Flu-Cortanest
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLU-CORTANEST


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di crema contengono :

Principio attivo : diflucortolone valerato 0,100 g

Eccipienti : gliceridi semi-sintetici autoemulsionabili 15 g; esantriolo 5 g, esteri dell’acido p-idrossibenzoico (metile-etile-propile) 0,15 g; acqua depurata 79,750 g; essenza rosa q.b.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema per uso esterno.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Dermatosi seborroiche, da contatto, tossiche; neurodermatite; orticaria; ustioni di primo grado; eczema volgare, microbico, varicoso (comunque non applicare direttamente sull’ulcera), anale, dei bambini; eritema solare; punture da insetto.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

PER USO ESTERNO

detergere e disinfettare, se necessario, la parte da medicare; applicare, massaggiando lievemente, un leggero strato di crema (secondo l’opportunità terapeutica) coprendo anche le zone vicino alla lesione. Ripetere il trattamento due-tre volte al giorno o secondo indicazione medica.

Non appena il quadro clinico sarà migliorato è sufficiente una sola applicazione giornaliera.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Nei soggetti con riconosciuta ipersensibilità ai corticosteroidi.

Come per ogni corticosteroide per uso topico è inoltre controindicato nei seguenti casi : tubercolosi cutanea, affezioni cutanee luetiche e virali, (herpes simplex, varicella, pustole vacciniche).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il preparato non deve essere usato per applicazioni oftalmiche o per applicazioni auricolari esterne in caso di perforazione timpanica.

L’uso, specie prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia più opportuna.

In presenza di una concomitante infezione cutanea va istituita opportuna terapia antibatterica o antifungina di copertura e, in caso di insuccesso di questa, va interrotto il trattamento corticosteroideo.

Se vengono trattate estese aree epidermiche o se viene utilizzata la tecnica occlusiva (al riguardo si tenga presente che il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo), si può determinare un assorbimento sistemico del corticosteroide. Pertanto, quando vi siano lesioni multiple o molto estese, esse devono essere trattate con applicazioni limitate a piccole aree per volta.

Lattanti e bambini di età inferiore a 4 anni dovrebbero essere trattati per periodi di tempo non superiori a tre settimane, specie in caso di applicazione su regioni coperte da pannolini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note possibili interazioni medicamentose.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

L’arrossamento della pelle, la presenza abnorme di liquido nei tessuti (edema), la desquamazione, il prurito sono espressione di ipersensibilità verso il principio attivo.

In caso di terapia prolungata con pomate cortico-steroidee possono verificarsi senso di secchezza della pelle, infiammazione del follicolo del pelo e della ghiandola sebacea, scarsa pigmentazione, abnorme crescita dei peli, mancata nutrizione della pelle e , a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, striature, alterazioni cutanee causate da ritenzione del sudore.

Si deve tener presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili; inoltre tali pellicole possono provocare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso vanno sostituite con altre di diverso materiale.

L’uso prolungato del prodotto può provocare aumento della pressione arteriosa, tendenza all’affaticamento, mancanza di forze, disturbi del ritmo cardiaco e riduzione del potassio nel sangue.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non esistono a tutt’oggi esperienze da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo di FLU-CORTANEST è il diflucortolone valerato, un corticosteroide dotato di sicura azione topica. E’ efficace anche a concentrazioni molto basse; esercita elevata azione antiflogistica, antiallergica e vasocostrittrice. Esso deriva dal flucortolone per aggiunta alla molecola di un atomo di fluoro nella posizione 9alfa.

Questa doppia fluorurazione consente di controllare ancor meglio del flucortolone la reazione infiammatoria.

FLU-CORTANEST, per le prerogative del suo principio attivo, esplica attività antinfiammatoria, antiallergica ed antipruriginosa rapide ed intense, possedendo nel contempo un’elevata tollerabilità locale.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Applicati sulla cute, i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.

Numerosi fattori possono favorire un assorbimento più evidente : la zona e l’estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l’eventuale bendaggio occlusivo.

A tale proposito si tenga presente che certe zone della pelle (viso, palpebre, capillizio, scroto) li assorbono più facilmente di altre (cute delle ginocchia, dei gomiti, della palma della mano e della pianta dei piedi).

Il diflucortolone valerato penetra rapidamente dell’epidermide umana, raggiungendovi la concentrazione massima entro 4 ore dall’applicazione. Tale concentrazione è prevalente negli strati cutanei più superficiali.

L’assorbimento sistemico, dopo 7 ore di applicazione, è inferiore all’1% della dose iniziale.

La piccola quota assorbita in circolo è rapidamente metabolizzata (emivita plasmatica di circa 4 ore) ad almeno tre sostanze di degradazione che vengono velocemente e completamente eliminate dal rene in forma coniugata.

Il metabolismo intracutaneo del diflucortolone valerato, dopo applicazione su cute umana, consiste in una lenta idrolisi della sostanza a diflucortolone ed acido valerianico (5-15% della dose applicata per 7 ore).


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che il diflucortolone valerato per uso topico risulta praticamente atossico; sul cane solamente dopo 13-14 settimane si è manifestata un’atrofia cutanea nella zona di applicazione.

L’applicazione topica durante la gravidanza ha provocato effetti embriotossici alla dose di 500 mg/Kg nei ratti e alla dose di 50 mg/Kg nei conigli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Gliceridi semi-sintetici autoemulsionabili, esantriolo, esteri dell’acido p-idrossibenzoico (metile, etile, propile), acqua depurata, essenza.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Anni 3 a confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Vecchi & C. Piam s.a.p.a. - Via Padre G.Semeria, 5 - 16131 - GENOVA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Codice AIC 025723014


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

1 Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

24 .02.2000