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FLUMETOL 0,1% UNGUENTO OFTALMICO
100 g contengono Fluorometolone 0,1 g
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Unguento oftalmico.
Forme infiammatorie del segmento anteriore dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti. Reazioni post-operatorie.
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Applicare una o due volte al giorno nel sacco congiuntivale, secondo prescrizione medica.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Ipertensione endoculare;
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l’uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
La tubercolosi dell’occhio;
Le micosi dell’occhio;
Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi;
Orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v. par. 4.6).
Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v. par. 4.4)
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono endoculare. La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L’uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire un’adeguata terapia di copertura.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.
L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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Non note.
La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
FLUMETOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l’interruzione del trattamento e l’adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
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Tenendo conto della via di somministrazione (topica oculare), è difficile che si verifichino casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori, corticosteroidi non associati.
Codice ATC: S01BA07
Prove sperimentali nel test della palpebra infiammata hanno dimostrato che il Fluorometolone esercita un’attività antinfiammatoria 40 volte superiore a quella dell’Idrocortisone alcool.
La potenza di attività, rilevata mediante somministrazione sistemica, è stata invece 16 volte superiore a quella dell’Idrocortisone.
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Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il Fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide, dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 4 volte superiori a quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.
Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l’ottima tollerabilità del prodotto, definibile “prodotto a bassa tossicità”.
Esso infatti presenta nel ratto una DL50 di 3000 mg/Kg per somministrazione orale.
Alcooli derivati dalla lanolina, Olio di vaselina, Acqua depurata, Esteri dell’acido p-idrossibenzoico, Vaselina
Nessuna nota.
5 anni.
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Tubo da 5 g in alluminio verniciato con punta oftalmica in polietilene ad alta densità.
Nessuna istruzione particolare.
Titolare A.I.C.: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via E. Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI).
A.I.C. n. 023345073
Maggio 1982/Giugno 2005
Gennaio 2009