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NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Flurbiprofene 0,25 g
Eccipienti:
etanolo 9,60 g
sorbitolo liquido non cristallizzabile 7,00 g
metile p-idrossibenzoato 0,10 g
propile p-idrossibenzoato 0,02 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie
Una pastiglia contiene;
Principio attivo:
Flurbiprofene 8,75 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Collutorio, spray per mucosa orale, pastiglia
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio/NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).
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Collutorio
La dose raccomandata è di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (utilizzando l’apposito misurino o un contenitore monodose), diluito in mezzo bicchiere d'acqua o puro.
Spray per mucosa orale
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata; ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.
Pastiglie
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia da sciogliere lentamente in bocca ogni 3-6 ore, secondo necessità. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Non somministrare ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni. Per le persone anziane non sono necessarie modifiche della posologia.
Flurbiprofene è controindicato in pazienti con ipersensibilità (asma, broncospasmo, orticaria o di tipo allergico) verso il flurbiprofene o a uno qualsiasi degli eccipienti, e verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Terzo trimestre di gravidanza. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Non usare nei pazienti che sono affetti da ulcera peptica o che ne sono stati affetti in passato.
Non somministrare le pastiglie ai ragazzi di età inferiore ai 12 anni.
Alle dosi consigliate, nell’usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l’eventuale deglutizione non comporta, di per sé, alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con il flurbiprofene per via sistemica.
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE collutorio e NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE spray per mucosa orale contengono come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; essi contengono una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. Per la presenza di sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela.
È consigliato non associare il medicinale con i FANS.
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
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Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.
Come dimostrato in alcuni studi clinici, flurbiprofene puo' occasionalmente ridurre l'attivita' diuretica della furosemide. Inoltre, flurbiprofene puo' occasionalmente interferire con l'azione di farmaci anticoagulanti. Non e' stata invece dimostrata alcuna interazione di flurbiprofene con digossina, tolbutamide ed antiacidi.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Il medicinale somministrato durante la gravidanza può ritardare l’inizio del travaglio ed aumetarne la sua durata.
La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di dosi più alte per via sistemica, i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, angioedema, reazione allergica.
Patologie del sistema nervoso
Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea).
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme).
Patologie renali ed urinarie
Nefrotossicità in varie forme, incluse nefrite interstiziale e sindrome nefrotica.
Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale.
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Con l'uso di NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Sintomi
I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale.
Trattamento
Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico.
Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale; codice ATC: A01AD11.
Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche. Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici. L’attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione. Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di una attività antinfiammatoria più completa.
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Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale. Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo. Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata. I picchi di concentrazione a livello sierico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore. L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazioni, anche ripetute, del medicinale, è trascurabile e privo di significato clinico.
Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato. Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228-344 mg/kg. Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena nè mutagena. Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale. Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico.
Collutorio in flacone e spray per mucosa orale
Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, olio essenziale menta trirettificata, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.
Collutorio in contenitori monodose
Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E 131), acido citrico anidro, acqua depurata.
Pastiglie
Glicerolo dibeenato, acesulfame potassico, aroma menta balsamica, mannitolo, copovidone.
Non pertinente.
- Collutorio: 3 anni.
Dopo prima apertura il collutorio, in flacone da 160 ml, ha una validità di 1 anno
- Spray per mucosa orale: 3 anni.
Dopo prima apertura lo spray ha la validità di 1 anno.
- Pastiglie: 2 anni
Collutorio e spray per mucosa orale: Nessuna condizione particolare di conservazione.
Pastiglie: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Collutorio:
flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio, con annesso misurino.
contenitori monodose di vetro ambrato contenenti 10 ml di collutorio.
Spray per mucosa orale:
flacone di vetro bianco tipo III contenente 15 ml di soluzione.
Pastiglie:
astuccio da 16 pastiglie in blister.
Nessuna istruzione particolare.
Alfa Wassermann S.p.A.
Sede legale: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Sede amministrativa: Via Ragazzi del ’99, n. 5 - Bologna
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio - 1 flacone da 160 ml - AIC: 035760014
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% collutorio - 16 contenitori monodose da 10 ml - AIC: 035760026
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 0,25% spray per mucosa orale - 1 flacone da 15 ml - AIC: 035760038
NEO BOROCILLINA GOLA DOLORE 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta - 16 pastiglie - AIC:035760040
02.04.2004 (G.U. 29.04.2004)/29.04.2009
16.09.2011