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FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS
1000 mg 1000 mg
Un flacone contiene:
Principio attivo
Flucloxacillina sodica monoidrata 1088 mg 1088 mg
Equivalente a Flucloxacillina acida anidra 1000 mg 1000 mg
La fiala solvente contiene:
Lidocaina cloridrato 40 mg ---
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 4 ml ---
Flacone contenenti una polvere sterile (1000 mg) + fiala solvente (4 ml di soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all’1.0%), esclusivamente per uso IM
Flaconi contenenti una polvere sterile (1000 mg), per uso IM/IV
FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS è indicata per il trattamento di tutte le infezioni, a carico dei vari organi ed apparati, sostenute da germi sensibili alla flucloxacillina. La flucloxacillina, esercitando una azione di blocco sulle b -lattamasi, potenzia l’azione di altre penicilline semisintetiche ad ampio spettro d’azione quali l’amoxicillina, l’ampicillina, ecc.
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Adulti: Un flaconcino ogni 8 ore, per via intramuscolare, secondo giudizio medico.
Bambini: La posologia consigliata è fino a 100 mg/kg/die in dosi refratte. Si consiglia, comunque di non superare la dose di 33 mg/kg/per iniezione (1 ml = 250 mg)
Pazienti con funzionalità renale ridotta e dialisi:
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) una riduzione del dosaggio o un prolungamento dell’intervallo di dosaggio dovrebbe essere tenuta in considerazione.
Poiché FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non è significativamente eliminata attraverso la dialisi, un adattamento del dosaggio durante o dopo la dialisi non è necessario.
Somministrazione: FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS può essere somministrata endovena o per iniezione intramuscolare. Poiché il solvente annesso alla confezione contiene lidocaina cloridrato esso va’ utilizzato solo per via intramuscolare.
Somministrazione endovena: il contenuto del flaconcino deve essere solubilizzato nelle indicate quantità di acqua per preparazioni iniettabili (15-20 ml)
Somministrazione intramuscolare: il contenuto del flaconcino deve essere solubilizzato rispettando le più rigorose norme di asepsi con il volume di solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all’1%) contenuto nella fiala.
Infusione intravenosa: FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS può essere aggiunta ai comuni fluidi per somministrazione intravenosa, come nella soluzione fisiologica, glucosio 5%, soluzione fisiologica con 5% di glucosio e nel sodio lattato.
Ipersensibilità verso la flucloxacillina o altre sostanze strettamente correlate dal punto di visto chimico, in particolare penicilline e cefalosporine. Ipersensibilità verso altri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "Speciali avvertenze").
Precauzioni d’impiego:
Esiste la possibilità di allergia crociata con le cefalosporine ed altri antibiotici b -lattamici. Pertanto prima di iniziare il trattamento con FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS si consiglia di accertare l’esistenza di eventuali precedenti di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altre sostanze in grado di causare allergia, particolarmente da farmaci.
In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire idonea terapia. L’insorgenza di anafillassi, in particolare, richiede l’adozione di opportune misure di emergenza (adrenalina, corticosteroidi, antiistaminici).
La somministrazione di flucloxacillina sodica può dar luogo, talora, a disturbi ellettrolitici (ipernatremia), specialmente in presenza di insufficienza cardiaca e/o renale.
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) una riduzione del dosaggio o un prolungamento dell’intervallo di dosaggio dovrebbe essere tenuta in considerazione.
Avvertenze speciali
- L’impiego di antibatterici ad alte dosi per brevi periodi di tempo nel trattamento della gonorrea può mascherare i sintomi di una infezione luetica in incubazione. In tale caso è opportuno sottoporre il paziente anche ad analisi per diagnosticare la lue.
- L’impiego prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili (inclusi funghi), che richiede l’adozione di adeguate misure tarapeutiche.
- Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere immediatamente sospeso e si deve instaurare un trattamento con vancomicina per via orale. I farmaci inibitori della peristalsi sono in questi casi controindicati.
- Il trattamento con penicilline può determinare false positività del test di Coombs e di quelli per la glicosuria (reattivo di Fehling, di Benedict e "Clintest")
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- Il probenicid risuce l’eliminazione renale della flucloxacillina: pertando, la contemporanea somministrazione di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS con probenicid determina un aumento persistente dei livelli di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS nel sangue.
- La somministrazione di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS come per altre penicilline, può diminuire l’efficacia degli anticoncezionali orali.
- L’associazione di flucloxacillina con aminoglicosidici può dar luogo a effetti sinergici.
Gravidanza
Sebbene gli studi sulla riproduzione condotti sugli animali non abbiano dimostrato alcun effetto di tossicità fetale, il rischio di effetti dannosi per il feto stesso a seguito di somministrazione di flucloxacillina non può essere escluso; pertanto l’uso di FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS in gravidanza è da riservarsi al giudizio del medico nei casi di effettiva necessità.
Allattamento
Poiché FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS passa nel latte materno, per le pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Non ci sono dati riguardanti gli effetti della FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Reazioni da ipersensibilità: Gli eventuali effetti indesiderati osservati con l’impiego delle penicilline in genere, sono essenzialmente rappresentati da fenomeni di ipersensibilità, più frequentamente eruzioni cutanee quali eritema multiforme, orticaria, esantema maculo-papuloso o morbilliforme, prurito.
In casi eccezionali, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi reazioni anafilattiche, talora gravi. In tali casi il trattamento va interrotto e si devono instaurare le opportune misure di emergenza (vedere "precauzioni di impiego").
L’insorgenza di tali effetti indesiderati è più frequente in soggetti con una storia di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, "febbre da fieno" ed orticaria.
Più raramente possono essere osservati altri effetti indesiderati:
Apparato gastro-intestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico, flatulenza, anoressia. L’eventuale comparsa di diarrea grave o prolungata, seppure rara, deve far pensare ad una possibile insorgenza di colite pseudomemebranosa (vedere"avvertenze").
Fegato: rari casi di epatite, ittero colestatico, talora ad insorgenza tardiva e decorso prolungato. Osservati aumenti transitori delle transaminasi, lattico-deidrogenasi e fosfatasi alcalina.
Apparato emolinfopoietico: eosinofilia, neutropenia, agranulocitosi, piastrinopenia ed anemia, talora emolitica. Di norma reversibili con l’interruzione del trattamento, anche queste manifestazioni sono state considerate espressioni di ipersensibilità, talora su base autoimmune (neutropenia, anemia emolitica).
La neutropenia è stata più frequentemente osservata in pazienti trattati con antibiotici b -lattamici ad alti dosaggi e per periodi di tempo prolungati (oltre 10 giorni). La comparsa di febbre, accompagnata da "rash" ed eosinofilia costituisce segnale d’allarme. Si raccomandano, pertanto, frequenti controlli della conta leucocitaria durante trattamenti di lunga durata con dosaggi elevati.
Rene: raramente, aumenti dell’azotemia e della creatinina serica; descritti casi isolati di nefrite interstiziale.
Sistema nervoso centrale: eccezionalmente, in corso di trattamenti con antibiotici b -lattamici a dosaggi elevati, in pazienti con insufficienza renale, è stata osservata encefalopatia metabolica.
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Non sono note in letterature segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di flucloxacillina. Come per altre penicilline, possibili manifestazioni da un sovradosaggio comprendono, oltre a disturbi gastrointestinali, alterazione dell’equilibrio idro-elettrolitico, che richiedono un trattamento sintomatico (monitoraggio dell’equilibrio idro-elettrolitico). Sono possibili anche irritabilità neuromuscolare e convulsioni. La FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non è dializzabile.
Gruppo farmacoterapeutico:
La flucloxacillina è un antibiotico battericida con un piccolo spettro di attività. Appartiene al gruppo delle isossazolil penicilline.
Microbiologia
FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS contiene la flucloxacillina, antibiotico derivato sintetico dell’acido 6-aminopenicillanico.
La flucloxacillina è attiva contro i microorganismi gram-positivi, inclusi i ceppi di stafilococchi produttori di penicillinasi.
S. Faecalis è resistente alla flucloxacillina.
Alcuni esempi dell’attività della flucloxacillina sono i seguenti:
| Attività in vitro | Media minima della concentrazione inibitoria |
| | 0,1-1 mcg/ml | 1-10 mcg/ml |
| Microorganismi gram-positivi | S. Aureus (inclusa la penicillasi che produce staphylococchi modificati). S. b -Haemolyticus S. a -Haemolyticus S. Pneumoniae C. Tetani C. Welchii B. Anthracis | L. monocytogenes |
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Assorbimento:
Dopo somministrazione di 500 mg di flucloxacillina il livello di picco si ottiene dopo circa una mezz’ora ed è circa 16 mcg/ml (valore medio).
Distribuzione
La flucloxacillina si lega alle proteine del siero al 95% e questo legame è reversibile.
I livelli di flucloxacillina nel siero del feto vanno da ½ a ¼ di quelli del sangue materno.
Biotrasformazione
La flucloxacillina è in parte metabolizzata; il principale prodotto di degradazione (espulso con l’urina) è l’acido penicilloico.
Eliminazione
La flucloxacillina è escreta principalmente attraverso i reni. L’emivita è approssimativamente di 1 ora, nei pazienti con anuria di circa 3 ore.
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La FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS non può essere mescolata con aminoglicosidici, con soluzioni di amino acidi (precipitati), emulsioni di grassi e sangue.
Il prodotto allo stato secco in confezionamento integro è valido per 3 anni quando conservato a temperatura ambiente (> 25°C).
Le soluzioni devono essere impiegate immediatamente dopo la loro preparazione.
Conservare a temperature inferiore a 25°C in un luogo fresco ed asciutto, protetto dalla luce.
La FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS è confezionata in flaconi di vetro incolore tipo III con tappo di gomma butilica e capsula di alluminio.
Il solvente (soluzione acquosa di lidocaina cloridrato all’1.0%) è confezionato in fiale di vetro di tipo I.
Confezione
Confezione da 1 flacone da 1000 mg + fiala solvente da 4 ml
Confezione da 50 flaconi da 1000 mg
Confezione da 100 flaconi da 1000 mg
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K24 PHARMACEUTICALS S.r.l. Via G. Orsini, 46 – 80132 – Napoli
FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS 1000 mg + fiala solvente da 4 ml
A.I.C.: 033446016
FLUCLOXACILLINA BIOPHARMA: confezione da 50 flaconi da 1000 mg
A.I.C.: 033446028
FLUCLOXACILLINA BIOPHARMA: confezione da 100 flaconi da 1000 mg
A.I.C.: 033446030
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