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FORMOTEROLO VIATRIS NOVOLIZER 12 MCG/DOSE
Ogni dose erogata contiene 12 mcg di formoterolo fumarato diidrato (corrispondente ad una dose rilasciata a livello del boccaglio di 10,2 mcg di formoterolo fumarato diidrato equivalente a 8,36 mcg di formoterolo).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Polvere per inalazione.
Polvere bianca.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg è indicato come trattamento sintomatico a lungo termine dell’asma persistente da moderata a severa in pazienti che necessitano di regolare terapia con β2-agonisti a lunga durata d’azione associata a terapia antinfiammatoria per via inalatoria (con o senza glucocorticoidi orali).
La terapia con i glucocorticoidi deve essere mantenuta regolarmente.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg è anche indicato per alleviare i sintomi bronco-ostruttivi in pazienti con broncopneumopatie croniche ostruttive (BPCO) che richiedono una terapia broncodilatatoria di lunga durata.
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Per uso inalatorio.
L’uso di dosi superiori a quelle normalmente richieste dal singolo paziente per più di due giorni a settimana è indicativo di un controllo non ottimale della patologia ed il trattamento deve essere rivalutato.
Asma
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni:
Terapia di mantenimento:
1 inalazione (12 mcg) due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 mcg) da inalare due volte al giorno.
La dose massima giornaliera è di 4 inalazioni (2 inalazioni da inalare 2 volte al giorno) corrispondenti a 48 mcg .
Bambini di 6 anni e di età superiore
Terapia di mantenimento:
1 inalazione (12 mcg) da inalare due volte al giorno. Nelle forme più gravi questo regime di dosi può essere aumentato a 2 inalazioni (24 mcg) da inalare due volte al giorno ma solo dopo valutazione medica.
La dose giornaliera non deve eccedere 2 inalazioni (24 mcg), comunque, occasionalmente può essere concesso fino a un massimo di 4 inalazioni (corrispondenti a 48 mcg) nel periodo delle 24 ore.
I bambini di età inferiore ai 6 anni non vanno trattati con Formoterolo Viatris Novolizer in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età.
BPCO
Adulti (inclusi gli anziani) e adolescenti di età superiore a 12 anni:
Dosaggio regolare: 1 inalazione (12 mcg) 2 volte al giorno
La dose giornaliera per l’uso regolare non dovrebbe eccedere le 2 inalazioni (24 mcg).
Se richiesto, possono essere essere usate ulteriori inalazioni al di là di quelle prescritte per l’abituale terapia , per alleviare i sintomi, fino ad una dose massima totale giornaliera di 4 inalazioni corrispondenti a 48 mcg (abituale + come richiesto). Non devono essere assunte più di 2 inalazioni in ogni singola occasione.
L’uso del formoterolo è indicato per quei pazienti in trattamento con corticosteroidi inalatori nei quali un ulteriore trattamento sintomatico regolare dell’asma è richiesto in aggiunta ai corticosteroidi per via inalatoria.
Benché il formoterolo abbia una rapida insorgenza d’azione, i broncodilatatori a lunga durata d’azione (come il formoterolo) per via inalatoria, devono essere usati solamente per la terapia broncodilatatoria di mantenimento.
Il formoterolo non è indicato per gli attacchi acuti d’asma. In caso di attacco acuto d’asma va impiegato un β2-agonista a breve durata d’azione.
I pazienti vanno avvertiti di non interrompere o cambiare la terapia steroidea quando inizino un trattamento con Formoterolo Viatris Novolozer.
Gruppi particolari di pazienti:
Nessun aggiustamento della dose deve essere richiesto negli anziani o nei pazienti con alterata funzionalità renale o epatica. (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Modalità di trattamento
Per assicurare che il principio attivo raggiunga in maniera ottimale il sito d’azione voluto è necessario inalare regolarmente, profondamente ed il più rapidamente possibile (fino alla massima capacità inalatoria). Uno scatto chiaramente udibile ed il cambio di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata eseguita in maniera corretta. Se non si sente uno scatto udibile e il colore nella finestra di controllo non cambia, l’inalazione va ripetuta. L’inalatore rimane bloccato fino a che l’inalazione non è eseguita correttamente
Uso e manutenzione del Novolizer
1. Esercitare una lieve pressione contemporanea sulle superfici zigrinate di entrambi i lati del coperchio, spingere in avanti il coperchio e sollevarlo.
2. Rimuovere il foglio protettivo di alluminio dal contenitore della cartuccia ed estrarre la nuova cartuccia.
3. Inserire la cartuccia nel Novolizer con il contatore di dosi rivolto verso il boccaglio.
4. Riporre il coperchio nei propri binari di scivolamento partendo dall’alto e spingenre completamente giù verso il tasto di dosaggio fino a che torna a posto con uno scatto. La cartuccia può essere lasciata nel Novolizer fino a che è esaurita o fino a 6 mesi dopo il suo inserimento.
Nota: le cartucce di Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg possono essere usate solo nell’inalatore per polvere Novolizer.
Uso
1. Quando possibile, sedersi o stare in piedi durante l’inalazione. Utilizzare il Novolizer tenendolo sempre in posizione orizzontale. Come prima cosa togliere la capsula protettiva.
2. Premere a fondo il bottone colorato di dosaggio. Si udirà un sonoro doppio scatto e il colore della finestra di controllo (quella inferiore) cambierà dal rosso al verde. Quindi, rilasciare il bottone colorato di dosaggio. Il colore verde nella finestra indica che il Novolizer è pronto per l’uso.
3. Espirare il più a lungo possibile (ma non nell’inalatore per polvere).
4. Porre le labbra attorno al boccaglio. Aspirare la polvere con un respiro profondo. Durante questo respiro si deve udire un sonoro scatto indicante un’inalazione corretta. Trattenere il respiro per qualche secondo e quindi riprendere una respirazione normale.
Nota: se il paziente necessita di più di un’inalazione per volta, ripetere le operazioni dal punto 2 al punto 4.
5. Riporre la capsula protettiva sul boccaglio: la procedura di inalazione ora è completa.
6. Il numero che compare nella finestra superiore indica il numero di inalazioni restanti.
Nota: il tasto colorato di dosaggio deve essere premuto solo immediatamente prima dell’inalazione.
Con il Novolizer non è possibile un’errata doppia inalazione. Lo scatto sonoro e la variazione di colore nella finestra di controllo indicano che l’inalazione è stata effettuata in modo corretto. Se il colore nella finestra di controllo non cambia, l’inalazione deve essere ripetuta. Se l’inalazione non viene completata in modo corretto dopo svariati tentativi, il paziente deve consultare il medico.
Pulizia
Il Novolizer deve essere pulito a intervalli regolari, ma almeno ogni volta che la cartuccia viene sostituita. Le istruzioni per la pulizia del dispositivo si trovano nelle istruzioni di funzionamento dentro la scatola.
Nota: per assicurare un corretto uso dell’inalatore, i pazienti devono ricevere adeguate informazioni su come usare il dispositivo. I bambini devono usare il medicinale solo sotto la supervisione di un adulto.
Ipersensibilità al formoterolo o al lattosio.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg non deve essere usato (e non è sufficiente) come trattamento di prima scelta nell’asma.
I pazienti asmatici che richiedono una terapia con β2-agonisti a lunga durata d’azione devono ricevere anche una terapia antinfiammatoria ottimale con corticosteroidi. I pazienti devono essere avvisati di continuare la loro terapia antinfiammatoria e gli deve essere comunicato che la dose della terapia antinfiammatoria non deve essere diminuita dopo l’inizio del trattamento con il formoterolo senza una indicazione medica anche quando i sintomi migliorano. Se i sintomi dovessero persistere o peggiorare, o il numero di dosi di β2-agonisti necessario a controllare i sintomi dovesse aumentare, di solito ciò significa che vi è un peggioramento delle condizioni di base e si deve consigliare ai pazienti di contattare il proprio medico al fine di poter rivalutare l’asma ed il suo trattamento.
Sebbene Formoterolo Viatris Novolizerr 12 mcg può essere introdotto come terapia aggiuntiva quando i corticosteroidi per via inalatoria non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma, i pazienti non devono iniziare una terapia con Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg , durante una acutizzazione grave dell’asma o se hanno un peggioramento significativo o acuto dell’asma.
Durante il trattamento con Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg possono verificarsi gravi eventi avversi legati all’asma grave ed al peggioramento. I pazienti devono essere avvisati di continuare il trattamento, ma di chiedere indicazioni al medico se i sintomi dell’asma non sono ancora controllati o peggiorano dopo inalazione di Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg .
Una volta che i sintomi dell’asma sono controllati, si può prendere in considerazione di ridurre guaduatamente la dose di Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg . Un regolare riesame dei pazienti quando il trattamento viene ridotto è importante. Deve essere usata la più bassa dose efficace di Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg .
Il formoterolo va impiegato solo in pazienti che richiedono un trattamento con broncodilatatori a lunga durata d’azione (vedere paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche) e non va impiegato come alternativa ai β2-agonista a breve durata di azione nell’eventualità di un attacco acuto. In caso di attacco acuto va usato un β2-agonista a breve durata di azione.
Non si deve superare la dose massima giornaliera. La sicurezza a lungo termine di un trattamento regolare con dosi più elevate di 4 inalazioni al giorno negli adulti asmatici, di 2 inalazioni al giorno nei bambini asmatici e di 2 inalazioni al giorno in pazienti con BPCO, non è stata determinata.
La necessità frequente di farmaci per la prevenzione di una broncocostrizione da sforzo (BCS) può essere un segno di un controllo non ottimale dell’asma e richiede un riesame della terapia dell’asma ed una valutazione della compliance del paziente. Se un paziente necessita di un trattamento profilattico per la BCS più volte alla settimana nonostante un adeguato trattamento di mantenimento (ad esempio corticosteroidi e β2-agonisti a lunga durata di azione), l’intero trattamento dell’asma va riadeguato da uno specialista.
Va usata cautela quando si trattano pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica idiopatica sottovalvolare, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi patologie cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie, specialmente blocco atrioventricolare di terzo grado, o grave insufficienza cardiaca. Va considerata la possibilità di adeguare la posologia del formoterolo.
Il formoterolo può indurre un prolungamento dell’intervallo QTc. Va osservata cautela quando si trattano pazienti con prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali o altre forme d’interazione).
A causa degli effetti iperglicemizzanti dei β2-agonisti, nei pazienti diabetici vanno inizialmente raccomandati controlli addizionali della glicemia.
Una terapia con β2-agonisti può potenzialmente portare a grave ipokaliemia. Particolare attenzione è raccomandata nell’asma acuto grave perché il rischio associato può essere aumentato dall’ipossia. L’effetto ipokaliemico può essere potenziato da un trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi e diuretici. La potassiemia va perciò monitorata. Speciale cautela va usata quando la teofillina e il formoterolo sono impiegati contemporaneamente in pazienti con pregressa patologia cardiaca.
Come per ogni altra terapia inalatoria, vi è un rischio di broncospasmo paradosso. Se ciò accade il paziente manifesterà un immediato aumento dei sibili e una diminuzione della capacità respiratoria dopo l’assunzione della dose e andrebbe trattato immediatamente con un broncodilatatore inalatorio a rapida insorgenza d’azione. Formoterolo Viatris Novolizer va interrotto immediatamente, il paziente andrà stabilizzato e, se necessario, andrà attuata una terapia alternativa.
Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg contiene 11.488 mg di lattosio per ogni singola dose. Questa quantità normalmente non causa problemi ai soggetti con intolleranza al lattosio.
Il lattosio contiene una piccola quantità di proteine del latte.
Bambini fino ai 6 anni di età non vanno trattati con il formoterolo, in quanto non è disponibile esperienza sufficiente per questo gruppo di età.
L’effetto di una diminuita funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica del formoterolo e sulla farmacocinetica nell’anziano non è noto. Poiché il formoterolo è eliminato principalmente attraverso una metabolizzazione, epatica in soggetti con grave cirrosi epatica si può prevedere un’aumentata esposizione al farmaco.
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Non sono stati realizzati specifici studi di interazione con Formoterolo Viatris Novolizer.
Il trattamento concomitante con altri simpaticomimetici come altri β2-agonisti o efedrina può potenziare gli effetti indesiderati del formoterolo e possono richiedere un’aggiustamento della dose.
Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici, come tiazidici e diuretici dell’ansa, possono aumentare un possibile effetto avverso ipokaliemico dei β2-agonisti. L’ipokaliemia può aumentare la sensibilità verso le aritmie in pazienti trattati con glicosidi digitalici.
L’uso concomitante con corticosteroidi orali possono incrementare gli effetti iperglicemici.
Vi è un rischio teorico che un trattamento concomitante con altri farmaci noti per prolungare l’intervallo QTc possono aumentare l’interazione farmacodinamica con il formoterolo ed aumentare il possibile rischio di aritmie ventricolari. Esempi di tali farmaci includono alcuni antistaminici (per esempio terfenadina, astemizolo, mizolastina), alcuni antiaritmici (per esempio chinidina, disopiramide, procainamide), fenotiazine, eritromicina e antidepressivi triciclici.
La somministrazione del formoterolo a pazienti in trattamento con inibitori delle monoamminossidasi (o trattati negli ultimi 14 giorni) o con antidepressivi triciclici deve essere effettuata con cautela poiché l’attività stimolante il sistema cardiovascolare dei β2-agonisti può essere potenziata.
L’uso associato di L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcol può peggiorare la tollerabilità cardiaca verso i β2-simpaticomimetici.
Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti che ricevono contemporaneamente anestesia con idrocarburi alogenati.
I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto del formoterolo. Il formoterolo non deve perciò essere somministrato insieme ai bloccanti beta-adrenergici (anche in colliri) a meno che non esista stretta necessità.
Gravidanza
L’esperienza clinica nelle donne gravide è limitata. Negli studi su animali, il formoterolo ha causato mancato impianto dell’ovulo, diminuita sopravvivenza post natale e diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi ad esposizioni sistemiche considerevolmente più elevate di quelle raggiunte durante l’uso clinico del formoterolo.
Comunque, fino a che non è disponibile ulteriore esperienza, il formoterolo non è raccomandato per l’uso in gravidanza, (in particolar modo nei primi tre mesi, alla fine della gravidanza e durante il travaglio) salvo non ci siano alternative più sicure e meglio documentate.
Come per altri farmaci, l‘uso durante la gravidanza va considerato solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori dei rischi per il feto.
Allattamento
Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state ritrovate nel latte materno. Non è noto se il formoterolo passa nel latte materno. Perciò il formoterolo non va somministrato a madri che allattano al seno.
Formoterolo non interferisce o interferisce in modo trascurabile con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
I più comuni eventi avversi riportati per i β2-agonisti, come tremori e palpitazioni, tendono a diminuire e a scomparire entro pochi giorni di trattamento.
| Comune 1% - 10% | Patologie cardiache: | palpitazioni |
| Patologie del sistema nervoso: | tremori, cefalea |
| Non comune 0,1% - 1% | Patologie cardiache: | tachicardia |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: | crampi muscolari |
| Disturbi psichiatrici: | agitazione, irrequietezza, disturbi del sonno |
| Patologie respiratorie: | irritazione orofaringea |
| Raro 0,01% – 0,1% | Patologie cardiache: | aritmie cardiache, ad es. fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare, extrasistole |
| Patologie gastrointestinali: | nausea |
| Disturbi del sistema immunitario: | ipersensibilità, ad esempio broncospasmo, esantema, orticaria, prurito, angioedema |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | ipokaliemia/iperkaliemia |
| Patologie del sistema nervoso: | nervosismo |
| Molto raro < 0,01% | Patologie cardiache: | angina pectoris |
| Esami diagnostici: | prolungamento dell’intervallo QTc |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione: | iperglicemia |
| Patologie del sistema nervoso: | alterazioni del gusto, vertigini |
| Patologie vascolari | variazioni della pressione arteriosa |
Come per ogni terapia inalatoria, in casi rari può manifestarsi broncospasmo paradosso.
Il trattamento con β2-agonisti può risultare in un aumento dei livelli serici di insulina, acidi grassi liberi, glicerolo e corpi chetonici.
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Esiste una limitata esperienza clinica nel trattamento del sovradosaggio. Un sovradosaggio probabilmente porterebbe ad effetti che sono tipici dei β2-agonisti: tremori, cefalea, palpitazioni. Sintomi riportati da casi isolati sono: tachicardia, iperglicemia, ipokaliemia, allungamento dell’intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Sono indicati trattamenti di sostegno e sintomatici.
Si può considerare l’uso di beta-bloccanti cardioselettivi, ma solo con estrema cautela perché l’impiego di farmaci bloccanti β-adrenergici può provocare broncospasmo. La potassiemia va monitorata.
Categoria farmacoterapeutica: β2-agonista selettivo, formoterolo;
Codice ATC: R03AC13
Il formoterolo è un agonista selettivo degli adrenorecettori β2 che produce rilasciamento dei muscoli lisci bronchiali. Perciò il formoterolo svolge un effetto broncodilatatore nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree. L’effetto broncodilatatore si manifesta rapidamente, entro 1 – 3 minuti dall’inalazione ed ha una durata media di 12 ore dopo ogni singola dose.
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Assorbimento
Il formoterolo inalato viene assorbito rapidamente. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto circa 10 minuti dopo l’inalazione.
Studi clinici hanno indicato che la deposizione polmonare del formoterolo dopo inalazione con il Novolizer si trova nell’intervallo degli altri inalatori contenenti formoterolo.
Distribuzione e metabolismo
Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 50%.
Il formoterolo è metabolizzato attraverso la glicuronidazione diretta e O-demetilazione. L’enzima responsabile della O-demetilazione non è stato identificato. La clearance plasmatica totale e il volume di distribuzione non sono stati determinati.
Eliminazione
La maggior parte della dose di formoterolo è eliminata per via metabolica. Dopo inalazione con un inalatore per polvere simile, l’8 – 13% della dose di formoterolo rilasciata è stata escreta nelle urine in forma non metabolizzata. Circa il 20% di una dose endovena è escreta immodificata nelle urine. L’emivita terminale dopo inalazione è stimata essere di 8 ore.
Gli effetti del formoterolo osservati negli studi di tossicità nei ratti e nei cani sono stati principalmente a carico del sistema cardiovascolare e sono stati costituiti da iperemia, tachicardia, aritmie e lesioni miocardiche. Questi effetti sono manifestazioni farmacologiche note osservate dopo somministrazione di dosi elevate di β2-agonisti.
Negli studi su animali, il formoterolo ha causato mancato impianto dell’ovulo, diminuita sopravvivenza post natale e diminuito peso alla nascita. Gli effetti sono comparsi a esposizioni sistemiche considerevolmente più elevate di quelle raggiunte durante l’uso clinico del formoterolo. Una fertilità piuttosto ridotta nei ratti maschi è stata osservata dopo elevata esposizione sistemica al formoterolo.
Nessun effetto genotossico del formoterolo è stato osservato nei test in-vitro o in-vivo. Nei ratti e nei topi è stato osservato un lieve aumento dell’incidenza di leiomiomi uterini benigni. Questo effetto è considerato come un effetto di classe osservato nei roditori dopo lunga esposizione a dosi elevate di β2-agonisti.
Lattosio monoidrato
Non pertinente.
• Formoterolo Viatris Novolizer 12 mcg
Periodo di validità del medicinale confezionato per la vendita: 3 anni
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore della cartuccia: 6 mesi
• Dispositivo Novolizer
Periodo di validità prima dell’inizio dell’uso: 4 anni
Periodo di validità nel corso dell’uso: 1 anno
Nota: il funzionamento del Novolizer è stato dimostrato in test su 2000 dosi erogate. Non ci si può attendere che questa quantità di erogazioni sia superata nel corso di un anno di impiego con dosaggio normale.
Conservare nella confezione originale.
Dopo la prima apertura del contenitore della cartuccia: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. conservare al riparo dall’umidità.
L’inalatore (boccaglio) è in polietilene e la cartuccia di polistirolo.
Confezioni:
1 inalatore per polvere e 1 cartuccia (polistirene/polipropilene) con almeno 60 dosi.
Ricariche:
1 cartuccia (polistirene/polipropilene) con almeno 60 dosi
2 cartucce (polistirene/polipropilene) con almeno 60 dosi ciascuna
3 cartucce (polistirene/polipropilene) con almeno 60 dosi ciascuna
Confezioni ospedaliere:
Confezione da 10 pezzi x [1 inalatore per polvere e 1 cartuccia (polistirene/polipropilene) con almeno 60 dosi].
É possibile che non tutte le confezioni saranno commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg AIC n. 037316066/M
Ricarica da 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg AIC n. 037316078/M
Ricarica da 2 cartucce con 60 dosi da 12 mcg AIC n. 037316080/M
Ricarica da 3 cartucce con 60 dosi da 12 mcg AIC n. 037316092/M
1 inalatore + 1 cartuccia con 60 dosi da 12 mcg, 10 conf. AIC n. 037316104/M
Luglio 2007
30 marzo 2009