Fluocit
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUOCIT


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

30 g di pomata contengono: principio attivo, fluocinolone acetonide mg 7,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Pomata dermatologica.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Fluocit è indicato in dermatosi acute, subacute e croniche di natura infiammatoria o allergica quali: dermatiti atopiche, eczematose, seborroiche, esfoliative, da contatto, da farmaci, da stasi e di origine attinica; neurodermiti e lichen simplex; eritemi polimorfi; pitiriasi rosea; psoriasi croniche stabilizzate, nonché manifestazioni cutanee del lupus eritematoso.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Applicare sulla lesione, se necessario 2—3 volte al giorno poca pomata, massaggiando fino alla scomparsa.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto. Infezioni da tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazioni cutanea.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee, istituire una adeguata terapia antibatterica o fungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Detto impiego, soprattutto se in alte dosi, deve essere evitato nei processi infettivi dovuti ad ustioni estese, ad ulcere trofiche e nelle altre condizioni che possono favorire l’assorbimento del corticosteroide. Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l’assorbimento dei componenti con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile, nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta, in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l’interruzione del trattamento. Le pellicole di plastica sono infiammabili e possono provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non sono note interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Il prodotto non è per uso oftalmico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabilità causa dei bassi dosaggi impiegati. La loro comparsa, tuttavia, può essere favorita dalla terapia occlusiva o quando vengono trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati. Si tratta, in questi casi, dei disturbi classici della corticoterapia, in forma lieve e reversibile. Localmente possono manifestarsi, talora senso di bruciore, irritazione, secchezza cute, atrofia cutanea. La comparsa eventuale delle reazioni sopra citate richiede l’interruzione del trattamento e, ove del caso, l’istituzione di terapia idonea.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del FLUOCIT gli effetti caratteristici delle cortico-terapia sistemica, con inibizione dell’asse ipofisi-surrenale e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo per uso topico che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell’uso clinico di possedere una elevata attività antinfiammatoria e antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di assorbimento eseguiti mediante impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all’1%, e nelle normali condizioni di impiego, l’uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità del fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito alla somministrazione orale di 4 mg die in volontari sani per un periodo di tre mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio. Teratogenesi l’applicazione locale di corticosteroidi può indurre, in seguito ad assorbimento sistemico la comparsa di malformazioni fetali. La trasferibilità del reperto sulla specie umana non è dimostrata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Acido stearico, Sorbitan monostearato, Sorbitan monoolearato, Poliossietilen-sorbitan-monostearato, propilenglicole, p-idrossibenzoato di metile e propile, p­idrossibenzoato di propile, Acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Mesi 36 in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nelle normali condizioni di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Tubo in alluminio da 30 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

AD PHARMA 2000 Sede legale: Via Medardo Rosso,13 - 20159 Milano. Concessionaria per la vendita: Ferlito Farmaceutici S.p.A. - Divisione Palmares, Stradale Primosole, 74 - 95121 Catania.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Tubo da 30g: Codice 022097024.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

21/05/1979 – 01/06/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2001.