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GAMMA-TET
1 ml di soluzione contiene: proteine 100-170 mg
di cui immunoglobuline umane almeno 95%
con antitossina tetanica 250 U.I.
Preparazione liquida contenente immunoglobuline, prevalentemente immunoglobulina G (IgG).
Profilassi del tetano in soggetti con traumi recenti che possono essere contaminati da spore tetaniche e che non sono stati vaccinati negli ultimi 10 anni, o nei quali il precedente regime di vaccinazione è incompleto o non noto.
Terapia del tetano clinicamente manifesto.
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Posologia
Oltre alla disinfezione, alla pulizia chirurgica ed all'iniezione di Gamma-Tet, si deve avviare contemporaneamente l'immunizzazione attiva con vaccino antitetanico in un punto controlaterale del corpo (cfr. punto 9). Dipende da valutazione medica lo stabilire se anche le ferite di modesta entità sono a rischio tetanico sulla base della possibilità che il Clostridium tetani possa essere presente sull'oggetto che ha causato la ferita.
Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.
Profilassi del tetano:
Iniettare 250 U.I. per via i.m. Questa dose deve essere raddoppiata (500 U.I.) in caso di ferite irregolari o infette, quando la ferita risale a più di 24 ore prima e negli adulti con massa corporea superiore alla media.
Terapia del tetano clinicamente manifesto:
Diversi studi suggeriscono l'importanza delle immunoglobuline antitetaniche nel trattamento del tetano clinicamente manifesto, impiegando singole dosi di 3.000-6.000 U.I. per via i.m. in associazione con altri provvedimenti clinici del caso.
Metodo di somministrazione
Iniettare il prodotto a temperatura corporea lentamente per via i.m. profonda.
In caso di disturbi della coagulazione nei quali è controindicata l'iniezione per via i.m., Gamma-Tet può essere somministrato per via sottocutanea. Una decisa compressione dovrebbe poi essere applicata sul sito dell'iniezione.
Se sono necessarie dosi complessive più elevate (≥ 5 ml), si raccomanda un frazionamento delle dosi ed una somministrazione in siti diversi.
Poichè il tetano si associa ad un elevato rischio di morte, la sua terapia esclude ogni potenziale controindicazione (cfr. 4.4).
Il prodotto non deve essere somministrato per via intravasale (rischio di shock). Le iniezioni devono essere praticate i.m.; prima dell'iniezione ci si deve accertare che l'ago non sia in un vaso sanguigno (aspirare con lo stantuffo prima dell'iniezione).
Le franche reazioni allergiche a seguito di somministrazione di immunoglobuline antitetaniche i.m. correttamente eseguita, sono rare. In caso di shock si devono seguire le usuali indicazioni per la sua terapia.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Tabella: raccomandazioni per la profilassi del tetano nelle ferite
| Tipo di ferita | Paziente non immunizzato | Paziente immunizzato intervallo dall'ultima dose di richiamo |
| | | 5-10 anni | > 10 anni |
| netta, minore | iniziare o completare immunizzazione secondo calendario: vaccino antitetanico 0,5 ml | nulla | vaccino antitetanico 0,5 ml |
| netta, maggiore o a rischio di tetano | in un arto: immunoglobulina umana antitetanica, 250 U.I. nell’arto controlaterale: vaccino antitetanico 0,5 ml*, completare immunizzazione secondo calendario* | vaccino antitetanico 0,5 ml | in un arto: vaccino antitetanico 0,5 ml; nell’arto controlaterale: immunoglobulina umana antitetanica 250 U.I.* |
| a rischio di tetano, pulizia chirurgica ritardata o incompleta | in un arto: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I. nell’arto controlaterale: vaccino antitetanico 0,5 ml* completare poi immunizzazione secondo calendario*; terapia antibiotica | vaccino antitetanico 0,5 ml, terapia antibiotica | in un arto: vaccino antitetanico 0,5 ml; nell’arto controlaterale: immunoglobulina umana antitetanica 500 U.I.*; terapia antibiotica |
* Usare siringhe, aghi e siti di iniezione diversi.
NOTA: usando diversi vaccini, il volume della singola dose di richiamo deve essere modificato secondo quanto indicato sulla confezione.
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Vaccini con virus vivo attenuato:
La somministrazione di immunoglobuline può ridurre per un periodo da 6 settimane fino a 3 mesi, l'efficacia di vaccini a virus vivi attenuati, quali ad esempio morbillo, rosolia, parotite e varicella. Questa avvertenza va seguita per evitare che gli anticorpi contenuti nel Gamma-Tet inibiscano la moltiplicazione virale necessaria per il successo della vaccinazione.
Interferenza con test sierologici:
Dopo iniezione di immunoglobuline, il transitorio aumento di diversi anticorpi trasmessi passivamente nel sangue dei pazienti può causare falsi positivi nelle analisi sierologiche.
La sicurezza del Gamma-Tet durante la gravidanza non è stata definita con studi clinici controllati. La lunga esperienza clinica con immunoglobuline, in particolare la somministrazione di immunoglobulina anti-D, dimostra che non vi sono effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
I modelli animali non sono in grado di valutare l'eventuale tossicità poichè in essi si sviluppano anticorpi contro le proteine eterologhe (incompatibilità immunologica).
Le immunoglobuline vengono secrete nel latte materno e possono contribuire al trasferimento di anticorpi protettivi al neonato.
Non sono state segnalate interferenze del Gamma-Tet sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Nel punto di iniezione si possono manifestare dolore e indolenzimenti locali, che possono essere evitati frazionando le dosi in punti diversi.
Talvolta si possono manifestare febbre, reazioni cutanee e brividi. In rari casi sono stati osservati nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni di tipo allergico o anafilattico compreso lo shock.
Quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano non possono essere escluse totalmente malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti patogeni. Tale concetto si applica anche ad eventuali patogeni sconosciuti.
La riduzione del rischio di trasmissione di agenti infettivi è attuata attraverso la selezione dei donatori e delle donazioni utilizzando i test di screening disponibili, e mediante processi di eliminazione e/o inattivazione inclusi nelle metodiche di produzione.
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Non sono note conseguenze da sovradosaggio.
Gamma-Tet contiene anticorpi contro le tossine tetaniche. Gamma-Tet viene preparato da pool plasmatici di donatori contenenti anticorpi specifici contro le tossine del Clostridium tetani.
Attualmente, 0,01 U.I. di antitossina tetanica per ml di siero viene considerato il livello minimo al quale il tetano non si manifesta nel caso che tossina tetanica venga prodotta nel corpo umano.
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Circa 20 minuti dopo la somministrazione i.m. si ottengono livelli sierici di anticorpi. Picchi sierici si osservano in genere 2-3 giorni dopo.
L'emivita degli anticorpi anti-tossina tetanica in circolo in soggetti con livelli normali di IgG è di 3-4 settimane.
Le IgG ed i complessi di IgG vengono metabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Caratteristiche tossicologiche
Le immunoglobuline sono componenti normali dell'organismo. Negli animali l'esame della tossicità dopo dose singola non è rilevante in quanto dosi più elevate risultano nel sovradosaggio. Esami della tossicità dopo dosi ripetute e studi di tossicità embriofetale non possono essere eseguiti a causa della induzione di anticorpi e dell'interferenza con gli stessi. Effetti del prodotto sul sistema immunitario dei neonati non sono stati studiati.
Studi sperimentali, soprattutto in specie eterologhe, non sono stati ritenuti necessari poichè l'esperienza clinica non mostra segni di effetto cancerogeno o mutageno delle immunoglobuline.
Controlli sierologici di sicurezza virale
Ogni unità di plasma usata per la produzione di questo prodotto è stata controllata e trovata negativa per l'HBsAg, per l'anticorpo anti-HIV 1 e 2 e per l'anticorpo anti-HCV mediante test oggi ritenuti più attendibili. Inoltre questo prodotto è stato sottoposto a un procedimento durante il processo di produzione per ridurre il rischio di trasmissione di infezioni virali. Tra i vari passaggi produttivi, il frazionamento in etanolo contribuisce in misura rilevante alla frammentazione e/o alla inattivazione di virus potenzialmente contaminanti. Gamma-Tet inoltre è sottoposto a trattamento al calore in soluzione acquosa per 10 ore a 60°C (pasteurizzazione).
1 ml di soluzione contiene:
acido aminoacetico 22,5 mg
sodio cloruro 3 mg
acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Non contiene conservanti.
Gamma-Tet non deve essere posto in soluzione con altri farmaci.
La durata di stabilità del prodotto a confezionamento integro è di 3 anni.
Le fiale aperte vanno usate subito.
Conservare tra +2° e +8°C ed al riparo dalla luce.
Fiale di vetro sterile.
Gamma-Tet P 250: 1 fiala da 250 U.I.
Gamma-Tet P 500: 1 fiala da 500 U.I.
Gamma-Tet è pronto per l'uso e deve essere somministrato a temperatura corporea.
Le soluzioni che presentano torbidità o depositi non devono essere usate.
Il prodotto non deve essere usato dopo la scadenza della data riportata sul contenitore e sulla scatola.
ZLB Behring GmbH - 35002 Marburg (Germania)
Rappresentante per l'Italia: ZLB Behring S.p.A. – P.le S. Türr, 5 - 20149 Milano
Gamma-Tet P 250: A.I.C. 022635041
Gamma-Tet P 500: A.I.C. 022635054
01/05/2000
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