliti per via orale contribuisce alla ipokaliemia. Da usare con cautela in casi di acidosi respiratoria.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.  L'escrezione  del  potassio aumenta  e  potrebbe svilupparsi ipokaliemia con una veloce diuresi, quando è presente una cirrosi oppure durante l'uso concomitante di steroidi o di ACTH.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non deve somministrarsi a donne con gravidanza accertata o presunta specialmente durante i primi tre mesi, a meno che i benefici conseguiti siano maggiori dei potenziali effetti secondari.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Potrebbero verificarsi disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), perdita di peso; stitichezza, frequenza urinaria, coliche renali; leggere eruzioni della pelle, prurito, leucopenia; agranulocitosi; trombocitopenia; mal di testa, debolezza, nervosismo; globus istericus, stanchezza, apatia, depressione, confusione, disorientamento, vertigini, atarassia, tremore, ronzio auricolare; parestesia delle mani, dei piedi e della lingua.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono mai state segnalate reazioni da iperdosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Diclofenamide è un potente inibitore dell'anidrasi carbonica enzima che catalizza la reazione di idratazione dell'anidride carbonica e la deidratazione dell'acido carbonico. La sua attività in vitro, espressa come ED50, è di 7,5 x 10-8 molare.

La presenza di anidrasi carbonica nelle strutture intraoculari, compresi i processi ciliari e la elevata concentrazione di bicarbonato nell'umore acqueo giustificano l'impiego della diclofenamide per ridurre la                                                     secrezione di umore acqueo e, di conseguenza, la pressione endooculare. La sua azione a livello oculare si manifesta indipendentemente dal bilancio acido-base sistemico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Diclofenamide somministrata per via orale viene rapidamente assorbita raggiungendo il picco dopo 2 ore. La sua attività si manifesta dopo 1 ora e dura 12 ore. La eliminazione, come sostanza immodificata avviene attraverso l'emuntorio renale e raggiunge l'80% entro 12 ore.

La eliminazione completa avviene entro 24 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Negli animali di laboratorio la Diclofenamide presenta effetto teratogeno. Somministrata endovena nel cane a 2,5-3 mg/Kg produce un aumento del pH delle urine (+ 1,8) e un aumento della escrezione urinaria di sodio, potassio e cloro.

L'azione kaliuretica di questa sostanza può determinare ipokaliemia, responsabile di molti effetti collaterali descritti in letteratura.

Altri effetti collaterali sono la riduzione della secrezione dei succhi gastrici (o anche della acidità) e di quelli pancreatiti e del liquido cefalo-rachidiano.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio fosfato bibasico; Amido; Magnesio stearato; Cellulosa.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Blister in alluminio-PVC da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA

Produttore: ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci, 36 - PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 016626018 - In commercio da Febbraio 1960


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

19.02.1960                                                     31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000