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FLUIMUCIL GOLA
FLUIMUCIL GOLA 0,223% COLLUTORIO
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato
FLUIMUCIL GOLA 0,223% SPRAY PER MUCOSA ORALE
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: Naproxenato di cetiltrimetilammonio 0,223 g.
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Collutorio.
Spray per mucosa orale
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
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Collutorio: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 cucchiaio da tavola) di collutorio puro o diluito in poca acqua.
Spray per mucosa orale: 2 spruzzi 2-3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,446 mg di principio attivo.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire terapia idonea. FLUIMUCIL GOLA non deve essere deglutito; nel caso potrebbe causare pirosi gastrica, ma non sono prevedibili rischi di intossicazione, in quanto la quantità di naprossene contenuta in FLUIMUCIL GOLA è molto inferiore alla posologia prevista per il trattamento orale.
FLUIMUCIL GOLA contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
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Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Non esistono controindicazioni all’uso di Naproxenato di cetiltrimetilammonio in gravidanza o durante l’allattamento.
Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.
Non sono stati riportati effetti collaterali dovuti all’impiego del FLUIMUCIL GOLA.
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Con l’uso del FLUIMUCIL GOLA non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
ATC: A01AD11 âE.“ Stomatologici, sostanze per il trattamento orale locale.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio è dotato di una spiccata attività antiflogistica e di una buona azione germicida sia in vivo che in vitro. L’attività germicida è risultata essere ottima verso i Gram-positivi, buona sui Gram-negativi, eccetto i ceppi di specie non fermentati, e scarsa sui funghi.
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Le prove di farmacocinetica, condotte su diverse specie animali, non hanno determinato assorbimento se non in piccolissime quantità, esclusivamente a livello del tessuto vaginale.
Il Naproxenato di cetiltrimetilammonio si è rivelato non mutageno in tutti i test condotti. La DL50 è risultata per os di 986,80 mg/kg nel ratto maschio e di 986,96 mg/kg nel ratto femmina. Nel topo maschio è risultata essere di 993,25 mg/kg e 985,11 mg/kg nel topo femmina. Gli studi di tossicità cronica condotti su tre specie animali non hanno messo in luce alcun danno rilevabile agli esami istologici autoptici e di laboratorio. Gli studi di tollerabilità locale ed i test di sensibilizzazione hanno confermato la assenza di potere sensibilizzante. Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.
Glicerolo; Alcool etilico; Saccarina sodica; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Disodio fosfato diidrato; Ammonio glicirrizinato; Mentolo; Polisorbato 20; Aroma menta erbe; Dimeticone; Alcool benzilico; Giallo chinolina E104; Blu patent E131; Acqua depurata.
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
30 mesi.
Dopo la prima apertura del flacone, sia del collutorio che dello spray per mucosa orale, il medicinale deve essere utilizzato entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Nessuna particolare precauzione.
Collutorio: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone da 200 ml
Spray per mucosa orale: Scatola di cartone litografato, contenente un flacone in vetro da ml 15, munito di erogatore.
Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra come illustrato, senza manomettere l’erogatore. Premere l’erogatore.
Attenzione: poiché il flacone non contiene propellenti, alla prima erogazione, l’erogatore deve essere premuto più volte fino ad ottenere una regolare nebulizzazione.
Zambon Italia S.r.l. Via Lillo del Duca, 10 âE.“ 20091 Bresso (Mi).
Fluimucil Gola 0,223% collutorio âE.“ Flacone da 200 ml, AIC:032328015
Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale âE.“ Flacone da 15 ml con erogatore, AIC:032328027
Fluimucil Gola 0,223% collutorio 19/06/1998 - 23/04/2003
Fluimucil Gola 0,223% spray per mucosa orale: 13 Maggio 2009
28 Febbraio 2011