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FLUMETOL collirio sospensione
100 ml contengono:
Principio attivo:
Fluorometolone 0,2 g Per gli eccipienti vedere par.
6.1
Collirio, sospensione.
In tutte le forme infiammatorie del segmento anteriore dell´occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti.
Reazioni post-operatorie.
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Instillare 1.2 gocce nel sacco congiuntivale, 2.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Agitare energicamente prima dell´uso.
Ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l´uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell´oculista; La tubercolosi dell´occhio; Le micosi dell´occhio; Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; Orzaiolo.
Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (v.
par.
4.6) Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v.
par.
4.4)
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell´herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L´uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell´acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l´assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi topici.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
Comunque in caso di infezioni occorre istituire un´adeguata terapia di copertura.
La sicurezza e l´efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
L´uso prolungato può dar luogo adinconvenienti, è sconsigliabile un´applicazione ininterrotta per oltre un mese.
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Non note.
La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
Localmente possono manifestarsi, occasionalmente, senso di bruciore, irritazione, fenomeni di ipersensibilità individuale di diverso tipo nei confronti del prodotto, ove ciò accade occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
S01BA07 Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Prove sperimentali nel test della palpebra infiammata hanno dimostrato che il Fluorometolone esercita un´attività antinfiammatoria 40 volte superiore a quella dell´Idrocortisone alcool.
La potenza di attività, rilevata mediante somministrazione sistemica, è stata invece 16 volte superiore a quella dell´Idrocortisone.
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Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il Fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide, dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 4 volte superiori a quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.
Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l´ottima tollerabilità del prodotto, definibile �€œprodotto a bassa tossicità�€�.
Esso infatti presenta nel ratto una DL50 di 3000 mg/Kg per somministrazione orale.
Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Poliossietilensorbitan monoleato, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata
Nessuna nota.
5 anni.
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Nessuna particolare condizione di conservazione.
Flacone in plastica con contagocce da 10 ml
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FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione – flacone 5 ml A.I.C.
n° - 023345059
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01/01/1983
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01/03/2005