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FEVRALT
5 ml di sospensione orale contengono come principio attivo: ibuprofene 100 mg
Eccipienti: sono anche presenti maltitolo liquido e glicerolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione orale.
Sospensione viscosa opaca di colore dal bianco al biancastro.
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione).
Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali.
Attenuazione del dolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea.
Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile.
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Fevralt è per uso orale e da assumere solo per un breve periodo.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4)
Agitare bene prima dell’uso.
Per la febbre e per il dolore di diversa natura
Fevralt può essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di età o dal peso superiore a 5 kg
La dose abituale giornaliera è 20-30 mg/kg di peso corporeo suddivise in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2.5 ml e 5 ml (vedi la tabella seguente):
normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo può essere ridotto a 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo.
| Età | Peso (Kg) | Posologia |
| 3-6 mesi | 5,6-7,7 | 2,5 ml corrispondenti a 50 mg | 3 volte al giorno | (150 mg) in 24 ore |
| 6-12 mesi | 7,8-10 | 2,5 ml corrispondenti a 50 mg | 3-4 volte al giorno | (150-200 mg) in 24 ore |
| 1-3 anni | 11-15 | 5 ml corrispondenti a 100 mg | 3 volte al giorno | (300 mg) in 24 ore |
| 4-6 anni | 16-20 | 7,5 ml corrispondenti a 150 mg | 3 volte al giorno | (450 mg) in 24 ore |
| 7-9 anni | 21-28 | 10 ml corrispondenti a 200 mg | 3 volte al giorno | (600 mg) in 24 ore |
| 10-12 anni | 29-40 | 15 ml corrispondenti a 300 mg | 3 volte al giorno | (900 mg) in 24 ore |
Fevralt non è raccomandato nei lattanti dai 3 ai 6 mesi per più di 24 ore.
Fevralt non è raccomandato nei lattanti/bambini di età pari a 6 mesi e oltre per più di 3 giorni.
Se i sintomi persistono per un periodo superiore, deve essere consultato il Medico.
Per la febbre da post vaccinazione
Fevralt può essere usato nei lattanti di età inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica.
La dose abituale è pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo se necessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a 50 mg, 6 ore più tardi
Non somministrare comunque più di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore.
Se la febbre persiste dopo la seconda dose, deve essere consultato il Medico.
Per il trattamento sintomatico dell’Artrite Reumatoide Giovanile
La dose abituale giornaliera è da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi.
• Lattanti di età inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg.
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti in particolare quando l’ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma.
• Ipersensibilità ad aspirina o altri medicinali simili (FANS) e in particolare quando l’ipersensibilità è associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche.
• Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.
• Ulcera peptica attiva, perforazione o emorragia.
• Insufficenza cardiaca grave.
• Gravidanza e allattamento.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e rischi gastrointestinali e cardiovascolari sottostanti).
In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente.
In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c’è un aumento del rischio di meningite asettica.
In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale.
In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die).
I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso.
I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un’anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio è maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS.
I dati provenienti da studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Complessivamente gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (p.es. < 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di infarto del miocardio.
Adulti e anziani con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione.
Simili considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilità attraverso un effetto sull’ovulazione. Questo effetto è reversibile con l’interruzione del trattamento.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
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Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS).
Fevralt deve essere usato con cautela in associazione con:
Anticoagulanti: possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin.
Antiipertensivi: riduzione dell’effetto ipotensivo.
Diuretici: riduzione dell’effetto ipotensivo. Aumento del rischio di nefrotossicità. Possibile aumento del rischio di iperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio)
ACE-Inibitori: riduzione dell’effetto ipotensivo. Possibile incremento del rischio di nefrotossicità e iperkaliemia
Chinolonici (Anti-batterici): possibile aumento del rischio di convulsioni.
Antiaggreganti piastrinici e Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs): aumento del sanguinamento gastrointestinale.
Sulfoniluree (Anti-diabetici): possibile aumento dell’effetto ipoglicemizzante.
Corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali
Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio.
Metotrexate (Citotossico): aumento dei livelli plasmatici di metotrexato.
Antivirali quali
Ritonavir: possibile aumento delle concentrazioni ematiche di FANS e aumento del rischio di reazioni avverse
Zidovudine: aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all’HIV
Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicità
Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicità
Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (GFR) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi.
Fevralt non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l’allattamento.
Non sono previsti effetti di interferenza alle dosi e per la durata della terapia raccomandati.
All’interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza viene così definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Gli effetti indesiderati di Fevralt sono generalmente comuni ad altri FANS.
Reazioni di ipersensibilità
Raro: reazioni anafilattoidi che includono: orticaria con o senza angioedema; dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo; collasso; dolore addominale; febbre e brividi, nausea e vomito.
Patologie Gastrointestinali
Comune: ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che può essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e del morbo di Crohn.
Non comune: gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico.
Raro: pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca.
Patologie epatobiliari
Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalità epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica.
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea, irritabilità.
Raro: depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, fragilità emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune: tinnito; vertigini.
Patologie dell’occhio
Raro: disturbi visivi; secchezza oculare.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: broncospasmo, dispnea.
Raro: apnea, rinite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilità.
Molto raro: reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora, eosinofilia,riduzione ell’emoglobina e dell’ematocrito, pancitopenia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: riduzione dell’appetito.
Patologie vascolari e patologie cardiache
Non comune: edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS.
Raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalità cardiaca parziale.
Dati provenienti da studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) - (vedere paragrafo 4.4).
Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS.
Patologie renali e urinarie
Raro: necrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalità renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalità renale.
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I sintomi più comuni possono includere dolore addominale, nausea, vomito, sonnolenza e letargia. Altri sintomi non comuni includono cefalea, tinnito, depressione del sistema nervoso centrale e convulsioni.
Raramente possono verificarsi acidosi metabolica, insufficienza renale acuta e, specialmente in bambini molto piccoli, apnea.
Sono stati riportati anche riduzione della pressione sanguigna, diminuzione/incremento della frequenza cardiaca e fibrillazione atriale.
Non esiste alcun antidoto all’ibuprofene.
Il trattamento consiste essenzialmente negli idonei interventi di supporto; particolare attenzione va riservata al trattamento dell’ipotensione, all’equilibrio acido base e a eventuali sanguinamenti gastrointestinali.
In caso di sovradosaggio acuto deve essere eseguito lo svuotamento gastrico (vomito o lavanda gastrica) e questo è tanto più efficace quanto più precocemente è attuato; può inoltre essere utile la somministrazione di alcali e l’induzione della diuresi. L’ingestione di carbone attivo può contribuire a ridurre l’assorbimento del medicinale.
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell’acido propionico, codice ATC: M01AE01
Ibuprofene è un anti-infiammatorio non steroideo (FANS) di origine sintetica che ha attività analgesica, anti-infiammatoria e antipiretica. Il suo meccanismo di azione, come per altri FANS, può essere correlato all’inibizione della prostaglandina sintetasi, inibendo così la sintesi delle prostaglandine che sono responsabili del processo infiammatorio.
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Ibuprofene viene ben assorbito dal tratto gastro-intestinale e il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto dopo circa 1 - 3 ore dopo ingestione a stomaco pieno e dopo 45 minuti a stomaco vuoto.
Ibuprofene è legato alle proteine plasmatiche per il 90 - 99% e ha un’emivita plasmatica di circa 2 ore. È rapidamente escreto nelle urine principalmente come metaboliti e loro coniugati. Circa l’1% è escreto nelle urine come ibuprofene immodificato e il 14% come ibuprofene coniugato.
Studi tossicologici condotti su diverse specie animali e per diverse vie di somministrazione hanno evidenziato che ibuprofene è ben tollerato, con una DL50 nel topo albino di 800 mg/kg e nel ratto di 1600 mg/kg dopo somministrazione orale. I risultati degli studi sperimentali hanno evidenziato una costrizione del dotto arterioso fetale, dipendente da FANS.
Acqua depurata
Maltitolo Liquido
Glicerolo
Gomma Xantana
Sodio Benzoato (E 211)
Sodio Ciclamato
Acido Citrico (per correggere il pH)
Aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico)
Acesulfame Potassico
Polisorbato 80
Sodio Editato
Non pertinente.
3 anni.
Fevralt sospensione orale deve essere usato entro 6 settimane dopo prima apertura.
Non refrigerare o congelare
Flacone da 100 ml in PET di colore ambrato con capsula di chiusura a prova di bambino e con doppio dosatore alle estremità del cucchiaio (2.5 ml e 5 ml).
Nessuna istruzione particolare.
Valeas spa
Via Vallisneri, 10 - Milano 20133 - Italia
Fevralt 100 mg/5 ml sospensione orale per bambini - AIC n. 038712016/M
5/1/2009
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