Fucidin
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUCIDIN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 g di crema contiene: principio attivo: acido fusidico mg 20.

1 g di unguento contiene: principio attivo: sodio fusidato mg 20 (pari a mg 19,18 di acido fusidico).


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Crema

Unguento


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle infezioni cutanee causate da batteri sensibili all’acido fusidico.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini: applicare FUCIDIN 2 o 3 volte al dì.

In caso di bendaggio occlusivo si consigliano applicazioni meno frequenti.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai componenti (principio attivo o eccipienti) o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non segnalati.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Sono state raramente riportate reazioni di ipersensibilità al principio attivo sotto forma di arrossamento cutaneo. Irritazione cutanea e senso di bruciore di media intensità nell’area trattata.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

D06AX01 acido fusidico / sodio fusidato

L’acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+). Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, il Propionibacterium acnes ed i Corynebacteria.

L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri. Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza al Fucidin è risultata rara (1 – 2%).

I batteri resistenti alle Penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico e del suo sale sodico è trascurabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non esistono ulteriori rilevanti dati di sicurezza preclinica rispetto a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

FUCIDIN 2% CREMA: butilidrossianisolo, alcool cetilico, glicerolo, polisorbato 60, paraffina liquida, potassio sorbato, vaselina bianca, acqua purificata.

FUCIDIN 2% UNGUENTO: lanolina, alcool cetilico, paraffina liquida, vaselina bianca.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Fucidin 2% Crema e Fucidin 2% Unguento: 3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare ad una temperatura inferiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

FUCIDIN CREMA: tubi in alluminio, contenenti 30 g di crema

FUCIDIN UNGUENTO: tubi in alluminio, contenenti 30 g di unguento


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nulla da segnalare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Leo Pharmaceutical Products, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)

Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l., Via R. Koch, 1/2 – 20152 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FUCIDIN 2% CREMA, tubo da 30 g                 A.I.C. n. 034266039

FUCIDIN 2% UNGUENTO, tubo da 30 g                 A.I.C. n. 034266054


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

13 Gennaio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Dicembre 2007