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FIXIONEAL 35 Glucosio 1,36% p/v - 13,6 mg/ml
Prima della miscelazione
| 1000 ml di soluzione elettrolitica (camera grande “A”) contengono: |
| Principi attivi |
| Glucosio monoidrato | 20,0 g |
| pari a Glucosio anidro | 18,2 g |
| Calcio cloruro biidrato | 0,343 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,068 g |
| 1000 ml di soluzione tampone (camera piccola “B”) contengono: |
| Principi attivi |
| Sodio cloruro | 21,12 g |
| Sodio bicarbonato | 9,29 g |
| Sodio (S)-lattato | 4,48 g |
Dopo la miscelazione
| 1000 ml di soluzione miscelata contengono: |
| Principi attivi |
| Glucosio monoidrato | 15,0 g |
| equivalente a Glucosio anidro | 13,6 g |
| Sodio cloruro | 5,67 g |
| Calcio cloruro biidrato | 0,257 g |
| Magnesio cloruro esaidrato | 0,051 g |
| Sodio bicarbonato | 2,10 g |
| Sodio (S)-lattato | 1,12 g |
Dopo miscelazione, 1000 ml della soluzione finale corrispondono a 750 ml di soluzione A ed a 250 ml di soluzione B. Il pH della soluzione finale è 7,4.
| Composizione in mmol/l della soluzione finale, dopo miscelazione |
| Glucosio anidro (C6H12O6) | 75,5 mmol/l |
| Na+ | 132 mmol/l |
| Ca++ | 1,75 mmol/l |
| Mg++ | 0,25 mmol/l |
| Cl- | 101 mmol/l |
| HCO3 - | 25 mmol/l |
| C3H5O3 - | 10 mmol/l |
| Osmolarità | 345 mOsmol/l |
Per gli eccipienti, vedere capitolo 6.1
Il numero “35” nel nome specifica la concentrazione del tampone nella soluzione finale (10 mmol/l di lattato + 25 mmol/l di bicarbonato = 35 mmol/l).
Soluzione per dialisi peritoneale.
Soluzione sterile, limpida e incolore.
Fixioneal è indicato ogniqualvolta debba essere impiegata la dialisi peritoneale, compresi:
• insufficienza renale acuta e cronica;
• grave ritenzione idrica;
• grave squilibrio elettrolitico;
• farmaco-intossicazione da sostanze dializzabili, quando non sia disponibile una alternativa terapeutica più adeguata.
Le soluzioni per dialisi peritoneale Fixioneal, a base di bicarbonato/lattato, a pH fisiologico, sono particolarmente indicate nei pazienti che accusano dolore addominale o fastidio all’infusione quando trattati con le soluzioni contenenti solo tampone lattato, che sono caratterizzate da un basso valore di pH.
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Solo per somministrazione intraperitoneale.
La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume da infondere, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
Adulti: la frequenza media è da 4 a 8 scambi dialitici al giorno. Il volume da infondere dipende dalla corporatura del paziente e solitamente varia da 2,0 a 2,5 litri.
Anziani: come per gli adulti.
Più del 30 % dei pazienti inclusi nelle sperimentazioni cliniche avevano un’età superiore ai 65 anni. La valutazione dei risultati ottenuti per questo gruppo di pazienti non evidenzia alcuna differenza rispetto ai restanti pazienti.
Pazienti pediatrici, da neonati prematuri ad adolescenti
I pazienti pediatrici non sono stati inclusi in studi clinici con Fixioneal. Pertanto in questa categoria di pazienti il beneficio dall’uso di Fixioneal deve essere bilanciato rispetto ai rischi di effetti indesiderati.
Se utilizzato in questa categoria di pazienti, il volume di riempimento deve essere adattato in funzione del peso corporeo [solitamente 900-1100 ml/m² (35-45 ml/kg) per scambio].
Comunque l’uso di Fixioneal nel contenitore Clear-Flex non è raccomandato nei bambini che richiedono un volume di riempimento inferiore a 1600 ml a causa del rischio di una eventuale somministrazione errata non rivelabile (somministrazione del solo contenuto della camera piccola). Vedere sezione 4.4.
Per evitare il rischio di grave disidratazione, di ipovolemia e per minimizzare la perdita di proteine, è consigliabile scegliere la soluzione per dialisi peritoneale con la più bassa osmolarità compatibile con la rimozione di liquido desiderata per ogni scambio.
Dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga situata fra le due camere (sigillatura tra camere) per miscelare le due soluzioni e quindi aprire la sigillatura più piccola (sigillatura sull’accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere infusa entro 24 ore dalla miscelazione.
Per ulteriori informazioni sull’uso del medicinale vedere la sezione 6.6 “Istruzioni per l’impiego e la manipolazione”.
Non esistono controindicazioni assolute alla dialisi peritoneale, diverse condizioni richiedono precauzioni speciali, vedere la sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego”.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Generalmente, la dialisi peritoneale è sconsigliata in caso di:
• gravi condizioni a carico della parete addominale (ad es. infezioni della pelle o ustioni, operazioni chirurgiche recenti, ernia)
• gravi condizioni a carico della cavità addominale (ad es. ascite, ileo, adesioni, perforazione dell’intestino, difetti diaframmatici, tumori e stato di gravidanza avanzato - vedere sezione 4.6)
• grave insufficienza respiratoria
• malnutrizione o gravi alterazioni del metabolismo dei lipidi.
I benefici per i pazienti devono essere valutati caso per caso in funzione delle eventuali complicazioni.
Deve essere tenuta una accurata registrazione del bilancio idrico ed il peso corporeo del paziente deve essere attentamente monitorato per evitare iper- od ipo-idratazione con gravi conseguenze che comprendono scompenso cardiaco congestizio, ipovolemia e shock.
Durante la dialisi peritoneale possono aversi perdite di proteine, aminoacidi, vitamine idrosolubili e altri farmaci che possono richiedere una terapia sostitutiva.
In pazienti con insufficienza renale, devono essere periodicamente valutati la concentrazione sierica degli elettroliti (in particolare bicarbonato, potassio, calcio e fosfato), la chimica del sangue (incluso l’ormone paratiroideo) ed i parametri ematologici.
In pazienti con diabete, i livelli della glicemia devono essere monitorati e deve essere aggiustato il dosaggio dell’insulina o di altri farmaci per l’iperglicemia.
In pazienti con livelli di bicarbonato plasmatici superiori a 30 mmol/l, è necessario valutare il rischio di una eventuale alcalosi metabolica in rapporto al beneficio del trattamento con questo medicinale.
I pazienti devono essere istruiti sulla necessità di aprire sia la sigillatura lunga (sigillatura situata tra le due camere) sia la sigillatura più piccola prima dell’infusione. Nel caso in cui il paziente apra solo la sigillatura più piccola, l’infusione di soluzione non miscelata può causare dolore addominale, ipernatremia e grave alcalosi metabolica . Nell’eventualità in cui venga infusa soluzione non miscelata il paziente deve procedere ad un immediato drenaggio della soluzione infusa ed all’impiego di un’altra sacca di soluzione nuovamente miscelata.
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La concentrazione ematica di farmaci dializzabili può ridursi durante una dialisi. Deve essere preso in considerazione un possibile reintegro delle eventuali perdite.
Deve essere attentamente monitorato il livello plasmatico di potassio in pazienti in terapia con glicosidi cardiaci poiché vi è il rischio di intossicazione digitalica. Può rendersi necessario un supplemento di potassio.
Non vi è esperienza clinica sull’impiego di Fixioneal in gravidanza ed allattamento. Non sono altresì disponibili dati da studi sugli animali. Deve essere valutato il rischio derivante dall’impiego del medicinale in gravidanza ed allattamento in rapporto al beneficio.
Fare riferimento alla sezione 4.4.
Fixioneal non presenta o ha un effetto irrilevante sulla capacità di guidare ed usare macchinari.
Gli effetti indesiderati della dialisi peritoneale includono problematiche correlate alla procedura d’impiego ed alla soluzione per dialisi.
Le reazioni avverse osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche sono di seguito elencate.
| | Reazioni avverse | Frequenza | Correlabili alla procedura | Correlabili alla soluzione |
| Metaboliche e nutrizionali | Iperglicemia | Comune | Sì | Sì |
| Ipercalcemia | Comune | Sì | |
| Ipokalemia | Comune | Sì | Sì |
| Ultrafiltrazione ridotta | Comune | Sì | |
| Aumento pCO2 | Non comune | Sì | Sì |
| Acidosi lattica | Non comune | Sì | Sì |
| Ipervolemia | Non comune | Sì | |
| Sistema cardiovascolare | Ipertensione | Comune | Sì | |
| Corporeo generale | Dolore addominale | Comune | Sì | |
| Astenia | Non comune | Sì | |
| Brividi | Non comune | Sì | |
| Emicrania | Non comune | Sì | |
| Peritonite | Non comune | Sì | |
| Sistema nervoso | Vertigine | Non comune | Sì | |
Le frequenze sono definite come: molto comuni (> 1/10), comuni (>1/100, < 1/10), non comuni (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10.000, < 1/1000), molto rare (< 1/10.000).
Le reazioni avverse sopra elencate sono state registrate, e riportate in letteratura, anche a seguito di trattamenti di dialisi peritoneale effettuati con le soluzioni convenzionali a base di lattato.
In letteratura sono spesso riportati anche altri effetti indesiderati della dialisi peritoneale correlabili alla procedura od alla soluzione.
Quelli correlabili alla procedura comprendono dolore addominale, sanguinamento, peritonite (seguita da dolore addominale, dialisato torbido e talvolta febbre), infezione sul tessuto attorno al catetere (sintomi dell’infiammazione: arrossamento e secrezione), blocco del catetere, ileo, dolore alla spalla, ernia della cavità addominale.
Quelli che sono generalmente correlabili alle soluzioni per dialisi peritoneale hanno una minore incidenza di quelli correlabili alla procedura ed includono debolezza, svenimento, stanchezza, crampi muscolari, mal di testa, sintomi a carico dell’apparato respiratorio associati ad edema polmonare e squilibri elettrolitici (ad es. ipokalemia, ipocalcemia).
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Le eventuali conseguenze di un sovradosaggio comprendono ipervolemia, ipovolemia, squilibri elettrolitici o, in pazienti diabetici, iperglicemia.
Rimedi in caso di sovradosaggio
L’ipervolemia può essere risolta impiegando soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche e riducendo l’assunzione di liquidi.
A seconda del grado di disidratazione, l’ipovolemia può essere risolta mediante reintegro di liquidi per via orale o per via endovenosa.
Gli squilibri elettrolitici devono essere corretti in funzione della specifica alterazione elettrolitica rilevata dall’analisi del sangue. L’ipokalemia è lo squilibrio elettrolitico più probabile e può essere corretta mediante ingestione di potassio per via orale o per aggiunta di potassio cloruro nella soluzione per dialisi peritoneale, con dosaggi stabiliti del medico curante.
L’iperglicemia (in pazienti diabetici) può essere corretta mediante una revisione del dosaggio di insulina secondo lo schema prescritto dal medico curante.
Gruppo farmacoterapeutico: peritoneali dialitici.
Codice ATC: B05DB.
In pazienti con insufficienza renale, la dialisi peritoneale costituisce un procedimento per la rimozione delle sostanze tossiche prodotte dal metabolismo dell’azoto e normalmente escrete attraverso i reni, e per assistere la regolazione del bilancio sia idroelettrolitico che acido-base. Questo procedimento viene eseguito somministrando liquido per dialisi peritoneale nella cavità peritoneale mediante un catetere. Il glucosio dà luogo ad una soluzione iperosmolare rispetto al plasma, creando un gradiente osmotico che favorisce la rimozione di liquido dal plasma alla soluzione. Il passaggio di sostanze fra i capillari del peritoneo del paziente e la soluzione per dialisi avviene attraverso la membrana peritoneale per il principio dell’osmosi e della diffusione. Dopo il tempo di sosta, la soluzione si satura con le sostanze tossiche e deve essere sostituita. Ad eccezione del lattato, presente come precursore del bicarbonato, la concentrazione elettrolitica della soluzione è stata formulata per normalizzare la concentrazione degli elettroliti plasmatici. I cataboliti azotati, presenti in elevata concentrazione nel sangue, attraversano la membrana peritoneale e sono trasferiti al liquido di dialisi.
Studi in vitro ed in vivo hanno evidenziato un miglioramento degli indicatori di biocompatibilità di Fixioneal quando paragonati con la soluzione tampone standard di lattato. Inoltre, studi clinici effettuati su un numero limitato di pazienti con dolore addominale durante l’infusione, hanno confermato qualche sintomatico beneficio. Comunque, ad oggi, non ci sono dati disponibili ad indicare che l’insieme delle complicanze cliniche venga ridotto o che l’uso regolare di tali soluzioni possa tradursi in benefici significativi a lungo termine.
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Il glucosio, gli elettroliti e l’acqua, somministrati per via intraperitoneale, sono adsorbiti nel sangue e metabolizzati secondo la via naturale.
Il glucosio è metabolizzato in anidride carbonica e acqua (1 g di glucosio = 4 kilocalorie o 17 kilojoules).
Oltre ai dati inclusi nelle altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto non ci sono dati preclinici considerabili come rilevanti.
Acido cloridrico concentrato (correttore di pH)
Sodio idrossido (correttore di pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
In mancanza di studi di compatibilità questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Validità del prodotto nella confezione di vendita: 2 anni.
Validità dopo la miscelazione: una volta rimosso dalla sacca protettiva esterna e miscelato, il prodotto deve essere utilizzato entro 24 ore.
Non conservare a temperatura inferiore ai 4°C.
La soluzione di Fixioneal è contenuta in una sacca a due camere formata da un film coestruso (film Clear-Flex) costituito da Polipropilene, Poliammide e da una miscela di Polipropilene, SEBS e Polietielene.
Il punto di iniezione da utilizzarsi per l’aggiunta di farmaci alla soluzione di glucosio ed elettroliti è saldato sulla camera superiore. Il sistema a valvola, da utilizzarsi per la connessione ad un set di somministrazione idoneo a permettere le operazioni di dialisi, è saldato sulla camera inferiore.
Il connettore lineo che può essere parte della linea di trasferimento a “Y” connessa alla sacca doppia contiene il 10,5% di pomata allo iodio povidone.
La sacca contenente la soluzione è sigillata in una sacca protettiva esterna, trasparente, costituita da copolimeri in multistrato.
Volumi dei contenitori dopo ricostituzione: 1500 ml (1125 ml di soluzione A e 375 ml di soluzione B), 2000 ml (1500 ml di soluzione A e 500 ml di soluzione B), 2500 ml (1875 ml di soluzione A e 625 ml di soluzione B), 3000 ml (2250 ml di soluzione A e 750 ml di soluzione B), 4500 ml (3375 ml di soluzione A e 1125 ml di soluzione B), 5000 ml (3750 ml di soluzione A e 1250 ml di soluzione B).
La sacca singola è una sacca a due camere (camera grande “A” e camera piccola “B”, fare riferimento alla Sezione 2) e deve essere usata nella Dialisi Peritoneale Automatizzata (APD). La “twin-bag” o sacca doppia è costituita da una sacca a due camere (camera grande “A” e camera piccola “B”, fare riferimento alla sezione 2) da un sistema integrato per la connessione alla linea paziente e da una sacca vuota di scarico da utilizzarsi nella Dialisi Peritoneale Ambulatoriale Continua (CAPD).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
1,5 l - 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - 6 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
1,5 l - 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,0 l - 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,0 l - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,5 l - 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,5 l - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
3,0 l - 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
3,0 l - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
3,0 l - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
4,5 l - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
5,0 l - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
5,0 l - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer e dispositivo per HomeChoice APD con connettore Lineo
5,0 l - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessioneLuer più dispositivo HomeChoice APD con connettore Luer e dispositivi a conchiglia e tappino
Prima dell’impiego domiciliare, mediante addestramento in centri specializzati, ai pazienti devono essere fornite istruzioni dettagliate sulla procedura di scambio in dialisi peritoneale.
La modalità della terapia, la frequenza del trattamento, il volume di scambio, il tempo di permanenza del liquido dialitico e la durata della dialisi devono essere stabiliti dal medico curante.
In caso di danneggiamento, la sacca deve essere scartata.
La soluzione per dialisi peritoneale non deve essere usata per infusione endovenosa.
Somministrare solo se la soluzione è limpida.
Una tecnica asettica deve essere usata durante tutta la procedura di cambio della sacca.
Per miscelare le due soluzioni, dopo aver tolto la sacca protettiva esterna, aprire immediatamente la sigillatura lunga (sigillatura situata tra le due camere) e quindi aprire la sigillatura più piccola (sigillatura sull’accesso) per permettere la somministrazione della soluzione miscelata. La soluzione intraperitoneale deve essere somministrata entro 24 ore dalla miscelazione.
Per ridurre il disagio all’infusione e perdite di calore, prima dell’uso, la soluzione, nella sacca protettiva esterna, deve essere riscaldata a temperatura corporea. Il riscaldamento deve essere effettuato utilizzando il calore secco fornito da una piastra di riscaldamento appositamente designata a tal scopo. Ai fini di un riscaldamento evitare di immergere la sacca in acqua. Non utilizzare forni a microonde per scaldare la soluzione.
I farmaci devono essere aggiunti attraverso la porta di medicazione situata nella camera più grande prima di aprire la sigillatura fra le due camere. La compatibilità fra farmaci deve essere controllata prima della miscelazione avendo cura di tenere in considerazione il pH e la natura delle sostanze attive della soluzione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo qualsiasi aggiunta di farmaco.
Scartare l’eventuale porzione di soluzione non utilizzata.
Solo per uso singolo.
La soluzione è esente da endotossine batteriche.
Baxter S.p.A.
Piazzale dell’Industria, 20
00144 Roma
1,5 l - AIC 036567016/M - 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - AIC 036567028/M - 6 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - AIC 036567030/M - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - AIC 036567042/M - 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
1,5 l - AIC 036567055/M - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
1,5 l - AIC 036567067/M - 6 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,0 l - AIC 036567079/M - 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - AIC 036567081/M - 5 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - AIC 036567093/M - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - AIC 036567105/M - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,0 l - AIC 036567117/M - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,0 l - AIC 036567129/M - 5 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,5 l - AIC 036567131/M - 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - AIC 036567143/M - 4 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - AIC 036567156/M - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - AIC 036567168/M - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
2,5 l - AIC 036567170/M - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
2,5 l - AIC 036567182/M - 4 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
3,0 l - AIC 036567194/M - 3 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
3,0 l - AIC 036567206/M - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Luer
3,0 l - AIC 036567218/M - 3 sacche doppie a due camere per scatola; connessione Lineo
4,5 l - AIC 036567220/M - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
5,0 l - AIC 036567232/M - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer
5,0 l - AIC 036567244/M - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer + set Homechoice APD con conness. Lineo
5,0 l - AIC 036567257/M - 2 sacche singole a due camere per scatola; connessione Luer + set Homechoice APD con conness. Luer + conchiglia e tappino
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Aprile 2009