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FORMITROL TOSSE
Una compressa contiene:
Principio attivo: destrometorfano bromidrato 10% mg 75.
Compresse orosolubili.
Trattamento sedativo della tosse.
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Adulti: 6-8 compresse nelle 24 ore.
Bambini (dai 6 ai 12 anni): 2-4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età.
Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora.
Non superare le dosi consigliate.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.
Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici.
Bambini di età inferiore ai 6 anni.
È sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.
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Il destrometorfano bromidrato può interagire con gli inibitori delle MAO.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Poichè la specialità può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.
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L'ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.
Il destrometorfano bromidato è un antitussigeno non narcotico la cui attività si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse.
Esso è l'isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attività morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.
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Nell'uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15-30 minuti. La sua azione persiste per 3-6 ore e l'emivita di eliminazione è di circa 5-8 ore. Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attività soppressiva della tosse.
La tossicità acuta del destrometorfano è stata studiata nel topo, nel ratto e nel coniglio dopo singola somministrazione sia per via orale che per via parenterale (i.v. o s.c.).
| | DL50 (mg/kg) |
| | I.V. | S.C. | P.O. |
| TOPO | 35 ± 14% | 275 ± 12% | 165 ± 19% |
| RATTO | - - | 600 ± 26% | 350 ± 26% |
| CONIGLIO | 15 ± 26% | - - | - - |
Il destrometorfano presenta una minore tossicità rispetto all'isomero levo o al racemo.
In studi di tossicità cronica in ratti svezzati somministrando destrometorfano con la dieta alle concentrazioni di 0,1-1-10 mg/kg/die solo al dosaggio più alto i ratti maschi subivano una diminuzione della crescita; al dosaggio intermedio si sono rilevate alterazioni del numero medio dei globuli bianchi, dei globuli rossi e del tasso di emoglobulina, comunque di scarsa rilevanza e reversibili. Non si è manifestata alcuna evidenza di tossicità alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.
Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.
Nessuna.
36 mesi.
Nessuna.
Blister da 20 compresse orosolubili
Nessuna.
Mipharm S.p.A.
Via B. Quaranta, 12 - 20141 Milano
A.I.C. n. 031226018 - 20 compresse orosolubili da 75mg
Decreto A.I.C.: 19.01.1996 / Rinnovo: 19.01.2001
Febbraio 2001