Furedan
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FUREDAN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Una compressa contiene: nitrofurantoina mg 50


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Infezioni acute e croniche delle vie urinarie sostenute da germi sensibili alla nitrofurantoina: cistiti, pielocistiti, pieliti, pielonefrosi, prostatiti, uretriti aspecifiche, calcolosi renali infette, etc.; nel trattamento delle complicanze infettive a seguito di interventi sull'apparato urinario.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: la dose è di 4-8 compresse al giorno (200-400 mg) suddivise in tre-quattro dosi singole da assumere durante i pasti per una settimana o più se necessario.

Bambini: il Furedan può essere somministrato a lattanti e bambini alla dose di 5-10 mg/kg/die (oppure 1/8-¼ di misurino/kg/die), suddivisa in 3-4 somministrazioni mescolandole al latte, pappe e bevande o a qualunque altro cibo.

È consigliabile proseguire la cura per almeno 3 giorni dopo aver ottenuto urine sterili, onde evitare ricadute.

Nelle infezioni refrattarie, si può aumentare la dose fino a 8-10 mg/kg/die (oppure 1/6-¼ di misurino/kg/die).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità nota ai nitrofurani. Anuria, oliguria ed altri gravi disturbi della funzionalità renale. I1 prodotto comunque non raggiunge concentrazioni urinarie efficaci nei soggetti con clearance della creatinina inferiori a 40 ml/minuto.

Per il rischio di anemia emolitica da immaturità enzimatica (glucoso-6-fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina è controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita. Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico. Insufficienza della glucoso-6-fosfodeidrogenasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Poichè le manifestazioni neurologiche e pneumologiche possono avere un inizio insidioso, i soggetti sottoposti a lunghe terapie debbono essere strettamente controllati. La comparsa di segni polmonari, di parestesie alle estremità o di emolisi richiede la sospensione della terapia.

I1 rischio di neuropatie periferiche è più alto nei diabetici, nei soggetti con affezioni renali, con malattie debilitanti o carenziali e in quelli con squilibri elettrolitici.

La nitrofurantoina va pertanto impiegata con cautela in questo gruppo di pazienti. È possibile, come per gli altri antibatterici, lo sviluppo di microrganismi resistenti e specialmente dello Pseudomonas.

Il prodotto può provocare la colorazione giallo bruna delle urine, evento senza rilevanza pratica.

Tenuto conto della possibilità di germi resistenti, quando non è sicura la nozione di sensibilità del germe verso la nitrofurantoina è necessario procedere ad opportuni test batteriologici.

In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità renale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I1 probenecid riduce l'escrezione tubulare di nitrofurantoina; da ciò potrebbe derivare un'insufficiente concentrazione urinaria del farmaco e tassi plasmatici di questo più alti che di norma con aumentato rischio di reazioni tossiche.

Poichè l'alcalinizzazione del succo gastrico può interferire con l'assorbimento del farmaco è opportuno evitare la somministrazione contemporanea di antiacidi. Interazioni si verificano anche con l'acido nalidissico ed ossolinico.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Per il rischio di anemia emolitica da immaturità enzimatica (glucoso-6-fosfodeidrogenasi) la nitrofurantoina è controindicata nella gravidanza a termine e nei bambini nei primi tre mesi di vita. Altrimenti nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Gastrointestinali : anoressia, nausea, vomito, diarrea che possono essere minimizzate riducendo le dosi e/o somministrando il farmaco insieme agli alimenti

Epatici : raramente ittero colestatico, epatiti da ipersensibilità

Neurologici : neuriti periferiche talora gravi e irreversibili che si manifestano inizialmente con turbe parestesiche periferiche e che possono progredire interessando il tono-trofismo muscolare. Altre reazioni neurologiche sono cefalea, vertigini, nistagmo, ipertensione endocranica, turbe cerebellari, neurite retrobulbare e nevralgia del trigemino

Polmonari : da ipersensibilità al farmaco. Nei casi acuti sono accompagnate da febbre, tosse, dispnea, dolore toracico, brividi, eosinofilia e radiologicamente da infiltrato polmonare con reazione pleurica.

Sono possibili nei soggetti sottoposti a lunghi trattamenti reazioni polmonari di tipo cronico a decorso insidioso con segni di infiltrazione e/o fibrosi polmonare.

Ematologiche:  anemia emolitica, specie in soggetti con carenza della glucoso-6-fosfodeidrogenasi; granulocitopenia; eosinofilia; anemia megaloblastica.

Dermatologiche ed altre reazioni da ipersensibilità : urticaria, prurito, eruzioni eritemato-papulose e vescicolari; artralgie; attacchi asmatici; anafilassi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Poichè gli effetti collaterali sono dose-dipendenti in caso di sovradosaggio si possono riscontrare più accentuati gli effetti indesiderati. In questo caso interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La nitrofurantoina è un antibatterico con azione batteriostatica a bassa concentrazione (5-10 (γ/ml) e con azione battericida a concentrazione più elevata.

L'attività antibatterica della nitrofurantoina, si esplica attraverso il blocco di uno o più enzimi microbici interferendo così nella fase iniziale del ciclo di Krebs.

La nitrofurantoina è attiva su numerosi ceppi di E.coli, di Streptococco fecale e di Stafilococco aureo e, in misura minore, su ceppi di Proteus.

Non dà resistenza batterica anche su stipiti resistenti ad altri chemioterapici.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La nitrofurantoina è rapidamente assorbita dal tratto gastroduodenale ed è eliminata con le urine nella misura del 45%, mentre solo il 4% è eliminato con le feci. Si ipotizza che il rimanente 50% venga rapidamente metabolizzato dai tessuti. La vita media è di 0, 3 - 1 ora.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La DL50: per os nel topo e nel ratto è rispettivamente di 895 e 2813 mg/Kg. A dosi letali si riscontra distrofia epato-renale.

Nel cane alla dose di 52-59 mg/Kg/die per 10 giorni la nitrofurantoina non modifica le costanti ematiche, il volume urinario, l'azotemia, l'attività protrombinica e l'iperglicemia adrenalinica.

Prolungate somministrazioni a dosaggi superiori a quelli tollerati dall'uomo, inducono nel ratto una riduzione reversibile della spermatogenesi senza che si riscontrino alterazioni tossiche.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Amido di mais, lattosio, polivinilpirrolidone, magnesio stearato, talco.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

La nitrofurantoina alla dose di 36 mg è fisicamente incompatibile con 50 mg di tetraciclina in 100 ml di soluzione di destrosio; è pure incompatibile con metaraminolo tartrato e con l'amikamicina.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna particolare precauzione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna, posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo.

Astuccio di 15 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Non competono


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SCHARPER S.p.A.  - Via Manzoni n° 45  - 20121 MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

15 compresse   - A.I.C. n. 014152019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

11-08-1958   /      31 Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

31 Maggio 2000