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FIBRASE
Capsule:
Ogni capsula da 50 mg contiene:
Principio attivo: Pentosano polisolfoestere (SP 54) 50 mg
Eccipienti: amido di mais 71,5 mg
magnesio stearato 0,5 mg
talco 3,0 mg
Capsula opercolata: ferro ossido (E172) 0,276 mg
eritrosina (E 127) 0,031 mg
titanio biossido 0,853mg
gelatina 38,840 mg
Fiale:
Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo: Pentosano polisolfoestere (SP 54) 100 mg
Eccipienti: sodio levulinato 15,5 mg
acqua per preparazioni iniettabili q. b. a 1 ml
Pomata:
100 g di pomata contengono:
Principio attivo: Pentosano polisolfoestere (SP 54) 1,5 g
Eccipienti: decil oleato 10 g
Glicerilmonostearato 6,0 g
miscela alcool cetistearilico
e emulsionanti non ionici 6,0 g
potassio sorbato 0,2 g
glicole propilenico 0,75 g
miscela di p-idrossibenzoati 0,2 g
sorbitolo 70 % non cristallizzabile 5,0 g
miscela di antiossidanti (BHA - BHT ascorbile palmitato) 0,025 g
2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo 0,010 g
acqua depurata q.b.a 100 g
Capsule, fiale, pomata.
Capsule e fiale:
Patologia vascolare con rischio trombotico.
Pomata:
Profilassi e terapia delle tromboflebiti superficiali; varici ed ulcere varicose; edemi post-trombotici e post-traumatici; ematomi, contusioni, distorsioni, borsiti, tendovaginiti, geloni, emorroidi.
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Capsule da 50 mg:
Tromboflebiti e fiebotrombosi superficiali acute e croniche:
inizio cura (prime due settimane): 2 capsule, 3 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.
Prosecuzione di cura (per altre 4 settimane, o più, a giudizio del medico): 2 capsule, 2 volte al giorno, preferibilmente lontano dai pasti.
Fiale:
Tromboflebiti e flebotrombosi superficiali acute e croniche, profilassi delle complicanze trombotiche delle varici: 1 fiala al giorno, per 1 settimana, indi proseguire con Fibrase capsule per almeno 4 settimane, o più, a giudizio del medico.
Profilassi delle trombosi venose profonde postoperatorie: mezza fiala i.m. 2 ore prima dell'intervento, indi mezza fiala i.m. ogni 12 ore a cominciare dal giorno successivo l’intervento per tutto il periodo di tempo durante il quale il paziente è costretto all'immobilità.
Pomata:
Disporre la pomata sulla cute della parte malata più volte al dì e spalmarla leggermente in strato sottile senza frizionare. A seconda dell'estensione del processo, spremere dal tubo 2 - 5 cm di pomata. Non è necessario bendare perché in pochi minuti la pomata viene assorbita dalla cute. in caso di ulcere spalmare la pomata per 3 - 4 cm intorno ai bordi.
Emorragie manifeste o diatesi emorragica. Emofilia. Aborto immediato, aborto abituale, sospetto di placenta previa, pericolo di rottura placentare. Ulcera gastroduodenale in atto. Accidenti cerebro-vascolari. Endocarditi batteriche subacute. Precedenti manifestazioni di trombocitopenia con l'eparina. Ipersensibllità individuale accertata verso il prodotto e verso l'eparina.
Capsule e fiale:
Sebbene il prodotto influisca scarsamente sul meccanismo della coagulazione sono consigliabili specie in soggetti ad aumentato rischio emorragico (es. epatopatici gravi, trombocitopenie, ecc.) controlli periodici dei principali test della coagulazione e conta delle piastrine.
FIBRASE può essere assunto per via orale o per via parenterale.
Capsule: quando il farmaco è assunto per via orale, il basso peso molecolare ne rende possibile un buon assorbimento a livello intestinale e ne determina la buona tollerabilità. Fiale (i.m. o e.v.): la via d'elezione di Fibrase iniettabile è quella intramuscolare. Tuttavia, il preparato può essere somministrato anche per via endovenosa: in tal caso, prima di iniziare ogni trattamento endovena, è necessario saggiare l'eventuale intolleranza del paziente al farmaco mediante cutireazione (ml 0,1-0,2 per via intradermica) e rinunciare alla via endovenosa in caso si manifestassero reazioni locali.
Pomata:
Per il suo basso peso molecolare, Fibrase pomata non dà luogo a reazioni anafilattiche e, per l'assenza di componente vasodilatatrice, è privo di effetto rubefacente.
Per il potere anticoagulante trascurabile e per l'assenza di enzimi diffusori, Fibrase pomata non ritarda la cicatrizzazione di ulcere cutanee, non favorisce il formarsi di edema e non svolge effetto proflogistico.
I prodotti per applicazione topica, specie se usati per periodi protratti di tempo, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilità. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
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Capsule e fiale:
In caso di somministrazione contemporanea di Fibrase e di altri farmaci che influenzano l'emocoagulabilità (dicurnarolici, antiinfiammatori non steroidei, antiaggreganti piastrinici, destrani), si deve tenere conto del reciproco potenziamento dell'attività.
Pomata:
Nessuna.
In caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento somministrare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
Analogamente a quanto riportato con l'eparina si può verificare una diminuzione moderata e reversibile del numero delle piastrine: raramente sono state segnalate trombocitopenie maggiori, molto gravi, che a volte possono complicarsi con trombosi. Sono stati descritti alcuni casi di alopecia reversibile in corso di trattamenti intensivi e prolungati.
È possibile la comparsa di ematomi in sede di iniezione, e il riscontro di un aumento delle transaminasi.
Molto raramente sono state osservate reazioni allergiche sistemiche o locali.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Le caratteristiche farmacodinamiche di Fibrase, che ne rendono utile l'impiego in terapia sono: l'azione anticoagulante, l'attività antitrombotica, l'azione stimolante la fibrinolisi fisiologica e l'effetto antiaggregante piastrinico ed eritrocitario.
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La cinetica di distribuzione e l'eliminazione sono simili a quelli dell'eparina.
L'escrezione avviene prevalentemente pervia urinaria.
L'emivita plasmatica è di circa 40 - 60 minuti.
Fibrase (polisolfoestere del pentosano) è un composto mucopolisaccaridico a basso peso molecolare (< 2000), di origine vegetale, noto da tempo per le sue attività eparinosimili, introdotto in terapia da Halse e coll. e dotato di scarsissima tossicità.
FIBRASE capsule:
Eccipienti
Amido di mais, magnesio stearato, talco, ferro ossido (E172), eritrosina (E 127), titanio biossido, gelatina.
FIBRASE fiale:
Eccipienti
Sodio levulinato, acqua per preparazioni iniettabili.
FIBRASE pomata:
Eccipienti
Decil oleato, glicerilmonostearato, miscela alcool cetilstearilico e emulsionanti non ionici, potassio sorbato, glicole propilenico, miscela di p-idrossibenzoati, sorbitolo 70 % non cristallizzabile, miscela di antiossidanti, (BHA - BHT ascorbile palmitato), 2-bromo-2-nitropropano-1,3-diolo, acqua depurata.
Nessuna nota.
5 anni.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Fiale in vetro tipo I, tubi in alluminio, capsule in gelatina.
Confezioni e relativi prezzi:
- astuccio da 10 fiale da 1 ml
- astuccio da 50 capsule da 50 mg
- astuccio contenente un tubo da 40 g di pomata
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Teofarma S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)
Stab.: viale Certosa 8/A - Pavia
Fibrase 10 fiale da 1 ml A.I.C. 019646013;
Fibrase 50 capsule da 50 mg A.I.C. 019646052;
Fibrase pomata 40 g A.I.C. 019646049.
Fibrase 10 fiale da 1 ml 08/06/1962 – giugno 2000
Fibrase 50 capsule da 50 mg 07/06/1984 – giugno 2000
Fibrase pomata 40 g 29/04/1967 – giugno 2000
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