Pubblicità
FLUMEZINA
100 ml di sospensione contengono:
Principi attivi:
Fluorometolone 0,2 g Tetraidrozolina cloridrato 0,1 g Per gli eccipienti vedere 6.1
Collirio, sospensione.
Trattamento antiflogistico; congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cherato-congiuntiviti, episcleriti e scleriti, reazioni post-operatorie ed in varie forme flogistiche del segmento anteriore dell´occhio; calazio, pterigion, dacriocistiti.
Pubblicità
Instillare 1.2 gocce nel sacco congiuntivale, 2.4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Agitare bene prima dell´uso.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipertensione endoculare; Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorosceina +).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia pertanto l´uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell´oculista; La tubercolosi dell´occhio; Le micosi dell´occhio; Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate od aggravate dai corticosteroidi; Orzaiolo.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l´allattamento (v.
par.
4.6).
Controindicato nei bambini sotto i due anni di età (v.
par.
4.4).
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
La terapia con gli steroidi nel trattamento dell´herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
L´uso prolungato potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell´acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso.
Comunque in caso di infezioni occorre istituire un´adeguata terapia di copertura.
Nelle malattie che generano l´assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
L´uso prolungato può dar luogo adinconvenienti, è sconsigliabile un´applicazione ininterrotta per oltre un mese.
La sicurezza e l´efficacia nei bambini sotto i due anni di età non è stata dimostrata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Per chi svolge attività sportiva:
l´uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Links sponsorizzati
Non note.
La sicurezza delle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non è stata del tutto appurata.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Nessuno.
Talora possono manifestarsi localmente senso di bruciore, irritazione e fenomeni di ipersensibilità nei confronti dei componenti del prodotto, che impongono l´interruzione del trattamento e l´adozione di adeguate misure terapeutiche.
Gli effetti indesiderati da assorbimento sistemico dei principi attivi sono improbabili.
Tenere comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
Links sponsorizzati
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
S01BB03 Oftalmologici, corticosteroidi e midriatici in associazione Il fluorometolone è uno steroide appartenente alla classe dei deri vati del progesterone e pur essendo dotato di elevato potere antinfiammatorio (100-135 volte superiore a quello del cortisolo) dimostra di avere una scarsa influenza nel tono endoculare.
Esso risulta pertanto indicato, in particolar modo, nei soggetti sensibili all´azione ipertonizzante dei cortisonici classici.
La tetraidrozolinacloridrato, saggiata con il metodo della flussimetria nell´orecchio isolato di coniglio, mostra possedere una marcata attività vasocostrittrice.
Prove sperimentali di farmacodinamica hanno dimostrato che nell´associazione in oggetto si mantengono inalterate le attività dei singoli componenti.
Links sponsorizzati
Le prove di farmacocinetica effettuate allo scopo di stabilire se il fluorometolone venisse eventualmente assorbito ed immesso in circolo dopo applicazione locale per via oculare effettuata su ratti, hanno evidenziato che lo steroide dopo 10 giorni di trattamento, con dosaggi 5 volte quelli previsti nella terapia umana, non raggiunge il circolo in quantità tali da influenzare un parametro estremamente sensibile come quello della concentrazione del corticosterone plasmatico.
Le prove di tossicità e di tollerabilità oculare hanno evidenziato l´ottima tollerabilità del prodotto in toto, definibile prodotto a bassa tossicità.
La bassa tossicità dell´associazione è giustificata dal fatto che il componente rilevante più tossico, la tetraidrozolina, è contenuta in bassa percentuale.
Sodio cloruro, Alcool polivinilico, Polisorbitanmonoleato, Idrossipropilmetilcellulosa, Benzalconio cloruro, Edetato sodico, Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, Acqua depurata
Nessuna nota.
5 anni .
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Nessuna particolare condizione.
Flacone in polietilene a bassa densità con contagocce da 5 ml.
-----
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Enrico Fermi, 50 - 20019 Settimo Milanese (MI)
FLUMEZINA 0,2% + 0,1% Collirio, sospensione – flacone 5 ml A.I.C.
n° 036506018
-----
01/06/2000
-----
01/03/2005