Formedico
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FORMEDICO


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione di ForMedico concentrato per Collutorio contengono:

Principi attivi: Zinco cloruro al 50% 3%

Alcool etilico 50%

Monofluoro fosfato-sodico 0,60%

Eccipienti: Menta piperita 1,16%

Mentolo 0,55%

Saccarina 0,68%

E124 0,0075%

Acqua distillata 44,01%


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Concentrato per Collutorio


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento astringente della mucosa orale e gengivale anche dopo rimozione meccanica di depositi subgengivali di placca dentale e tartaro.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per sciacqui e gargarismi: effettuare 2-3 sciacqui al giorno diluendo 15/20 gocce di ForMedico Concentrato per Collutorio in due dita d’acqua, preferibilmente tiepida. Sciacquarsi energicamente la bocca. E’ consigliabile protrarre il trattamento per circa un mese salvo diverse indicazioni del medico. Per un’azione più efficace si consiglia: dopo i pasti principali di versare 5/6 gocce di ForMedico Concentrato per Collutorio sulla spazzolino appena inumidito e massaggiare le gengive.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità verso i componenti del farmaco. Non usare nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il prodotto è solo per uso orale locale. Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultate il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Non iniettare mai con siringa. Non ingerire.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l’uso contemporaneo di antisettici del cavo orale.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato, solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione); peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento. Comunicare al proprio medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nelle normali condizioni d’uso non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale del prodotto praticare lavanda gastrica e aspirazione del contenuto gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

ForMedico Concentrato per Collutorio, contiene come principi attivi lo zinco cloruro, l’alcool etilico e il Monofluorofosfato Sodico. L’associazione dei tre principi attivi, nelle concentrazioni previste, garantisce una spiccata attività astringente del cavo orale. L’utilizzazione topica non ha dato luogo all’insorgenza di effetti sistemici.

Lo Zinco, come elemento chimico, è usato in terapia per la sua azione locale caustica ed astringente. Lo Zinco Cloruro possiede, in soluzione molto concentrata una intensa azione caustica esplicatesi in profondità, in quanto legata alla formazione di alluminati molli, permeabilissimi. Può formare un’escara che cade in media dopo 8/10 giorni. E’ fra i migliori caustici dell’ulcera molle. Forme di intossicazione acuta o cronica da Cloruro di Zinco non sono state finora evidenziate. Esami effettuati hanno potuto verificare che il Cloruro di Zinco, nelle concentrazioni previste nel prodotto ForMedico Concentrato per Collutorio, ha effetto topico ma non produce effetti sistemici. Dopo trattamenti ripetuti per 30 giorni non è stato infatti evidenziato alcun effetto antibatterico a livello della flora fecale né alcuna modificazione dei parametri ematologici ed ematochimici esaminati.

Alcool Etilico. L’utilizzo dell’Alcool etilico in soluzioni ad uso topico, stomatologico, come nei collutori non risulta dare effetti sistemici. Azioni farmacologiche locali. L’alcool etilico è un buon battericida a concentrazione ottimale del 70% in peso. L’alcool assoluto non ha praticamente nessuna azione germicida fosse perché provoca l’immediata formazione di un coagulo proteico esile ma compatto che impedisce alla sostanza ogni ulteriore penetrazione. Forme di intossicazione acuta o cronica a seguito dell’utilizzo dell’alcool etilico sotto forma di collutorio non sono state finora evidenziate.

Monofluorofosfato Sodico. Il Monofluorofosfato Sodico, usato topicamente a livello dentale, esplica una duplice azione:

1) rimineralizza lo smalto dentale;

2) inibisce la produzione di acido lattico da parte delle Streptococco Mutans, principale agente della placca dentale.

1) Rimineralizzazione lo smalto dentale: l’azione acida determinata dalla placca dentale provoca la liberazione in soluzione acquosa di Sali di calcio e fosfato originatisi per la dissoluzione dei cristalli di idrossiapatite dello smalto dentale. La presenza del fluoro nell’ambiente acquoso circostante i cristalli di idrossiapatite in via di dissoluzione, appare in grado di operare una ricombinazione immediata fra ionicalcio-fosfato e fluoro, con formazione di nuovi cristalli di fluoridrossiapatite che precipitano in maniera sitospecifica occupando le stesse zone ove era avvenuta la dissoluzione minerale.

2) Inibizione del metabolismo batterico della Streptococco Mutans: l’efficacia del fluoro nell’inibizione metabolica è dose dipendente, variando dal semplice rallentamento metabolico, con le concentrazioni di fluoro contenute nei prodotti di uso domiciliare, alla batteriostasi con i prodotti di uso professionale, fino ad arrivare all’effetto battericida purtroppo non raggiungibile se non con concentrazioni di fluoro troppo elevate e persino tossiche. Il fluoro allo stato ionico esplica la sua azione antimicrobica con un blocco della glicolisi ottenendo un doppio effetto: una diminuita produzione di energia per i processi vitali della cellula batterica e di una diminuita produzione di acidi da parte del batterio. Il fluoro usato a livello topico non dà effetti di intossicazione i cui sintomi invece possono manifestarsi per somministrazioni eccessive e prolungate del prodotto per uso sistemico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Menta piperita, Mentolo, Saccarina, E 124, Acqua distillata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Agenti ossidanti come cloro, acido cidrico, permogenato cromato in soluzione acida reagiscono, e molto velocemente, con l’alcool formando prodotti di ossidazione.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Il prodotto è facilmente infiammabile: conservare in recipiente ben chiuso, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. Non fumare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

ForMedico Concentrato per Collutorio: flacone in PVC biancolatte da 75 e 500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

URAGME S.r.l. – Via Antonio Vivaldi, 9 – 00199 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 75 ml A.I.C. n. 034367033 Flacone da 500 ml A.I.C. n. 034367045


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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