Fluor Verde 0,25 Mg Compresse
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

Fluor Verde 0,25 mg compresse

Fluor Verde 1 mg compresse

 


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Fluor Verde 1 mg

Una compressa da                     50 mg contiene:

Principio attivo

Sodio Fluoruro  2,20 mg, pari a fluoro-ioni  1 mg

Eccipienti

Talco 5,50 mg, Magnesio Stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 20,50 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.

Fluor Verde 0,25 mg

Una compressa da                          50 mg contiene:

Principio attivo

Sodio Fluoruro 0,55 mg, pari a fluoro-ioni 0,25 mg.

Eccipienti

Talco 5,50 mg, Magnesio stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 22,15 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse

 


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Prevenzione della carie dentaria.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Fluor Verde 0,25 mg: Adulti 4 cpr da mg 0,25 al dì.

Bambini: da 6 mesi fino a 2 anni, 1 cpr da mg 0,25 al dì

                da 2 a 3 anni, 2 cpr da mg 0,25 al dì

                da 3 a 4 anni, 3 cpr da mg 0,25 al dì

                dopo i 4 anni e durante il periodo scolastico, 4 cpr da mg 0,25 o 1 cpr da 1 mg al dì.

Fluor Verde 1 mg: Adulti e bambini (dopo i 4 anni): 1 cpr da mg 1 al dì.

Si raccomanda la somministrazione delle compresse per un periodo di almeno 7 mesi l’anno. Nei bambini più piccoli la compressa va somministrata dopo essere stata sciolta in poca acqua.

Non appena l’età lo permette, lasciar sciogliere le compresse in sede orale.

Si consiglia di assumere le compresse la sera prima di coricarsi, dopo aver effettuato una corretta igiene orale.

Si sconsiglia la somministrazione di Fluor Verde nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

 


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fluorosi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Nelle zone in cui si pratica la fluoroprofilassi della carie mediante l’aggiunta di fluoro all’acqua o al sale, chiedere consiglio al medico prima di assumere Fluor Verde perché un eccesso di fluoro può determinare fluorosi (cfr. 04.8). Se il contenuto in fluoro dell’acqua raggiunge o supera 0,7 ppm, Fluor Verde non deve esser somministrato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il farmaco può essere assunto durante la gravidanza, particolarmente tra il terzo e il nono mese, e l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Fluor Verde non influenza l’attenzione e la vigilanza e non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

 


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Si deve evitare una somministrazione eccessiva di Fluoro che può causare fluorosi dentale (macchie dei denti) e rarefazione della trabecolatura delle ossa. Sono stati riferiti anche danni oculari.

 


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Quantità superiore ai 5 mg di F-/kg possono provocare sintomi gastroenterici quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale richiedendo lo svuotamento gastrico e la somministrazione orale di sali di calcio.

Dosi superiori a 15 mg di F-/kg determinano uno stato di ipocalcemia che provoca debolezza muscolare e convulsione cronica seguita da insufficienza cardiaca e respiratoria.

Il trattamento degli effetti tossici deve prevedere il ricovero ospedaliero e avvenire mediante svuotamento dello stomaco e lavanda gastrica con soluzione 1% di cloruro di calcio o altro sale di calcio; il controllo delle convulsioni va effettuato con iniezioni endovena di gluconato di calcio.

 


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il fluoro è elemento importante per la formazione dell’apatite biologica poiché si deposita negli strati esterni dello smalto aumentandone la resistenza agli attacchi della carie. Gli ioni fluoro, infatti, sostituendo gli idrossidi nell’apatite diminuiscono il coefficiente di solubilità dello smalto. Il fluoro presenta altresì un’azione antienzimatica diminuendo la quantità di acido lattico, importante responsabile dell’attacco carioso, derivante dall’azione di alcuni batteri sugli zuccheri.

Il fluoro entra inoltre a far parte dei minerali costituenti i diversi tessuti ossei rendendoli più solidi e resistenti.

 


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale, il fluoro è sequestrato in gran parte (50%) da ossa e denti: l’eccesso è escreto per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL50 , per os nel ratto 137 mg di F-/kg, DL50, per os nel topo 106 mg di F-/kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Talco, magnesio stearato, amido, acido citrico anidro, lattosio, maltodestrine, aroma naturale di lampone.

 


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota finora.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

La stabilità del prodotto in confezione integra è di 5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.

 


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Contenitore da 400 cpr da 0,25 mg

Contenitore da 250 cpr da 1 mg

 


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

 

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia 70, 00181 Roma

 


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Fluor Verde 0,25 mg: AIC n. 016549038

Fluor Verde 1 mg: AIC n. 016549026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Fluor Verde 0,25 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000

Fluor Verde 1 mg: Luglio 1987/ 1 Giugno 2000

 


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

13 Dicembre 2000