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FLECTOR DOLORE 25 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE
Una bustina contiene:
Principio attivo
- Diclofenac idrossietilpirrolidina 32,5 mg
corrispondenti a Diclofenac sodico 25 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti , vedere paragrafo 6.1
Granulato per soluzione orale
Dolori di varia natura quali ad esempio mal di testa e di denti, dolori mestruali, artralgie, lombaggini, dolori muscolari.
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Una bustina disciolta in ½ bicchiere d'acqua, 2 volte al dì, a stomaco pieno (a colazione ed a cena).
Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Non superare i 5 giorni di trattamento.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
età inferiore ai 14 anni;
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia emorragia/ ulcera peptica ricorrente (2 o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento),
severa insufficienza cardiaca;
insufficienza renale grave;
alterazioni dell’emopoiesi,
il farmaco è controindicato, inoltre, in caso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamento con anticoagulanti, in quanto ne sinergizza l'azione;
come altri antinfiammatori non steroidei, il diclofenac è controindicato nei soggetti che abbiano manifestato accessi asmatici, orticaria o riniti acute, a seguito di somministrazione di acido acetilsalicilico o altri inibitori della prostaglandin sintetasi.
Per la presenza di Aspartame, il medicinale è controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
L'uso di Flector dolore deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 ed i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flector dolore il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). I dati disponibili non suggeriscono un rischio aumentato con l’uso del dosaggio basso di diclofenac 25 mg -50 mg/die fino a 5 giorni.
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Flector dolore deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Altre avvertenze
L’uso di Flector dolore, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e delle cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Flector dolore dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità.
Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare, in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene sobitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
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Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II:
I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flector dolore in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Se somministrato insieme ad altre preparazioni contenenti digossina, il diclofenac ne può elevare la concentrazione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
È sconsigliabile la contemporanea somministrazione a sali di litio in quanto può dar luogo ad un aumento della litiemia.
La somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotrexate va fatta con cautela, poiché tali farmaci possono elevare la concentrazione ematica ed aumentare la tossicità.
Il diclofenac può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5 %. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre
il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Allattamento
Flector dolore non deve essere usato durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
La categoria di farmaci (FANS) cui appartiene il diclofenac può influenzare lo stato di vigilanza: si consiglia pertanto cautela nell'uso del prodotto ai soggetti che debbono guidare od usare macchinari.
Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Flector dolore sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Qualora dovessero subentrare disturbi più gravi, in particolare dolori epigastrici e feci scure, deve essere consultato il medico.
Disturbi del sistema immunitario: Raramente possono comparire manifestazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnati o meno da ipotensione.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Di eccezionale evenienza reazioni di fotosensibilità e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi.
Molto raramente sono state segnalate reazioni bollose comprese la Sindrome di Stevens-Johnson, e la Necrolisi Epidermica Tossica.
Patologie del sistema nervoso: Sporadicamente sono state segnalate turbe del SNC come cefalea, eccitazione, irritabilità, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito.
In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, specialmente ad alti dosaggi (150 mg /die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).
Particolarmente in trattamenti protratti, possono verificarsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrosica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell'emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica o emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalità epatica, compresa epatite con o senza ittero, in rari casi fulminante, pancreatiti.
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Le misure da adottare in caso di avvelenamento acuto con antinfiammatori non steroidei sono essenzialmente di supporto o sintomatiche. Non esiste un tipico quadro di sovradosaggio da diclofenac.
Le misure terapeutiche da adottare, quindi, in caso di sovradosaggio sono le seguenti:
l'assorbimento deve essere prevenuto il più rapidamente possibile, dopo un sovradosaggio, mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Trattamento di supporto e sintomatico deve essere fornito per complicazioni quali ipotensione, danno renale, convulsioni, irritazione gastro-intestinale, depressione del respiro.
Terapie specifiche come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminazione degli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame con le proteine plasmatiche e delle varie vie di eliminazione.
Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori/antireumatici, non steroidei-derivati dell’acido acetico-diclofenac. Codice ATC: M01AA15.
Flector dolore contiene un sale di diclofenac, noto farmaco antinfiammatorio non steroideo dotato di attività antiflogistica, analgesica ed antipiretica, il cui meccanismo d'azione si esplica in parte attraverso l'inibizione competitiva ed irreversibile della biosintesi delle prostaglandine ed in parte attraverso l'inibizione degli enzimi lisosomiali.
Il diclofenac sale di idrossietilipirrolidina (DIEP), peraltro, come tutti i sali, una volta disciolto in acqua si dissocia ionizzandosi e pertanto anche con questo sale il principio attivo è sempre disponibile come ione diclofenamico.
La solubilità in acqua del nuovo sale è molto più elevata (sempre > 25%) di quella del sale sodico, il che consente di accelerare grandemente il tempo di permanenza del principio attivo nell'apparato gastroenterico e di renderlo più precocemente disponibile per esplicare la propria azione farmacologica.
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Gli studi di biodisponibilità nel volontario sano hanno messo in evidenza una netta diversità nella cinetica di assorbimento del sale di idrossietilpirrolidina rispetto al sale sodico: il primo infatti induce concentrazioni ematiche efficaci di diclofenac già dopo 15 minuti, il secondo dopo circa 1 ora.
Per quanto riguarda invece il tempo di emivita, i valori di concentrazione ematica al picco ed i tempi di eliminazione, i due sali di diclofenac si sono dimostrati bioequivalenti.
Nei test di tossicità sull'animale il prodotto ha dimostrato, in relazione alle dosi farmacologicamente attive, un ampio margine di tollerabilità sia nei trattamenti acuti che in quelli cronici.
Somministrato alla dose di 50 mg/kg/os non ha evidenziato alterazioni dei parametri ematochimici ed ematologici, né variazioni dello stato macro-microscopico dei principali organi.
Non vi sono ulteriori informazioni su dati preclinici oltre a quelle già riportate in altre parti di questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.6)
- Aspartame
- Potassio acesulfame
- Povidone
- Aroma pesca
- Aroma menta
- Sorbitolo
- Silice Colloidale Anidra
Non sono note incompatibilità
4 anni
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Astuccio di cartone contenente 10 bustine di accoppiato a 3 strati (carta/alluminio/polietilene) termosaldate.
Nessuna istruzione particolare.
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
A.I.C. n. 028617037
7 agosto 1992
Ottobre 2009
Determinazione AIFA del luglio 2010