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Focetria sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino influenzale pandemico (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e
neuraminidasi)* del ceppo:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 microgrammi** per dose da 0,5 ml
* propagato su uova
** microgrammi di emoagglutinina.
Adiuvante MF59C.1 contenente:
squalene 9,75 milligrammi
polisorbato 80 1,175 milligrammi
sorbitan trioleato 1,175 milligrammi
Il vaccino � conforme alle raccomandazioni OMS e alla decisione EU sulla
pandemia.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Liquido bianco lattiginoso.
Profilassi dell'influenza nell'ambito di una pandemia ufficialmente
dichiarata.
Il vaccino influenzale pandemico deve essere utilizzato in conformit� alle Linee
Guida ufficiali (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
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Focetria � stato studiato in adulti di et� compresa tra i 18 e i 60 anni e in
anziani di et� superiore ai 60 anni seguendo uno schema di somministrazione di
0, 21 giorni.
Adulti e anziani: 0,5 ml.
Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di
almeno 3 settimane.
L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel
muscolo deltoide.
Non sono disponibili dati relativi a soggetti di et� inferiore ai 18 anni o
ai bambini.
Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i
potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in tale popolazione.
Per la somministrazione del vaccino alle gestanti, vedere paragrafo 4.6.
Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei
componenti di questo vaccino o a residui di uova, proteine di pollo, kanamicina
e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Tuttavia, in caso di pandemia, pu� essere opportuno somministrare il vaccino, a
condizione che, in caso di necessit�, siano immediatamente disponibili le
attrezzature necessarie per la rianimazione.
Vedere il paragrafo 4.4. riguardo alle Avvertenze speciali e precauzioni di
impiego.
�ˆ necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a
soggetti con ipersensibilit� nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al
principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a uova, proteine di pollo,
kanamicina e neomicina solfato, formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro
(CTAB).
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente
disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di
comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere
rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via
intravascolare o sottocutanea.
Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta
anticorpale pu� essere insufficiente.
�ˆ possibile che non tutti i vaccini inducano una risposta protettiva (vedere
paragrafo 5.1).
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Focetria non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
Se, tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino � indicata,
l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti. Deve essere notato che
le reazioni avverse possono essere potenziate.
La risposta immunologica pu� essere ridotta se il paziente riceve un
trattamento immunosoppressivo.
Dopo la vaccinazione anti-influenzale sono stati osservati risultati falsi
positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di
anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1. La tecnica di
Western Blot non conferma questi risultati. Le transitorie reazioni false
positive potrebbero essere dovute alla risposta IgM indotta dal vaccino.
Non sono stati prodotti dati riguardo alla somministrazione di Focetria in
donne in gravidanza. Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i
benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino in donne
in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
I dati ottenuti nell'ambito della vaccinazione di donne in gravidanza con
vaccini trivalenti inattivati contro l'influenza stagionale interpandemica non
indicano che esiti avversi fetali e materni possano essere attribuiti al
vaccino.
Il vaccino pu� essere usato durante l'allattamento.
�ˆ improbabile che Focetria abbia effetti sulla capacit� di guidare veicoli e
sull'uso di macchinari.
In studi clinici condotti con formulazioni differenti (H5N3, H9N2 e H5N1), il
vaccino candidato � stato somministrato a 542 soggetti. Di questi, 464 soggetti
hanno ricevuto il vaccino di prova (vaccino mock-up) (A/H5N1).
Negli studi clinici condotti con il vaccino pandemico, la maggior parte delle
reazioni � stata di entit� lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle
reazioni indotte da vaccini influenzali stagionali convenzionali. Si ritiene
comunemente che, in confronto con i vaccini influenzali convenzionali non
adiuvati, l'effetto adiuvante, responsabile della maggiore immunogenicit�, sia
associato ad una frequenza leggermente maggiore di reazioni locali (soprattutto
lieve dolore). Dopo la seconda vaccinazione si sono verificate meno reazioni che
dopo la prima vaccinazione.
Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono
riportate di seguito (vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni sui
vaccini mock-up).
L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di et� superiore ai 60 anni �
stata inferiore all'incidenza riscontrata nella popolazione di et� compresa tra
i 18 e i 60 anni.
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono
riportati in ordine decrescente di gravit�.
Patologie del sistema nervoso
Comune (>1/100, <1/10): cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune (>1/100, <1/10): sudorazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune (>1/100, <1/10): artralgia e mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune (>1/100, <1/10): arrossamento della sede d'iniezione, gonfiore nella
sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, ecchimosi nella sede
d'iniezione e dolore della sede d'iniezione, febbre, malessere, affaticamento e
brividi
Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
- Sorveglianza post-marketing
I seguenti eventi avversi sono stati osservati nell'ambito della sorveglianza
post-marketing di vaccini trivalenti interpandemici adiuvati dalla composizione
simile a quella di Focetria (antigene di superficie, inattivato, adiuvato con
MF59C.1):
Non comune(>1/1.000, <1/100):
Reazioni cutanee generalizzate, comprendenti prurito, orticaria o rash non
specifico.
Raro (>1/10.000, < 1/1.000):
Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.
Molto raro (<1/10.000):
Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema multiforme
essudativo.
Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain
Barr�.
Evento(i) avverso(i) osservato(i) nell'ambito della sorveglianza
post-marketing con il vaccino pandemico: non pertinente.
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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up
in seguito alla somministrazione di due dosi.
I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli
presenti nei virus influenzali attualmente circolanti. Tali antigeni possono
essere considerati antigeni "nuovi", e con essi � possibile simulare una
situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione �
immunologicamente naive. I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di
sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sar� applicata al
vaccino pandemico: i dati di efficacia clinica e sicurezza ottenuti con i
vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.
�ˆ stato condotto uno studio clinico con un vaccino H5N1 combinato con
l'adiuvante MF59C.1 in 486 volontari adulti sani. Due dosi del vaccino
contenente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004) con l'adiuvante MF59C.1 sono state
somministrate con un intervallo di tre settimane a 2 dosaggi differenti (7,5 e
15 �g di emoagglutinina [HA]/dose).
Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di
sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA negli adulti, determinati tramite
SRH, sono stati i seguenti:
|
anticorpi anti-HA
|
22 giorni dopo la 1� dose
|
21 giorni dopo la 2� dose
|
|
tasso di sieroprotezione
|
41% (IC 95%: 33-49)
|
86% (IC 95%:79-91)
|
|
tasso di sieroconversione
|
39% (IC 95%: 31-47)
|
85% (IC 95%: 79-91)
|
|
fattore di sieroconversione **
|
2,42 (2,02-2,89)
|
7,85 (6,7-9,2)
|
* determinato tramite test SRH ≥ 25 mm
** rapporti delle medie geometriche di SRH
Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di
sieroconversione ** degli anticorpi anti-HA nei soggetti di et� superiore ai 60
anni, determinati tramite SRH, sono stati i seguenti:
|
anticorpi anti-HA
|
22 giorni dopo la 1� dose
|
21 giorni dopo la 2� dose
|
|
tasso di sieroprotezione
|
53% (IC 95%: 42-64)
|
81% (IC 95%: 71-89)
|
|
tasso di sieroconversione
|
45% (IC 95%: 34-56)
|
71% (IC 95%: 60-81)
|
|
fattore di sieroconversione **
|
2,85 (2,22-3,66)
|
5,02 (3,91-6,45)
|
* determinato tramite test SRH ≥25 mm
** rapporti delle medie geometriche di SRH
La persistenza degli anticorpi indotti dai vaccini mock-up � variabile. Con i
vaccini trivalenti interpandemici � generalmente di 6-12 mesi, ma per questo
vaccino non sono ancora disponibili dati relativi al ceppo H5N1.
In due studi di determinazione della dose, 78 adulti hanno ricevuto un
vaccino mock-up adiuvato (H5N3 o H9N2). Due dosi del vaccino contenente il ceppo
H5N3 (A/Duck/Singapore/97) sono state somministrate con un intervallo di tre
settimane a 3 dosaggi differenti (7,5; 15 e 30 �g HA/dose).
I campioni di siero sono stati analizzati con il virus originale H5N3 e con
una serie di isolati H5N1.
Le risposte sierologiche ottenute con il test SRH hanno mostrato che il 100%
dei soggetti ha ottenuto sieroprotezione e il 100% ha presentato
sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μg.
Lo studio ha anche mostrato che il vaccino adiuvato ha indotto la formazione
di anticorpi conferenti una protezione crociata nei confronti dei ceppi H5N1
isolati nel 2003 e nel 2004, che presentano alcune variazioni antigeniche minori
(drift) rispetto ai ceppi originali.
Due dosi del vaccino contenente il ceppo H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97)
sono state somministrate, con un intervallo di quattro settimane, a 4 dosaggi
differenti (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose).
Le risposte sierologiche ottenute con il test di inibizione
dell'emoagglutinazione (Hemagglutination Inhibition, HI) hanno mostrato che nel
92% dei soggetti si � ottenuta sieroprotezione e che il 75% ha presentato
sieroconversione dopo due iniezioni da 7,5 μg.
Focetria � stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Ci� significa che per motivi scientifici non � stato possibile ottenere
informazioni complete su questo medicinale.
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) revisioner� annualmente qualsiasi
nuova informazione che si render� disponibile sul medicinale e questo Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verr� aggiornato, se necessario.
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Non pertinente.
Non pertinente.
Sodio cloruro,
Potassio cloruro,
Potassio fosfato monobasico,
Sodio fosfato dibasico diidrato,
Magnesio cloruro esaidrato,
Calcio cloruro diidrato,
Sodio citrato,
Acido citrico,
Acqua per preparazioni iniettabili.
Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
In assenza di studi di incompatibilit�, questo medicinale non deve essere
miscelato con altri prodotti.
Conservare in frigorifero (2�C - 8�C). Non congelare. Conservare nella
confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma
bromobutile). Confezioni da 1 e 10 unit�.
�ˆ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Attendere che il vaccino abbia raggiunto la temperatura ambiente prima
dell'uso. Agitare delicatamente prima dell'uso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono
essere smaltiti in conformit� alla normativa locale vigente.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
....................
2 maggio 2007