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FINASTERIDE AHCL 5 mg
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.
Eccipiente: lattosio monoidrato (90,95 mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Compressa rivestita con film.
Compressa rivestita con film, blu, biconvessa rotonda, con “F5” impresso su un lato e liscia sull’altro lato.
Finasteride 5 mg Compresse è indicato per il trattamento ed il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB):
• per indurre la regressione dell’ingrossamento prostatico, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna;
• per ridurre l’incidenza della ritenzione urinaria acuta ed il bisogno di intervento chirurgico, incluse la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia.
Finasteride 5 mg Compresse deve essere somministrato in pazienti con ingrossamento della prostata (volume prostatico superiore a circa 40 ml).
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Solo per uso orale.
Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg al giorno, con o lontano dai pasti. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6). Sebbene sia possibile osservare un miglioramento in un breve periodo di tempo, il trattamento può essere necessario per almeno 6 mesi per stabilire in modo obiettivo se è stata ottenuta una risposta favorevole al trattamento.
Dosaggio negli anziani
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, anche se gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che la velocità di eliminazione della finasteride è leggermente ridotta nei pazienti di età superiore ai 70 anni.
Dosaggio nell’insufficienza epatica
Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica (Vedere paragrafo 4.4).
Dosaggio nell’insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina a partire da 9 ml/min) non sono necessari aggiustamenti del dosaggio, dal momento che gli studi di farmacocinetica non hanno indicato che l’insufficienza renale influisce sull’eliminazione della finasteride. La finasteride non è stata studiata in pazienti emodializzati.
Ipersensibilità a finasteride o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 6.6)
Generali
I pazienti con un considerevole volume urinario residuo e/o con un flusso urinario severamente ridotto devono essere attentamente monitorizzati per l’uropatia ostruttiva.
Si deve considerare la consultazione di un urologo nel caso dei pazienti trattati con finasteride.
Prima di iniziare il trattamento con finasteride, deve essere esclusa la presenza di ostruzione dovuta al modello di crescita trilobato della prostata.
Non è stata acquisita esperienza in pazienti con insufficienza epatica. Poiché la finasteride viene metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2), si consiglia cautela nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, poiché i livelli plasmatici della finasteride possono essere aumentati in questi pazienti.
Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata
La concentrazione del PSA sierico è correlata all’età del paziente e al volume prostatico, e il volume prostatico è correlato all’età del paziente. L’esplorazione rettale digitale e, se necessario, la determinazione dell’antigene prostatico specifico sierico devono essere effettuate nei pazienti prima dell’inizio della terapia con finasteride e periodicamente durante il trattamento per escludere il cancro della prostata. Esiste anche una considerevole sovrapposizione dei livelli di PSA tra gli uomini con o senza cancro della prostata. Perciò, negli uomini con iperplasia prostatica benigna, i valori di PSA che rientrano nel normale range di riferimento, non escludono la presenza di un cancro della prostata indipendentemente dal trattamento con finasteride.
La finasteride determina una riduzione della concentrazione del PSA nel siero del 50% circa nei pazienti con iperplasia prostatica benigna, anche in presenza di cancro della prostata. Questa riduzione dei valori di PSA sierico in pazienti con iperplasia prostatica benigna trattati con finasteride deve essere considerata quando si valutano i dati del PSA e non esclude il cancro della prostata concomitante. Questa riduzione è prevedibile sull’intero range di valori del PSA, anche se può variare nei singoli pazienti. Nei pazienti trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori del PSA devono essere raddoppiati per il confronto con i range normali negli uomini non trattati. Con tale aggiustamento vengono conservate la sensibilità o la specificità del dosaggio del PSA che mantiene la sua capacità di rilevare il cancro della prostata.
Qualsiasi aumento persistente dei livelli sierici di PSA in pazienti trattati con finasteride deve essere attentamente valutato, prendendo anche in considerazione l’assenza di compliance alla terapia con finasteride.
La percentuale di PSA libero (rapporto fra PSA libero e PSA totale) non viene ridotta in modo significativo dalla finasteride e rimane costante anche sotto l’influenza della finasteride.
Quando si usa il valore percentuale di PSA libero come ausilio nella diagnosi di cancro della prostata, non è necessario alcun aggiustamento.
Le donne che sono incinte o che possono rimanere incinte non devono maneggiare le compresse frantumate o spezzate di finasteride a causa del possibile assorbimento della finasteride e del conseguente potenziale rischio per un feto di sesso maschile. Le compresse di finasteride sono dotate di un film di rivestimento che previene il contatto con il principio attivo, purché non siano state spezzate o frantumate (vedere paragrafi 4.6 e 6.6).
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Non sono state identificate interazioni farmacologiche clinicamente significative. Non sembra che la finasteride interferisca in modo significativo con il sistema enzimatico metabolizzante dei farmaci legato al citocromo P450. I seguenti medicinali sono stati studiati nell’uomo e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative: propanololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina ed antipirina.
Gravidanza
La finasteride è controindicata nelle donne (vedere paragrafo 4.3).
Poiché gli inibitori della 5-α-reduttasi inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (Vedere paragrafo 5.3).
Esposizione alla finasteride - rischio per il feto di sesso maschile
Le donne che sono o potenzialmente possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, particolarmente se frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).
Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se il feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della compagna al liquido seminale.
Allattamento
Finasteride 5 mg Compresse non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
Non sono disponibili informazioni che indichino che la finasteride abbia effetti sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.
Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti avversi più comuni sono impotenza e diminuzione della libido. In genere questi effetti insorgono all’inizio del trattamento e nella maggior parte dei casi sono di natura transitoria al proseguimento del trattamento.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune (≥1/10):
• Impotenza
Comune (> 1/100, < 1/10):
• Diminuzione della libido
• Disturbi dell’eiaculazione, ridotto volume dell’eiaculato,
• Dolorabilità al tatto della mammella maschile/ginecomastia
Non comune (> 1/1000, < 1/100):
• Dolore testicolare
Molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati:
• Secrezione della mammella
• Noduli della mammella
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (> 1/100, < 1/10):
• Rash
Raro (>1/10.000, <1/1.000):
• Prurito
• Orticaria
Patologie del sistema nervoso
• Sonnolenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro (>1/10.000, < 1/1.000):
• Reazioni di ipersensibilità, come gonfiore del volto e delle labbra
Studio MTOPS (Medical Therapy Of Prostatic Symptoms)
Lo studio MTOPS ha confrontato finasteride 5 mg/giorno (n=768), doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=756), la terapia con l’associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno (n=786), e placebo (n=737). In questo studio, il profilo di sicurezza e di tollerabilità della terapia con l’associazione è risultato generalmente consistente con i profili dei singoli componenti. L’incidenza degli eventi dei disturbi dell’eiaculazione senza considerazione del rapporto farmacologico è risultata: finasteride 8,3%, doxazosina 5,3%, associazione 15,0%, placebo 3,9%. Le reazioni avverse relative alle “Patologie del sistema nervoso” sono state anche osservate con una maggiore frequenza nei pazienti che hanno ricevuto l’associazione (vedere la tabella che segue).
| Classificazione per sistemi e organi | Placebo | Doxazosina | Finasteride | Finasteride + Doxazosina |
| N = 737 | N = 756 | N = 768 | N =786 |
| % | % | % | % |
| Pazienti con uno o più effetti indesiderati | 46,4 | 64,9 | 52,5 | 73,8 |
| Patologie sistemiche | 11,7 | 21,4 | 11,6 | 21,5 |
| Astenia | 7,1 | 15,7 | 5,3 | 16,8 |
| Patologie cardiache | 10,4 | 23,1 | 12,6 | 22,0 |
| Ipotensione | 0,7 | 3,4 | 1,2 | 1,5 |
| Ipotensione ortostatica | 8,0 | 16,7 | 9,1 | 17,8 |
| Patologie del sistema nervoso | 16,1 | 28,4 | 19,7 | 36,3 |
| Capogiri | 8,1 | 17,7 | 7,4 | 23,2 |
| Diminuzione della libido | 5,7 | 7,0 | 10,0 | 11,6 |
| Sonnolenza | 1,5 | 3,7 | 1,7 | 3,1 |
| Patologie urogenitali | 18,6 | 22,1 | 29,7 | 36,8 |
| Disturbi dell’eiaculazione | 2,3 | 4,5 | 7,2 | 14,1 |
| INGROSSAMENTO DELLA MAMMELLA | 0,7 | 1,1 | 2,2 | 1,5 |
| Impotenza | 12,2 | 14,4 | 18,5 | 22,6 |
| Altre anormalità sessuali | 0,9 | 2,0 | 2,5 | 3,1 |
Risultati degli esami di laboratorio
La concentrazione sierica del PSA è correlata con l’età del paziente ed il volume della prostata, e il volume della prostata è correlato con l’età del paziente. Quando si valutano i valori di laboratorio del PSA, si deve considerare che i livelli di PSA generalmente diminuiscono nei pazienti trattati con finasteride. Nella maggior parte dei pazienti si osserva una rapida diminuzione del PSA nei primi mesi di terapia; dopo questo periodo i livelli di PSA si stabilizzano ad un nuovo valore basale. I valori basali di post-trattamento sono approssimativamente la metà di quelli di pretrattamento. Perciò, nei pazienti tipici trattati con finasteride per sei mesi o più, i valori di PSA devono essere raddoppiati se confrontati con il range normale negli uomini non trattati. Per i particolari e l’interpretazione clinica, vedere paragrafo 4.4 (Effetti sull’antigene prostatico specifico (PSA) e rilevamento del cancro della prostata).
Non sono state osservate differenze in pazienti trattati con il placebo o con la finasteride negli esami standard di laboratorio.
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I pazienti hanno ricevuto dosi singole di finasteride fino a 400 mg e dosi multiple fino a 80 mg/giorno senza effetti avversi. Non è raccomandato un trattamento specifico in caso di sovradosaggio con finasteride.
Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della testosterone-5αreduttasi
Codice ATC: G 04 CB 01
La finasteride è un 4-azasteroide sintetico, inibitore specifico competitivo dell’enzima intracellulare 5a-reduttasi di tipo II. Questo enzima converte il testosterone nel più potente androgeno, diidrotestosterone (DHT). La ghiandola prostatica e, di conseguenza, anche il tessuto prostatico iperplasico dipendono dalla conversione del testosterone in DHT per la loro funzione e crescita normale. Finasteride non possiede alcuna affinità con i recettori per gli androgeni.
Gli studi clinici mostrano una rapida riduzione dei livelli di diidrotestosterone (DHT) sierici del 70%, con conseguente riduzione del volume prostatico. Dopo 3 mesi, si verifica una riduzione del 20% circa del volume della ghiandola e il restringimento continua e raggiunge circa il 27% dopo 3 anni. La marcata riduzione avviene nella zona periuretrale che circonda immediatamente l’uretra. Le misurazioni urodinamiche hanno inoltre confermato una significativa riduzione della pressione detrusoriale come conseguenza della ridotta ostruzione.
Miglioramenti significativi del flusso urinario massimo e dei sintomi sono stati ottenuti dopo qualche settimana, rispetto allo standard di trattamento. Le differenze dal placebo sono state dimostrate a 4 e 7 mesi rispettivamente.
Tutti i parametri di efficacia sono stati mantenuti per tutto il periodo di follow-up di 3 anni.
Effetti di quattro anni di trattamento con finasteride sull’incidenza della ritenzione urinaria acuta, sul bisogno di intervento chirurgico, sullo score dei sintomi e sul volume prostatico:
Negli studi clinici su pazienti con sintomi da moderati a gravi di iperplasia prostatica benigna, una prostata ingrossata all’esplorazione rettale digitale e bassi volumi urinari residui, la finasteride ha ridotto l’incidenza della ritenzione acuta di urina da 7/100 a 3/100 nel corso di quattro anni e il bisogno di chirurgia (TURP o prostatectomia) da 10/100 a 5/100. Queste riduzioni sono risultate associate ad un miglioramento di 2 punti nel QUASJ-AUA Symptom Score (range 0-34), una regressione sostenuta nel volume prostatico del 20% circa e un aumento sostenuto nel flusso urinario.
Terapia medica dei sintomi prostatici
Lo Studio Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) era uno studio di 4-6 anni su 3.047 uomini con iperplasia prostatica benigna che sono stati randomizzati per ricevere finasteride 5 mg/giorno, doxazosina 4 o 8 mg/giorno*, l’associazione di finasteride 5 mg/giorno e doxazosina 4 o 8 mg/giorno*, o placebo. L’endpoint primario era il tempo alla progressione clinica di iperplasia prostatica benigna, definita come un aumento confermato di ≥4 punti dal basale nello score dei sintomi, nella ritenzione urinaria acuta, nell’insufficienza renale correlata a iperplasia prostatica benigna, nelle ricorrenti infezioni del tratto urinario o urosepsi o incontinenza. Rispetto al placebo, il trattamento con finasteride, doxazosina o con la terapia in associazione ha prodotto una riduzione significativa del rischio di progressione clinica di iperplasia prostatica benigna di 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) e 67% (p<0,001), rispettivamente.
La maggior parte degli eventi (274 su 351) che costituiva la progressione di iperplasia prostatica benigna era costituita da aumenti confermati di ≥4 punti nello score dei sintomi; il rischio di progressione dello score dei sintomi è risultato ridotto di 30 (CI 95% 6 a 48%), 46 (CI 95% 25 a 60%), e 64% (CI 95% 48 a 75%) nei gruppi trattati con finasteride, con doxazosina e con l’associazione, rispettivamente, rispetto al placebo. La ritenzione urinaria acuta era presente in 41 dei 351 eventi di progressione di iperplasia prostatica benigna; il rischio di sviluppo di ritenzione urinaria acuta è risultato ridotto del 67 (p=0,011), 31 (p=0,296) e 79% (p=0,001) nei gruppi trattati con finasteride, con doxazosina e con l’associazione, rispettivamente, rispetto al placebo. Soltanto i gruppi trattati con finasteride e con l’associazione sono risultati significativamente diversi dal placebo.
In questo studio il profilo di sicurezza e di tollerabilità del trattamento combinato è risultato ampiamente simile al profilo di ciascuno dei farmaci considerati separatamente. Sono stati tuttavia osservati più frequentemente effetti indesiderati a carico delle classi organiche del sistema nervoso e del sistema urogenitale quando i due farmaci sono stati utilizzati in associazione (vedere paragrafo 4.8).
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Assorbimento
La biodisponibilità della finasteride è circa 80%. Le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte circa 2 ore dopo l’assunzione del farmaco e l’assorbimento è completo dopo 6-8 ore.
Distribuzione
Il legame proteico plasmatico è circa 93%.
L’eliminazione e il volume di distribuzione sono circa 165 ml/min (70-279 ml/min) e 76 l (44-96 l), rispettivamente. L’accumulo di piccole quantità di finasteride viene osservato alla somministrazione ripetuta. Dopo una dose giornaliera di 5 mg, la concentrazione plasmatica più bassa allo stato stazionario è stata calcolata come 8-10 ng/ml, che rimane stabile nel tempo.
Biotrasformazione
La finasteride viene metabolizzata nel fegato. Non influisce in modo significativo sul sistema enzimatico del citocromo P 450. Sono stati identificati due metaboliti con bassi effetti inibitori della 5α-reduttasi.
Eliminazione
L’emivita plasmatica è in media di 6 ore (4-12 ore) (negli uomini di >70 anni di età, 8 ore, range 6-15 ore). Dopo la somministrazione della finasteride marcata con agente radioattivo, circa il 39% (32-46%) della dose somministrata viene escreto nelle urine sotto forma di metaboliti. Praticamente nessuna quantità immodificata di finasteride viene recuperata nelle urine. Circa il 57% (51-64%) della dose totale viene escreto nelle feci.
Dai dati disponibili risulta che la finasteride attraversa la barriera emato-encefalica. Piccole quantità di finasteride sono state ritrovate nel fluido seminale dei soggetti trattati. In 2 studi su soggetti sani (n=69) che hanno ricevuto finasteride 5 mg/giorno per 6-24 settimane, le concentrazioni di finasteride nel liquido seminale andavano da non rilevabili (<0,1 ng/ml) a 10,54 ng/ml. In uno studio precedente che ha utilizzato un dosaggio meno sensibile, le concentrazioni di finasteride nel liquido seminale di 16 soggetti che hanno ricevuto finasteride 5 mg/giorno andavano da non rilevabili (<1,0 ng/ml) a 21 ng/ml. Perciò, in base ad un volume di liquido seminale emesso di 5 ml, la quantità di finasteride nel liquido seminale è stata calcolata di 50-100 volte meno della dose di finasteride (5 mcg), che non aveva alcun effetto sui livelli di diidrotestosterone (DHT) circolante negli uomini (vedere anche paragrafo 5.3).
Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la cui clearance della creatinina variava da 9 a 55 ml/min, la distribuzione di una dose singola di finasteride marcata con 14C non è risultata diversa da quella dei volontari sani (vedere paragrafo 4.2). Anche il legame proteico non era differente in pazienti con insufficienza renale. Una parte dei metaboliti, che normalmente viene escreta per via renale, è stata escreta nelle feci. Pertanto, sembra che l’escrezione fecale aumenti proporzionalmente alla diminuzione dell’escrezione urinaria di metaboliti. Non è necessaria la titolazione della dose in pazienti non dializzati con insufficienza renale.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Gli studi di tossicologia della riproduzione in ratti maschi hanno dimostrato pesi ridotti della prostata e della vescicola seminale, ridotta secrezione dalle ghiandole genitali accessorie e ridotto indice di fertilità (causato dall’effetto farmacologico primario della finasteride). Non è chiara la rilevanza clinica di questi risultati.
Come con gli altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la feminilizzazione dei feti di ratto di sesso maschile è stata osservata con la somministrazione della finasteride nel periodo di gestazione. La somministrazione endovenosa di finasteride a femmine gravide di scimmia Rhesus a dosi fino a 800 ng/giorno durante l’intero periodo di sviluppo embrionale e fetale non ha prodotto anormalità nei feti di sesso maschile. Questa dose è approssimativamente da 60 a 120 volte superiore alla quantità calcolata di liquido seminale di un uomo che ha assunto 5 mg di finasteride, e a cui una donna potrebbe essere esposta tramite il liquido seminale. A conferma dell’attinenza del modello Rhesus in termini di sviluppo fetale umano, la somministrazione orale di finasteride 2 mg/kg/giorno (l’esposizione sistemica (AUC) delle scimmie è risultata leggermente più alta (3 volte) rispetto a quella degli uomini che hanno assunto 5 mg di finasteride, o circa da 1 a 2 milioni di volte la quantità stimata di finasteride nel liquido seminale), a scimmie gravide ha prodotto anormalità genitali esterne nei feti maschi. Nessun’altra anormalità è stata osservata nei feti di sesso maschile e nessuna anormalità correlata a finasteride è stata osservata nei feti di sesso femminile a qualsiasi dose.
Nucleo della compressa:
• Lattosio monoidrato
• Cellulosa microcristallina (E460)
• Amido pregelatinizzato
• Lauroilmacrogolgliceridi
• Sodio amido-glicolato (tipo-A),
• Magnesio stearato (E572)
Film di rivestimento:
• Ipromellosa (E464)
• Titanio diossido (E 171)
• Indaco carminio (E132)
• Macrogol 6000
Non pertinente.
2 anni.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Blister (PVC - PVdC /Alluminio) opaco bianco
Finasteride 5 mg Compresse è confezionato in confezioni blister da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 o 120 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Le donne che sono incinte o che possono rimanere incinte non devono manipolare le comprese di finasteride, particolarmente se sono frantumate o spezzate a causa della possibilità di assorbimento di finasteride e del successivo potenziale rischio per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.6).
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4 HF,
Regno Unito
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AIC n. 039595057/M - "5 Mg Compresse Rivestite Con Film" 10 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
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Ottobre 2010