Flectadol Supposte
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLECTADOL Supposte


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una supposta adulti contiene:

Acetilsalicilato di lisina                                                1,300        g

  (pari a g 0,722 di acido acetilsalicilico)

Una supposta pediatrica contiene:

Acetilsalicilato di lisina                                                0,600        g

  (pari a g 0,333 di acido acetilsalicilico)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Supposte.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Supposte adulti

Dolori di qualsiasi natura ed entità. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze. Artropatie degenerative primarie e secondarie. Mialgie.

Supposte pediatriche

Terapia sintomatica e coadiuvante delle forme influenzali, delle malattie da raffreddamento e degli stati febbrili particolarmente se complicati da sintomatologia dolorosa.

Nevralgie, mialgie, odontalgie. Reumatismo articolare acuto e sue complicanze.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Supposte adulti

1 supposta 2-3 volte al giorno.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilità dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Supposte pediatriche

Bambini da 3 a 6 anni: 1 supposta 1-2 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni: 1 supposta 2-3 volte al giorno.

Età inferiore ai 3 anni: dosi proporzionalmente ridotte.

La posologia riportata deve essere intesa come posologia media; è pertanto suscettibile di aumento a giudizio del medico.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.

Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaioni vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.

L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.

Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

Utilizzare con prudenza in casi di asma

Tenere fuori della portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Il farmaco può interagire con:

- anticoagulanti

- uricosurici

- solfaniluree ipoglicemizzanti


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del medico.

L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poichè l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre, ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.

Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:

disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell’acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio, ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici,  ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio. Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Codice ATC: N02BA01

FLECTADOL è costituito da acetilsalicilato di lisina, un sale idrosolubile dell'acido acetilsalicilico.

L'acetilsalicilato di lisina è molto solubile nell'acqua (solubilità superiore al 40%) mentre il semplice acido acetilsalicilico è assai scarsamente solubile (0,3%). FLECTADOL ha le stesse proprietà terapeutiche dell'acido acetilsalicilico: antalgiche, antiflogistiche ed antipiretiche.

Grazie alla solubilità dell'acetilsalicilato di lisina FLECTADOL è assorbito velocemente dalle mucose così che possono ottenersi effetti più rapidi ed una migliore tollerabilità.

Poichè non apporta ioni sodio FLECTADOL può essere somministrato anche a pazienti con tendenza alla ritenzione idrosalina.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione di FLECTADOL SUPPOSTE si osservano livelli ematici dosabili di ASA già dopo 30 minuti. Il picco ematico della salicilemia è raggiunto in media tra la 2a e la 4a, ed all'8a ora i livelli sono ancora elevati.

Per l'acetilsalicilato il picco è intorno al 30° minuto e si osservano livelli dosabili fino alla 2a ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta

Nel topo e nel ratto la DL50 è superiore a 2200 mg/kg per os e a 1600 mg/kg i.p.

Tossicità cronica

Nel ratto dosi di 400 mg/kg/die/os e di 200 mg/kg/die/s.c. per 15 settimane non hanno indotto modificazioni dei parametri bioumorali nè alterazioni macroscopiche e microscopiche dei vari organi e parenchimi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Trigliceridi di acidi grassi saturi


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna conosciuta.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare a temperatura non superiore a +20°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Supposte adulti

Scatola da 10 supposte adulti (da 1,3 g).

Supposte pediatriche

Scatola da 10 supposte pediatriche (da 0,6 g).


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A. - Via Messina, 38 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLECTADOL supposte adulti: codice n. 022620266;

FLECTADOL supposte pediatriche: codice n. 022620254;


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: 01/06/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2000