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FRILANS
Ogni capsula contiene 15 mg di lansoprazolo.
Ogni capsula contiene 30 mg di lansoprazolo.
Eccipienti: Ogni capsula da 15 mg contiene 80.6 mg di saccarosio.
Ogni capsula da 30 mg contiene 161.2 mg di saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Capsula rigida gastroresistente.
FRILANS 15 mg: capsule gastroresistenti di gelatina di colore bianco/rosso brunastro. Ogni capsula contiene granuli enterico-rivestiti di colore da bianco a marrone chiaro o leggermente rosato.
FRILANS 30 mg: capsule gastroresistenti di gelatina di colore bianco. Ogni capsula contiene granuli enterico-rivestiti di colore da bianco a marrone chiaro o leggermente rosato.
Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale.
Trattamento dell’esofagite da reflusso.
Profilassi dell’esofagite da reflusso.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che necessitano di una terapia continuata.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica.
Sindrome di Zollinger-Ellison.
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Per ottenere un effetto ottimale, FRILANS deve essere assunto una volta al giorno al mattino.
FRILANS deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere deglutite intere con del liquido.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, le capsule possono essere svuotate, ma il contenuto non deve essere né masticato né frantumato.
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere prolungato alla stessa dose per altre 2 settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane, ma quei pazienti che non hanno ottenuto una guarigione in questo lasso di tempo, il trattamento può essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere prolungato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo deve essere utilizzata la dose di 30 mg una volta al giorno.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo:
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Deve essere considerato l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison:
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato secondo necessità. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi separate.
Ridotta funzionalità epatica o renale.:
Non è necessario adattare il dosaggio nei pazienti con alterata funzione renale.
I pazienti con malattia epatica moderata o severa devono essere monitorati regolarmente e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani:
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Negli anziani non deve essere superata la dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini:
L’uso di FRILANS non è raccomandato nei bambini poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Come con altre terapie anti-ulcera deve essere esclusa la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio da Salmonella e da Campylobacter.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H.pylori come un fattore eziologico.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, in questi pazienti si deve effettuare regolarmente un controllo del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e /o persistente si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad esempio corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co-morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Dato che FRILANS contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.
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Effetti di lansoprazolo con altri farmaci :
Medicinali il cui assorbimento dipende dal pH:
Lansoprazolo può interferire con l’assorbimento di farmaci laddove il pH gastrico è critico per la loro biodisponibilità.
Atazanavir:
Uno studio ha mostrato che la co–somministrazione di Lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) con Atazanavir 400 mg a volontari sani ha causato una sostanziale diminuzione all’esposizione ad Atazanavir (approssimativamente la diminuzione del 90% dell’ AUC e della Cmax.). Il lansoprazolo non deve essere somministrato con atazanavir (vedere paragrafo 4.3).
Ketoconazolo ed itraconazolo:
La presenza di acido gastrico determina un aumento dell’assorbimento di ketoconazolo ed itraconazolo da parte del tratto gastrointestinale. La somministrazione di Lansoprazolo può portare a concentrazioni sub-terapeutiche di ketoconazolo ed itraconazolo, ragion per cui la combinazione deve essere evitata.
Digossina:
La co-somministrazione di lansoprazolo e digossina può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina. Quindi si devono monitorare i livelli plasmatici di digossina e se necessario la dose di digossina deve essere aggiustata quando si inizia o si termina il trattamento con lansoprazolo.
Medicinali metabolizzati dagli enzimi P450:
Lansoprazolo può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci metabolizzati da CYP3A4. Si consiglia cautela quando si associa lansoprazolo con farmaci metabolizzati da questo enzima e che hanno una finestra terapeutica ristretta.
Teofillina:
Lansoprazolo riduce le concentrazioni plasmatiche di teofillina, che può diminuire l’effetto clinico atteso per quella dose. Si consiglia cautela nell’associazione dei due farmaci.
Tacrolimus:
La co-somministrazione di lansoprazolo aumenta le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus (un CYP3A e substrato P-gp). L’esposizione al lansoprazolo ha aumentato l’esposizione media di tacrolimus fino all’81%. Si consiglia di monitorare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus all’inizio o alla fine del trattamento concomitante con lansoprazolo.
Medicinali trasportati dalla P-glicoproteina:
È stato osservato che lansoprazolo inibisce il trasporto della proteina P-glicoproteina (P-gp) in vitro. La rilevanza clinica non è conosciuta.
Effetti di altri farmaci su lansoprazolo :
Farmaci che inibiscono CYP2C19:
Fluvoxamina:
Si deve considerare una diminuzione della dose quando si associa lansoprazolo con fluvoxamina inibitore del CYP2C19. Le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo aumentano fino a 4 volte.
Farmaci che inducono CYP2C19 e CYP3A4:
Gli enzimi induttori che influenzano CYP2C19 e CYP3A4 come rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre marcatamente le concentrazioni plasmatiche di lansoprazolo.
Altri:
Sucralfato/antiacidi:
Sucralfato/antiacidi possono diminuire la biodisponibilità di lansoprazolo. Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un’ora dopo aver preso questi farmaci.
Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa con i farmaci antinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.
Gravidanza:
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Quindi l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza non è raccomandato.
Allattamento:
Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Possono verificarsi reazioni avverse da farmaco come capogiro, vertigini, disturbi della vista e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
Le frequenze vengono definite come comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1,000, < 1/100); raro (>1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000).
| | Comune | Non comune | Raro | Molto raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia. | Anemia. | Agranulocitosi, pancitopenia. |
| Disturbi psichiatrici | | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione. | |
| Sistema nervoso | cefalea, capogiro. | | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore. | |
| Patologie dell’occhio | | | Alterazioni della visione. | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, stipsi, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola. | | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto. | Colite, stomatite. |
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici. | | epatite, ittero. | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, rash. | | Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità. | Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | | Artralgia, mialgia. | | |
| Patologie renali e urinarie | | | Nefrite interstiziale. | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | | | Ginecomastia. | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento. | Edema. | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza. | Shock anafilattico. |
| Esami diagnostici | | | | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia. |
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Non sono noti effetti di sovradosaggio con lansoprazolo nell’uomo (sebbene sia possibile una bassa tossicità acuta) e, di conseguenza non possono essere date istruzioni per il trattamento. Comunque, dosi giornaliere fino a 180 mg di lansoprazolo per via orale e fino a 90 mg di lansoprazolo per via endovenosa sono stati somministrati durante studi clinici senza effetti indesiderati significativi.
Ci si riferisca al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
In caso di sospetto sovradosaggio il paziente deve essere monitorato. Lansoprazolo non è significativamente eliminato tramite emodialisi. Se necessario si raccomanda svuotamento gastrico, carbone e terapia sintomatica.
Categoria farmacoterapeutica: inibitori della pompa protonica
Codice ATC: A02BC03
Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica gastrica. Inibisce lo stadio finale della formazione di acido gastrico inibendo l’attività dell’H+/K+ ATPasi delle cellule parietali nello stomaco. L’inibizione è dose-dipendente e reversibile, e l’effetto si applica sia alla secrezione di acido gastrico basale che stimolata. Lansoprazolo si concentra nelle cellule parietali e diventa attivo nel loro ambiente acido, laddove reagisce con il gruppo sulfidrilico dell’H+/K+ ATPasi causando l’inibizione dell’attività enzimatica.
Effetto sulla secrezione acido gastrica:
Lansoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica della cellula parietale. Una dose singola orale di lansoprazolo inibisce di circa l’80% la secrezione acido-gastrica stimolata dalla pentagastrina. Dopo somministrazione giornaliera ripetuta per sette giorni, si raggiunge un’inibizione della secrezione acido gastrica del 90%. Questo ha un effetto corrispondente sulla secrezione basale di acido gastrico. Una dose singola orale di 30 mg riduce la secrezione basale di circa il 70%, e i sintomi dei pazienti sono conseguentemente alleviati fin dalla prima dose. Dopo otto giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è pari a circa l’85%. Un rapido sollievo dei sintomi si ottiene con una capsula (30 mg) al giorno, e la maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale guarisce entro 2 settimane, pazienti con ulcera gastrica ed esofagite da reflusso entro 4 settimane.
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Lansoprazolo è un racemato di due enantiomeri attivi che sono biotrasformati in forma attiva nell’ambiente acido delle cellule parietali. Poiché lansoprazolo è rapidamente inattivato dall’acido gastrico, viene somministrato oralmente in forme enterico-rivestite per l’assorbimento sistemico.
Assorbimento e distribuzione
Lansoprazolo mostra alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola. I livelli di picco plasmatico vengono raggiunti entro 1.5-2.0 ore. L’assunzione di cibo rallenta il tasso di assorbimento di lansoprazolo e riduce la biodisponibilità di circa il 50%. Il legame alle proteine plasmatiche è del 97%.
Metabolismo ed eliminazione
Lansoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato ed i metaboliti sono escreti per via renale e biliare. Il metabolismo del lansoprazolo è principalmente catalizzato dall’enzima CYP2C19. Anche l’enzima CYP3A4 contribuisce al metabolismo. L’emivita di eliminazione plasmatica va da 1 a 2 ore a seguito di dosi singole o multiple in volontari sani. Non c’è evidenza di accumulo a seguito di dosi multiple in volontari sani. Nel plasma sono stati identificati sulfone, sulfide e 5- idrossil derivati di lansoprazolo. Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività antisecretoria.
Uno studio con lansoprazolo marcato 14 C ha indicato che circa un terzo della radioattività somministrata è stata escreta nelle urine e due terzi è stata ritrovata nelle feci.
Farmacocinetica nei pazienti anziani:
La clearance di lansoprazolo è diminuita negli anziani, con un’emivita di eliminazione aumentata approssimativamente dal 50% al 100%. Il picco dei livelli plasmatici non è aumentato negli anziani.
Farmacocinetica nei pazienti pediatrici:
La valutazione della farmacocinetica nei bambini di età da 1 a 17 anni ha mostrato un’esposizione simile a quella degli adulti con dosi di 15 mg per quelli con peso inferiore a 30 kg, e 30 mg per quelli con peso superiore. Anche la sperimentazione di una dose di 17 mg/m² di superficie corporea o di 1 mg/kg di peso corporeo, in bambini di 2-3 mesi fino ad 1 anno di età, ha comportato una esposizione di lansoprazolo comparabile a quella degli adulti.
È stata notata una esposizione più lunga a lansoprazolo nei confronti degli adulti in neonati al di sotto di 2-3 mesi di età a dosi sia di 1.0 mg/kg e 0.5 mg/kg di peso corporeo somministrato in dose singola.
Farmacocinetica nell’insufficienza epatica:
L’esposizione al lansoprazolo è raddoppiata nei pazienti con insufficienza epatica lieve e molto più aumentata in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave.
Metabolizzatori poveri di CYP2C19
CYP2C19 è soggetto ad un polimorfismo genetico e il 2-6% della popolazione, definiti metabolizzatori poveri (PMs), è omozigote per l’allele mutato di CYP2C19 e quindi perdono l’enzima funzionale CYP2C19. L’esposizione a lansoprazolo è diverse volte più alta nei PMs che nei metabolizzatori estesi (EMs).
I dati preclinici derivanti da studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità non rivelano alcun rischio particolare per l’uomo.
In due studi di carcinogenicità sui ratti, lansoprazolo ha causato iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL e carcinoidi cellulari ECL associati a ipergastrinemia dovuta all’inibizione della secrezione acida. È stata osservata anche metaplasia intestinale, come pure iperplasia delle cellule di Leydig e tumori benigni delle cellule di Leydig. Dopo 18 mesi di trattamento è stata osservata atrofia della retina. Questo non è stato osservato nelle scimmie, nei cani o nei topi.
Negli studi di carcinogenicità sul topo si è sviluppata iperplasia dose-correlata delle cellule gastriche ECL come pure tumori epatici e adenoma della rete testicolare.
La valenza clinica di questi risultati non è nota.
Zucchero sfere (saccarosio e amido di mais);
povidone;
sodio fosfato dibasico diidrato;
sodio laurilsolfato;
acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30 %;
talco;
macrogol;
titanio diossido (E171);
polisorbato 80.
Involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro rosso (solo per 15 mg) (E172).
Non pertinente.
Capsule da 15 mg: 2 anni.
Capsule da 30 mg: 2 anni.
La validità dopo la prima apertura della confezione (flacone) è di tre mesi.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare nella confezione originale.
Tenere il contenitore (flacone) ermeticamente chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Contenitore in plastica polietilenica (HDPE) con tappo in polipropilene. Contenitore per 14, 28 e 56 capsule contenente una capsula di essiccante da 2 g. Contenitore per 98 capsule contenente due capsule di essiccante (2 x 2 g).
Dimensioni delle confezioni: 14, 28, 56 e 98 capsule.
Blister (laminato OPA/Al/PVC – alluminio)
Confezioni da 7, 14, 28, 49, 56 e 98 compresse.
Nessuna istruzione particolare.
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl – Strada Solaro, 75/77 Sanremo (IM)
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079011/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079023/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079035/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079047/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079050/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079062/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079074/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in contenitore HDPE
AIC: 037079086/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079098/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079100/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079112/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079124/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079136/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 14 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079148/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 28 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079151/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 49 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079163/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 56 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079175/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 98 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079187/M
FRILANS 15 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079199/M
FRILANS 30 mg capsule rigide gastroresistenti 7 capsule in blister OPA/AL/PVC-AL
AIC: 037079201/M
23/10/2007
23/10/2007