Fosfoguaiacol
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FOSFOGUAIACOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:

Guaiacolo F.U 0,500 g

Estratto fluido di eucalipto 5 g (contenente non meno dello 0,015% di Eucaliptolo)


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sciroppo per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Balsamico nelle affezioni dell’apparato respiratorio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: 3 - 4 cucchiai al giorno diluiti in acqua

Bambini: 2 cucchiaini da caffè al giorno diluiti in acqua.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il Medico.

Il prodotto contiene saccarosio: di ciò si tenga conto nei pazienti diabetici e nelle diete ipocaloriche.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Non note


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente sono stati riportati disturbi gastrici.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Il guaiacolo, come tutte le sostanze fenoliche, ad alte dosi può provocare disturbi gastroenterici simili a quelli prodotti dai fenoli, ma di minore entità.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

I due principi attivi del preparato: il guaiacolo e l’eucaliptolo, sono da molto tempo noti ed usati come sostanze facilitanti l’espettorazione delle secrezioni bronchiali. Il guaiacolo è dotato di attività balsamica e l’eucaliptolo di azione batteriostatica e perciò l’associazione delle due sostanze contribuisce a ridurre la produzione delle secrezioni bronchiali.

Il guaiacolo è l’etere monometilico della pirocatachina ed il più importante principio attivo del creosoto. Il guaiacolo somministrato per via orale viene facilmente assorbito e svolge, a livello bronchiale, attività antisettica assai utile nelle affezioni bronchiali acute e croniche. Viene eliminato principalmente con le urine.

L’eucaliptolo (o cineolo) è il principale componente dell’estratto fluido di eucalipto. La sua azione disinfettante ed espettorante è ben nota e viene ampiamente utilizzata nelle forme catarrali dei bronchi. Alle dosi terapeutiche è ben tollerato. Sebbene i due principi attivi siano di ampio e consolidato uso, è stata condotta una sperimentazione clinica in doppio cieco per confrontarne l’efficacia con quella di un preparato analogo ma contenente in più l’Etilmorfina la cui azione sedativa sul centro della tosse è ben nota. I risultati dello studio clinico dimostrano che l’efficacia terapeutica del Fosfoguaiacol è sovrapponibile a quella del preparato contenente etilmorfina e quindi (sebbene la tollerabilità dei due preparati in studio si sia dimostrata ottima) è evidente che in molti casi è preferibile disporre di un preparato efficace e senza etilmorfina in quanto garantisce un più ampio margine di sicurezza.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Eugenolo - vanillina tintura 15% - alcool etilico 96° - saccarosio - acqua depurata


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna in particolare è stata notata sino ad oggi.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni a confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare la confezione ben chiusa al riparo dalle fonti di calore


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone di vetro ambrato da 230 g munito di chiusura di difficile apertura per i bambini in adatto astuccio di cartone


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedi punto 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A. Laboratori Farmaceutici

Sede legale: viale Zara, n° 23 - 20159 - Milano -

Sede operativa: via Figini n.41 - 20053 Muggio' - Mi -


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n° 012298028 – flacone 230 g


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Settembre 1988


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/06/1995