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FLUGERAL
FLUGERAL - capsule rigide da 10 mg
Ogni capsula rigida contiene:
Flunarizina dicloridrato mg 11,8
(Pari a 10 mg di flunarizina base)
FLUGERAL – capsule rigide da 5 mg
Ogni capsula rigida contiene:
flunarizina dicloridrato mg 5,9
(pari a 5 mg di flunarizina base)
Per gli eccipienti vedere 6.1
Capsule rigide
Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
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Profilassi dell'emicrania:
Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento: Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali. (Vedere Effetti Indesiderati).
Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti debbono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.
L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce posologia).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
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La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e altri psicofarmaci, può causare una eccessiva sedazione.
Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso della flunarizina in gravidanza.
Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.
Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).
I più comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).
Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:
depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi controindicazioni);
sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidità, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.
Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansietà, galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.
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Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonchè terapie sintomatiche di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: preparato antivertigine – codice ATC N07CA03
La Flunarizina è un derivato bifluorurato della cinnarizina con proprietà antiistaminiche e depressive sul SNC.
La Flunarizina è un calcioantagonista della classe IVa del WHO; essa non ha effetti sulla contrattilità e sulla conduzione cardiaca.
La Flunarizina possiede inoltre un'azione di tipo neurolettico che potrebbe essere la causa di certi effetti collaterali sul sistema nervoso centrale.
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In volontari sani, in seguito ad assunzione orale di una dose singola di Flunarizina il picco plasmatico viene raggiunto dopo 2-4 ore. Durante il trattamento cronico, per somministrazione di una dose giornaliera di 10 mg, le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente, fino al raggiungimento della concentrazione stazionaria intorno alla 5a-6a settimana di assunzione del farmaco: allo steady-state i livelli plasmatici restano pressochè costanti in un range compreso fra 39 e 115 ng/ml.
I parametri farmacocinetici della Flunarizina sono caratterizzati da un ampio volume di distribuzione (volume apparente di distribuzione = 43,2 l/kg in volontari sani) e dall'elevata distribuzione tissutale.
Infatti dai risultati delle sperimentazioni animali, è emerso che le concentrazioni del farmaco in vari tessuti sono molto più elevate dei corrispondenti livelli plasmatici soprattutto nel tessuto adiposo e nei muscoli scheletrici.
Circa lo 0,8% di Flunarizina è presente nel plasma allo stato libero, poichè si lega per il 90% alle proteine plasmatiche e per il 9% agli eritrociti.
Soltanto un'aliquota trascurabile del farmaco è escreta immodificata con le urine. Dopo un esteso metabolismo epatico (dealchilazione - N-ossidativa, idrossilazione aromatica e glucoronidazione), la Flunarizina ed i suoi metaboliti sono escreti con le feci attraverso la bile.
Nell'uomo l'emivita di eliminazione terminale media è di circa 18 gg.
I dati preclinici rilevano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
Lattosio, talco
Costituenti della capsula: gelatina pura contenente titanio biossido E171 e ferro ossido-ico E 172.
Non pertinente.
5 anni
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Astuccio di cartone litografato contenente 20 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC
Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC
Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule rigide da 5 mg in blister di Al/PVC
Astuccio di cartone litografato contenente 20 capsule rigide da 10 mg in blister di Al/PVC
Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule rigide da 10 mg in blister di Al/PVC
Astuccio di cartone litografato contenente 50 capsule da rigide 10 mg in blister di Al/PVC
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ITALFARMACO S.p.A. Viale F. Testi, 330 – 20126 MILANO
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 20 capsule - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 30 capsule - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg capsule rigide 50 capsule - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 20 capsule - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 30 capsule - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg capsule rigide 50 capsule - cod. AIC 024414068
Giugno 2000
01/08/2003