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FLUARIX sospensione iniettabile (stagione 2009-2010)
Virus influenzali frammentati, inattivati, contenenti antigeni* equivalenti a:
A/Brisbane/59/2007 (PN1)
ceppo equivalente: A/Brisbane/59/2007 (IVR-148) HA**15 mcg
A/Brisbane/10/2007 (PN2)
ceppo equivalente: A/Uruguay/716/2007 (NYMC X-175C) HA**15 mcg
B/Brisbane/60/2008
ceppo equivalente: B/Brisbane/60/2008 HA**15 mcg
Per una dose da 0,5 ml
* propagati in uova fertilizzate di galline provenienti da allevamenti sani
** emoagglutinina
Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (emisfero nord) e alle decisioni dell’Unione Europea per la stagione influenzale 2009/2010.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Fluarix si presenta da incolore a lievemente opalescente.
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate. L’uso di Fluarix deve basarsi sulle raccomandazioni ufficiali.
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Adulti e bambini a partire da 36 mesi: 0,5 ml
Bambini dai 6 ai 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Sono stati utilizzati dosaggi di 0,25 ml o 0,5 ml.
Per i bambini di età inferiore ai 9 anni che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Per le istruzioni relative alla preparazione vedere paragrafo 6.6.
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti, ai residui, alle uova e alle proteine del pollo. Fluarix non contiene più di 0,05 mcg di ovoalbumina per dose. Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato.
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.
Fluarix non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può essere insufficiente nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena.
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Fluarix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
I pochi dati disponibili relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza non indicano che siano attribuibili al vaccino le reazioni avverse per il feto e per la madre.
L’uso di questo vaccino può essere preso in considerazione a partire dal secondo trimestre di gravidanza. La somministrazione del vaccino nelle donne in gravidanza con condizioni mediche che aumentano il loro rischio di complicazioni dovute ad influenza, è raccomandata senza tener conto del periodo di gravidanza.
Fluarix può essere usato durante l’allattamento.
È improbabile che Fluarix determini effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
REAZIONI AVVERSE OSSERVATE IN STUDI CLINICI.
La sicurezza dei vaccini influenzali trivalenti inattivati è stata valutata in studi clinici in aperto non controllati, effettuati come aggiornamento annuale, che includono almeno 50 adulti con età compresa fra i 18 e i 60 anni e almeno 50 anziani con un’età di 61 anni o più. La valutazione di sicurezza viene effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati riportati sono stati osservati negli studi clinici con le seguenti frequenze:
molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi rapporti isolati.
| Classificazione per organo | Molto comuni ≥1/10 | Comuni ≥1/100, <1/10 | Non comuni ≥1/1.000, <1/100 | Rari ≥1/10.000, <1/1.000 | Molto rari <1/10.000 |
| Patologie del sistema nervoso | | Cefalea* | | | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Sudorazione* | | | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Mialgia | | | |
| Artralgia* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Febbre, malessere, brividi, affaticamento | | | |
| Reazioni locali: gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* |
*Queste reazioni scompaiono normalmente nell’arco di 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
REAZIONI AVVERSE SEGNALATE DALLA POST-MARKETING SURVEILLANCE
Le reazioni avverse derivanti dalla post-marketing surveillance sono, similarmente alle reazioni che sono state osservate durante gli studi clinici, le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico:
trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria
Disturbi del sistema immunitario:
reazioni allergiche, che in casi rari hanno condotto a shock, angioedema
Patologie del sistema nervoso:
nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici quali encefalomielite, nevriti e sindrome di Guillain Barré
Patologie vascolari:
vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
reazioni cutanee generalizzate incluso prurito, orticaria o rash cutaneo non specifico
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È improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale - Codice ATC: J07BB02
La sieroprotezione si ottiene generalmente in 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale verso ceppi omologhi o strettamente correlati a quelli contenuti nel vaccino varia ma solitamente è di 6-12 mesi.
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Non pertinente
Non pertinente
Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, α-tocoferolo succinato acido, polisorbato 80, ottoxinolo 10 e acqua per preparazioni iniettabili.
In assenza di studi di compatibilità, questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altri prodotti medicinali.
1 anno.
Conservare a temperature comprese tra +2°C e +8°C (in frigorifero).
Non congelare. Conservare la siringa nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.
0,5 ml di sospensione iniettabile in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo (butile) con o senza aghi: confezioni da 1, 10 o 20.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Si deve aspettare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarlo. Agitare prima dell’uso.
Quando è indicata una dose da 0,25 ml, la siringa preriempita deve essere tenuta in posizione verticale e deve essere eliminato metà del volume. Si deve iniettare il volume rimasto.
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
Fluarix sospensione iniettabile in siringhe preriempite:
1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. 029245178/M
10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. 029245180/M
20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) – A.I.C. 029245216/M
1 siringa preriempita da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. 029245192/M
10 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. 029245204/M
20 siringhe preriempite da 1 dose di vaccino (0,5 ml) senza ago – A.I.C. 029245228/M
30 giugno 1998/marzo 2008
Settembre 2009