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FINACEA 15% GEL
1 g di Finacea 15% gel contiene 150 mg di acido azelaico.
Eccipienti:
Acido benzoico 1 mg/g di gel
Glicole propilenico 0,12 g/g di gel
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Gel.
Gel opaco da bianco a bianco-giallognolo.
Per il sollievo delle forme di acne papulo-pustolosa di grado da lieve a moderato, a livello dell’area facciale.
Per il trattamento topico della rosacea papulo-pustolosa.
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Finacea 15% gel è esclusivamente per uso cutaneo. Prima dell’applicazione di Finacea 15% gel, lavare accuratamente la cute con acqua ed asciugarla. E’ anche possibile usare un detergente della pelle delicato.
Finacea 15% gel deve essere applicato in piccola quantità sull’area di cute da trattare, due volte al giorno (al mattino e alla sera), massaggiando delicatamente la pelle. Sono sufficienti circa 0,5 g = 2,5 cm di gel per tutto il viso.
Evitare l’uso di indumenti o bendaggi occlusivi e lavare le mani dopo l’applicazione del gel.
E’ importante usare Finacea 15% gel con continuità per tutta la durata del trattamento.
In caso di irritazione cutanea (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati"), diminuire la quantità di gel per ciascuna applicazione, oppure ridurre la frequenza d’uso di Finacea 15% gel ad una volta al giorno fino alla scomparsa del fenomeno irritativo. Se necessario, sospendere il trattamento per qualche giorno.
La durata del trattamento con Finacea 15% gel può variare da paziente a paziente e dipende inoltre dalla gravità della patologia cutanea.
Acne: In generale, si osserva un evidente miglioramento entro 4 settimane. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea 15% gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo un mese o in caso di esacerbazione dell’acne, sospendere l’utilizzo di Finacea 15% gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.
Rosacea: I primi effetti terapeutici significativi sono stati osservati dopo 4-8 settimane di trattamento. Per ottenere risultati ottimali, il trattamento con Finacea 15% gel può essere protratto per diversi mesi in accordo con l’esito clinico. Nel caso in cui non si abbia miglioramento dopo due mesi o in caso di esacerbazione della rosacea, sospendere l’utilizzo di Finacea 15% gel e prendere in considerazione altre alternative terapeutiche.
L’impiego di Finacea 15% gel non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni per la mancanza di dati relativi alla sicurezza e all’efficacia.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Soltanto per uso esterno.
Finacea 15% gel contiene acido benzoico che è moderatamente irritante per cute, occhi e membrane mucose, e glicole propilenico, che può causare irritazione cutanea. Evitare accuratamente il contatto con gli occhi, la bocca e altre membrane mucose, e istruire adeguatamente i pazienti a questo riguardo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”). In caso di contatto accidentale, lavare gli occhi, la bocca e/o le membrane mucose interessate con molta acqua. Se l’irritazione oculare persiste, consultare un medico. Lavare le mani dopo ogni applicazione di Finacea 15% gel.
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Non sono stati condotti studi di interazione. La composizione di Finacea 15% gel non fa presupporre per i singoli componenti alcuna interazione indesiderata che potrebbe influire negativamente sulla sicurezza del prodotto. Durante gli studi clinici controllati condotti non sono state osservate interazioni farmaco-specifiche.
Dati su un numero limitato di gravidanze esposte (n=2) non indicano effetti avversi dell’acido azelaico sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Fino ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Deve essere prestata cautela quando si prescrive acido azelaico alle donne in gravidanza.
I neonati non devono venire a contatto con la cute/il seno trattati con il prodotto.
La quantità giornaliera di acido azelaico potenzialmente trasmessa con il latte materno è trascurabile e non dovrebbe comportare alcun rischio per il neonato.
Finacea 15% gel non influisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
In studi clinici condotti su 269 pazienti affetti da acne e trattati con Finacea 15% gel per un periodo massimo di 4 mesi e su 457 pazienti affetti da rosacea e trattati con Finacea 15% gel per un periodo massimo di 15 settimane, si sono manifestati eventi avversi correlati al trattamento esclusivamente a livello cutaneo.
Nella grande maggioranza dei casi i sintomi sono stati lievi o moderati; la frequenza degli eventi avversi cutanei si è ridotta gradualmente nel corso del trattamento.
La gamma di effetti indesiderati a livello cutaneo, correlati all’utilizzo di Finacea 15% gel, è risultata simile sia nel trattamento dell’acne sia nel trattamento della rosacea.
Rosacea:
| Classificazione per sistemi e organi | <Molto comune (≥1/10)> | Comune (≥1/100, <1/10)> | <Non comune (≥1/1.000, <1/100)> |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Desquamazione cutanea | Dermatite da contatto, edema del volto |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore nella sede di applicazione dolore nella sede di applicazione. | Secchezza nella sede di applicazione, Eruzione nella sede di applicazione | |
Acne:
| Classificazione per sistemi e organi | <Molto comune (≥1/10)> | Comune (≥1/100, <1/10)> | <Non comune (≥1/1.000, <1/100)> |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Prurito, desquamazione cutanea | Dermatite da contatto |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Bruciore nella sede di applicazione, dolore nella sede di applicazione | Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, secchezza nella sede di applicazione. | Decolorazione nella sede di applicazione |
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Data la tossicità molto bassa dell’acido azelaico, sia a livello locale che sistemico, è improbabile che si verifichi un’intossicazione.
Categoria farmacoterapeutica: altri preparati antiacne per uso topico.
Codice ATC: D10AX03
Acne:
Si suppone che il principio su cui si basa l’efficacia terapeutica dell’acido azelaico nell’acne risieda in un’azione antimicrobica ed in un’influenza diretta sull’ipercheratosi follicolare.
In vitro ed in vivo, l’acido azelaico inibisce la proliferazione dei cheratinociti e normalizza i processi terminali di differenziazione epidermica, che risultano alterati nell’acne.
Clinicamente, si osservano una significativa riduzione della densità di colonizzazione di Propionibacterium acnes e della frazione di acidi grassi liberi nei lipidi della superficie cutanea.
In due studi clinici randomizzati in doppio cieco, Finacea 15% gel è stato significativamente superiore al suo veicolo nella riduzione mediana della somma di papule e pustole ed è stato del 6% meno efficace rispetto al benzoil perossido 5% (p=0,056).
In questi studi, l’efficacia di Finacea 15% gel sui comedoni è stata valutata come parametro secondario. Finacea 15% gel si è dimostrato più efficace rispetto al suo veicolo nella riduzione mediana dei comedoni, e meno efficace rispetto al benzoil perossido 5%.
Rosacea:
Il meccanismo con cui l’acido azelaico interferisce con gli eventi patogenetici nella rosacea è sconosciuto. Diversi studi in vitro ed ex vivo indicano che l’acido azelaico può esercitare un effetto anti-infiammatorio riducendo la formazione di specie reattive dell’ossigeno ad attività pro-infiammatoria.
Nei due studi clinici sulla rosacea papulo-pustolosa controllati verso veicolo, della durata di 12 settimane, Finacea 15% gel ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa rispetto al suo veicolo nella riduzione delle lesioni infiammatorie, alla valutazione globale dello sperimentatore, nel tasso complessivo di miglioramento e nel miglioramento dell’eritema
Nello studio clinico sulla rosacea papulo-pustolosa verso il principio attivo di confronto, metronidazolo 0,75% gel, Finacea 15% gel ha dimostrato una significativa superiorità nella riduzione del numero delle lesioni (72,7% contro 55,8%), nella valutazione complessiva del miglioramento e nel miglioramento dell’eritema (56% contro 42%). L’incidenza degli eventi avversi cutanei, che nella maggioranza dei casi sono stati da lievi a moderati, è stata del 25,8% con Finacea 15% gel e del 7,1% con metronidazolo 0,75% gel.
Nei tre studi clinici non è stato rilevato effetto evidente sulle teleangectasie.
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Dopo applicazione topica del gel, l’acido azelaico penetra all’interno di tutti gli strati cutanei. La penetrazione è più rapida nella cute lesionata che nella cute integra. Dopo una singola applicazione di 1 g di acido azelaico (somministrato sotto forma di 5 g di Skinoren 20% crema), la quantità totale assorbita per via percutanea è risultata pari al 3,6% della dose applicata. Studi clinici condotti su pazienti affetti da acne hanno indicato simili valori di assorbimento dell’acido azelaico con Finacea 15% gel e con Skinoren 20% crema.
Una parte dell’acido azelaico assorbito attraverso la cute viene escreta in forma immodificata con le urine. La parte residua viene degradata mediante un processo di β-ossidazione in acidi dicarbossilici a catena più corta (C7, C5), anch’essi ritrovati nelle urine.
I livelli plasmatici di acido azelaico allo steady-state in pazienti affetti da rosacea, dopo 8 settimane di trattamento con Finacea 15% gel per due volte al giorno, si sono mantenuti entro l’intervallo osservato anche nei volontari e nei pazienti affetti da acne sottoposti a una normale dieta. Questo indica che l'assorbimento percutaneo di acido azelaico in seguito a due applicazioni giornaliere di Finacea 15% gel non modifica il carico sistemico dell’acido azelaico derivato dalla dieta e da fonti endogene.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo, sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Se l’acido azelaico viene a contatto con gli occhi di scimmie e conigli, compaiono segni di irritazione da moderata a grave. Pertanto, evitare il contatto con gli occhi.
Lecitina
Trigliceridi a catena media
Polisorbato 80
Glicole propilenico
Carbomer 980
Sodio idrossido
Disodio edetato
Acqua depurata
Acido benzoico (E210).
Non pertinente.
3 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tubo standard in alluminio, esternamente di colore bianco, dotato di membrana di chiusura, rivestito internamente con resina epossidica, con tappo a vite in polietilene ad alta densità.
Tubi da 5, 30 e 50 g
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Intendis S.p.A., Via E. Schering,21 – 20090 Segrate (Milano)
Tubo da 5 g: A.I.C. N. 036818019/M
Tubo da 30 g: A.I.C. N. 036818021/M
Tubo da 50 g: A.I.C. N. 036818033/M
03/07/2002 - 03/07/2007
Febbraio 2010