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FIBROLAX
Il preparato contiene:
Bustine 5,5 g Bustine 5,5 g Barattolo 150 g
limone eff. arancia eff. arancia non eff.
(per bust.) (per bust.) (per 100 g)
Principio attivo:
Ispaghula Husk 3,50 g 3,50 g 63,64 g
Granulato effervescente, aromatizzato all'arancia o al limone in bustine per uso orale.
Granulato non effervescente, aromatizzato all'arancia in barattolo multi-dose per uso orale.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
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Posologia
Adulti: 1 bustina di granulato effervescente oppure 2 cucchiaini da caffè colmi di granulato non effervescente, 2-3 volte al giorno, dopo ognuno dei pasti principali, per almeno due o tre giorni.
Bambini al di sotto dei 12 anni: dosi proporzionalmente ridotte in funzione dell’età, secondo il giudizio del Medico.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.
Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Attenzione, non assumere il medicinale immediatamente prima di andare a letto; dopo averlo ingerito attendere almeno un’ora prima di coricarsi.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del Medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
Modo di somministrazione
Versare il granulato in un bicchiere, riempire lentamente con acqua, miscelare bene e bere subito dopo la preparazione. Si consiglia la successiva assunzione di un altro bicchiere d’acqua.
Si raccomanda di non assumere il granulato tal quale perché può produrre inconvenienti. E’ necessario infatti ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei soggetti con difficoltà ad ingerire o che presentano patologie (ad esempio ernia iatale) o condizioni (ad esempio soggetti debilitati costretti a letto) che comportano il rischio di rigurgito.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p. 4.6). Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p. 4.4).
Controindicato in presenza di atonia del colon o fecaloma.
Avvertenze
L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può provocare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.
Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).
Precauzioni per l’uso
Nei bambini al di sotto dei 12 anni, il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il Medico.
Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del Medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il Medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il Medico prima di usare il medicinale.
Durante il trattamento ingerire giornalmente una adeguata quantità di acqua (6-8 bicchieri) per prevenire l’insorgere di una ostruzione intestinale.
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I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto diretto controllo del Medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
Nessuno.
Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave; flatulenza, distensione addominale, ostruzione gastrointestinale, fecaloma.
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Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
Il principio attivo di FIBROLAX è l'Ispaghula Husk, cioè la frazione mucillaginosa della buccia del seme di psillio particolarmente ricca di fibre.
Le fibre vegetali dell'Ispaghula, lassativo formante massa, sono in grado di trattenere l'eccesso di acqua disponibile, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che aumenta il volume delle feci e le rende particolarmente soffici, contribuendo a stimolare i movimenti peristaltici ed a regolarizzare le evacuazioni.
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Le mucillagini vegetali dell'Ispaghula husk, particolarmente ricche di fibre, si rigonfiano e formano una massa gelatinosa che transita più velocemente, e praticamente inalterata, nell'intestino, senza assorbimento sistemico e con una attività esclusivamente locale nel lume intestinale.
La tossicità sperimentale del preparato è praticamente nulla: la DL50 per via orale nel ratto e nel topo è superiore a 10 g/kg e trattamenti con 2 g/kg per via orale protratti sino a 1 mese e con 1 g/kg protratti sino a 6 mesi non hanno provocato alcun effetto tossico negli animali da esperimento. Analogamente sono risultate assenti forme di tossicità fetale o di cancerogenesi.
Granulato effervescente, aromatizzato al limone:
Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Polisorbato 80, Saccarina sodica, Limone essenza.
Granulato effervescente, aromatizzato all’arancia:
Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio bicarbonato, Polisorbato 20, Saccarina sodica, Aroma arancio, Colore E 110.
Granulato non effervescente, aromatizzato all’arancia:
Sorbitolo, Acido tartarico, Sodio cloruro, Polisorbato 20, Saccarina sodica, Aroma arancio, Colore E 110.
Nessuna, conosciuta oltre quanto già ricordato al punto 4.5.
60 mesi a confezionamento integro.
Nessuna, basta conservare in luogo fresco ed asciutto, a temperatura ambiente, secondo F.U..
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Astuccio contenente bustine di accoppiato carta/alluminio/politene.
Barattolo multi-dose di accoppiato tubolare carta/alluminio con fondo e coperchio di alluminio.
Confezioni:
10 bustine di granulato effervescente, gusto limone
20 bustine di granulato effervescente, gusto limone
30 bustine di granulato effervescente, gusto limone
14 bustine di granulato effervescente, gusto arancia
20 bustine di granulato effervescente, gusto arancia
24 bustine di granulato effervescente, gusto arancia
barattolo da 150 g di granulato non effervescente, gusto arancia
Nessuna.
GIULIANI S.p.A., via Palagi 2, - 20120 Milano.
Per le confezioni in bustine:
Officina di produzione e confezionamento: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).
Officina di confezionamento: SIGMAR ITALIA S.r.l., via Sombreno 11, 24049 Almè (BG).
Per la confezione in barattolo:
Officina di produzione: FINE FOODS NTM S.p.A., via dell’Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG).
10 bustine di granulato effervescente, gusto limone - A.I.C. 024109011
20 bustine di granulato effervescente, gusto limone - A.I.C. 024109035
30 bustine di granulato effervescente, gusto limone - A.I.C. 024109047
14 bustine di granulato effervescente, gusto arancia - A.I.C. 024109074
20 bustine di granulato effervescente, gusto arancia - A.I.C. 024109050
24 bustine di granulato effervescente, gusto arancia - A.I.C. 024109086
barattolo da 150 g di granulato non effervescente, gusto arancia - A.I.C. 024109062
Data di prima autorizzazione: 25 gennaio 1980
Data ultimo rinnovo: 01 giugno 2000
Maggio 2003.