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NOVOTOSSIL
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo
Cloperastina fendizoato 354 mg
pari a cloperastina 180 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Sciroppo.
Sedativo della tosse.
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Adulti:
2 bicchierini (tacca "adulti" del dosatore incluso nella confezione) la sera al momento di coricarsi; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio.
Bambini:
2 bicchierini (tacca "bambini" del dosatore incluso nella confezione) la sera prima del riposo notturno; 1 bicchierino al mattino, 1 bicchierino al pomeriggio.
Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori.
Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche il paragrafo 4.6).
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Gli effetti secondari del farmaco possono essere evidenziati, a dosi terapeutiche, dall'assunzione contemporanea di sedativi o di antistaminici.
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogeniche e fetotossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi tre mesi della gravidanza e durante il periodo dell'allattamento; nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto può raramente causare sonnolenza: di ciò deve essere avvertito chi potrebbe guidare veicoli o effettuare operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.
Alle dosi più elevate sono state segnalate secchezza della bocca e lieve sonnolenza che tuttavia rapidamente scompaiono riducendo le dosi.
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Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovraeccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile.
Categoria farmacoterapeutica: Sedativi della tosse, escluse le associazione con espettoranti
Codice ATC: R05DB21
La cloperastina è un composto di sintesi che corrisponde chimicamente a 1-2-(p-cloro-alfa-fenilbenzilossi)-etil piperidina. È un farmaco dotato di attività antitosse a livello centrale, nonché di attività antiedema e rilassante la muscolatura bronchiale. L'attività di NOVOTOSSIL è risultata sempre superiore a quella del destrometorfano. A differenza della codeina, la cloperastina è sprovvista di attività narcotica, agisce direttamente sul centro della tosse, è sprovvista di attività anestetica locale, non deprime il centro del respiro.
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Studi di cinetica hanno documentato che il picco sierico si raggiunge tra i 60 e i 90 minuti, e che i livelli plasmatici del farmaco sono ancora dosabili all'ottava ora dall'assunzione. La cloperastina viene completamente metabolizzata in breve tempo, ed i metaboliti eliminati in gran parte con le urine.
Studi di tossicità acuta e cronica condotti sul ratto hanno dimostrato che la DL50 per via orale della cloperastina fendizoato è superiore ai 2 g/kg, con indice terapeutico assai favorevole.
Cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellulosa, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza di banana, acqua depurata
Non pertinente.
5 Anni (cinque).
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Nessuna in particolare.
Flacone in vetro ambrato con capsula di sicurezza interamente in politene. Flacone da 200 ml.
Agitare prima dell'uso.
Per aprire il flacone premere sulla capsula e svitare nel senso indicato dalla freccia. Per richiudere il flacone, avvitare a fondo in senso orario.
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI)
Codice fiscale n. 03804220154
032915011
Data di prima autorizzazione: 19.02.1999
Data di rinnovo: 17.03.2009
30 gennaio 2009