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FOLIDEX
Ogni compressa contiene:
Acido folico 400 mcg
Eccipienti: lattosio (34 mg)
Per la lista completa degli eccipienti vedi sezione 6.1
Compresse di forma biconvessa e colore giallo.
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del nascituro in donne fertili che stanno pianificando la gravidanza.
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1 compressa al giorno ininterrottamente da 1 mese prima a tre mesi dopo il concepimento.
La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di folati.Il prodotto si somministra per via orale, prima dei pasti.
Tale dosaggio non è adeguato nel caso in cui la donna abbia già avuto gravidanze con neonati affetti da NTD (Difetti del Tubo Neurale).(vedi sezione 4.4. “avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”)
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Le seguenti categorie di pazienti devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con Folidex, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folicoa dosaggi superiori rispetto a quelli di Folidex:
donne nelle quali si sono già osservati, in una o più gravidanze precedenti (portatea termine o meno) difetti di sviluppo del tubo neurale;
donne in trattamento con farmaci antiepilettici: carbamazepina o acido valproico;
donne con storia familiare di difetti di sviluppo del tubo neurale;
donne in trattamento con antagonisti dell’acido folico (metotrexate, sulfasalazina) (vedi sezione 4.5 “Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione”)
donne con anemia megaloblastica da carenza di acido folico.
L’acido folico deve essere somministrato con estrema cautela ai pazienti con anemia megaloblastica di origine sconosciuta, in quanto l’acido folico può rendere più difficile la diagnosi di anemia perniciosa riducendo le manifestazioni ematologiche della patologia, facendo invece progredire le complicazioni neurologiche.
Ciò può provocare un severo danno neurlogico prima che venga effettuata la diagnosi corretta.
Da considerare che in donne che usano antagonisti dell’acido folico è più appropriato somministrare l’acido folinico piuttosto che dosaggi più alti di acido folico.
L’uso comcomitannte di Folidex con fenobarbitale, fenitoina o pririmidone non è raccomandato (vedi sezione 4.5 “interazione con altre specialità medicinali o altre forme di interazione”).
Poiché il medicinale contiene lattosio, non deve essere assunto da pazienti con problemi di intolleranza erediataria al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi, e consindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.
Folidex non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.
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Folidex può ridurre le concentrazioni plasmatiche di fenobarbitale, fenitoina e piramidone aumentando il loro metabolismo. Di conseguenza l’uso concomitante di folidex con fenobarbitale, fenitoina o piramidone non è raccomandato (vedi sezione 4.4 “avvertenze spaciali e precauzioni d’impiego). Se necessario deve essere eseguito un accurato monitoraggio della concentrazione plasmatica di questi antiepilettici.
Metotressato e sulfasalazina possono diminuire l’attività dell’acido folico a causa della loro attività antagonista
La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può determinare un antagonismo nella risposta ematopoietica all’acido folico.
Folidex è indicato per la prevenzione dei difetti dello sviluppo del tubo neurale prima e durante la gravidanza.
L’acido folico è escreto nel latte materno
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, tale effetto è improbabile.
Sono state descritte raramente reazioni allergiche (eritema, prurito, orticaria).
In trattamenti con acido folico a dosi più elevate rispetto a quelle di Folidex, sono stati riportati disturbi gastrointestinali (nausea, disturbi addominali, flatulenza), irritabilità e insonnia.
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Dosi di acido folico sino a 4-5 mg sono ben tollerate. A dosaggi più elevati, sono stati osservati: alterazioni mentali, disturbi del sonno e disturbi gastroenterici.
Le dosi di acido folico contenute in Folidex sono molto basse; il rischio di tossicità da sovradosaggio è pertanto remoto.
Categoria farmacoterapeutica: acido folico
ATC: B03BB01
Durante la mitosi cellulare, la carenza di acido folico provoca una sintesi imperfetta del DNA. Ciò è legato al ruolo ricoperto dall’ acido folico (come tetraidrofolato) nella sintesi degli acidi nucleici e nella divisione cellulare, come coenzima nella sintesi delle purine e pirimidine. Per questo l’acido folico è un fattore cruciale nella genesi del sistema nervoso centrale, che nell’uomo ha luogo 15 - 28 giorni dopo il concepimento.
La conversione del 5-metiltetraidrofolato in tetraidrofolato può avvenire solo nell’organismo, grazie all’azione della metionina sintetasi, attraverso la donazione di un gruppo metile all’omocisteina, con formazione di metionina.
In conclusione, Folidex corregge il metabolismo dell’aminoacido essenziale metionina, alterazione che si osservanella maggior parte delle madri di bambini con difetti di sviluppo del tubo neurale (NTD).
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L’acido folico è rapidamente assorbito nel digiuno, ove subisce una riduzione e metilazione formando 5-metiltetraidrofolato, che è la forma presente nel circolo portale. La sua biodisponibilità dopo somministrazione orale è elevata, poiché è compresa fra il 76% ed il 93%. La concentrazione plasmatica massima è raggiunta in 1 ora. I folati sono sottoposti a circolo entero-epatico, e vengono eliminati nelle urine sotto forma di metaboliti. I folati attraversano la placenta e sono presenti nel latte materno.
L’acido folico si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, e il fegato ne è il principale organo di riserva.
Sono stati osservati effetti preclinici soltanto a dosi superiori alle dosi massime usate nell’uomo evidenziando, pertanto una scarsa rilevanza clinica.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato.
Non pertinente.
2 anni.
Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
Astuccio di cartone contenente 28 compresse in blister Al/PVC bianco.
Nessuna istruzione particolare.
Italfarmaco S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milano
Folidex 400 mcg compresse – AIC n. 036345015
24/06/2005
01/02/2007