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GAMMA-TET P
Immunoglobulina umana antitetanica.
1 ml di soluzione contiene: proteine umane 100 - 170 g/L, con un contenuto di immunoglobulina umana di cui IgG non inferiore al 95%, contenenti immunoglobulina umana antitetanica 250 UI (250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml a seconda della confezione).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere la sezione 6.1
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
1) Profilassi post esposizione
Profilassi immediata dopo ferite potenzialmente tetanigene:
• in pazienti non adeguatamente coperti da vaccinazione;
• in pazienti il cui stato di immunizzazione non sia conosciuto con certezza;
• in pazienti con grave carenza nella produzione anticorpale
2) Terapia del tetano clinicamente manifesto
La vaccinazione contro il tetano deve essere sempre somministrata congiuntamente alle gammaglobuline antitetaniche, a meno che non vi siano controindicazioni o la conferma di una vaccinazione adeguata.
È inoltre opportuno tenere conto di altre linee guida ufficiali sull’uso appropriato delle immunoglobuline antitetaniche per uso intramuscolare
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Bambini ed adulti devono ricevere la stessa posologia.
Posologia
Profilassi delle ferite potenzialmente tetanigene
250 UI a meno che non si ritenga che il rischio di infezione sia estremamente elevato.
La dose può essere aumentata a 500 U.I in caso di:
- ferite infette che non possono ricevere un adeguato trattamento chirurgico entro 24 ore
- ferite profonde o contaminate, con danno tissutale e ridotto apporto di ossigeno, oppure ferite con corpi estranei (es.: morsi, punture, ferite da arma da fuoco)
- ustioni o congelamenti
- necrosi tissutale
- aborto settico
- adulti in soprappeso
In caso di ustioni estese è consigliabile la somministrazione di una seconda dose da 250 UI di Gamma-Tet P dopo la cessazione della fase essudativa (circa 36 ore dopo l’ustione)
Terapia del tetano clinicamente manifesto
Singole dosi di 3.000-6.000 U.I. (in associazione con altri provvedimenti clinici del caso). La frequenza, gli intervalli delle iniezioni e la durata della terapia con dosi ripetute dipendono dal quadro clinico del paziente.
Metodo di somministrazione
Gamma-Tet P deve essere somministrato per via intramuscolare.
Se si rendessero necessarie dosi complessive elevate (> 2 ml nel bambino o > 5 ml negli adulti), si raccomanda una somministrazione frazionata in zone differenti.
Qualora sia necessaria una vaccinazione simultanea, gammaglobuline e vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.
Non usare soluzioni torbide o che contengono residui (depositi/particelle).
Gamma-Tet P è una soluzione pronta al’uso e deve essere somministrata a temperatura corporea preferibilmente in regione ventrogluteale con paziente disteso.
Per la profilassi, la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi della coagulazione), Gamma-Tet P può essere somministrato per via sottocutanea. Dopo la somministrazione il sito d’iniezione deve essere compresso con un tampone. Deve comunque essere tenuto presente che non sono disponibili dati clinici a supporto dell’efficacia della somministrazione sottocutanea.
In caso di tetano conclamato e se la somministrazione intramuscolare non viene ritenuta clinicamente appropriata, può essere impiegato un prodotto alternativo somministrabile per via endovenosa.
Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
Ipersensibilità alle gammaglobuline di origine umana.
Assicurarsi che Gamma-Tet P non sia inettato in un vaso sanguigno, in quanto esiste il richio di shock.
Vere e proprie reazioni da ipersensibilità sono rare. Particolare attenzione deve essere prestata in quei pazienti con deficit di Iga e con presenza di anticorpi anti-Iga.
Raramente la somministrazione di immunoglobuline antitetaniche di origine umana possono causare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica anche in pazienti che avevano precedentemente tollerato un trattamento con immunoglobuline umane normali.
Se insorgono reazione allergiche o anafilattiche la somministrazione di Gamma-Tet P deve essere immediatamente interrotta. Le misure terapeutiche da intraprendere dipendono dalla natura e dalla gravità dell’evento. In caso di shock la terapia deve osservare gli attuali standard clinici.
I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazioni di Gamma-Tet P.
Qualora il prodotto sia inavvertitamente iniettato in un vaso sanguigno, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione più a lungo (almeno 1 ora) dopo la somministrazione.
Sicurezza virale
Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione di virus. Ciò nonostante, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro quali HIV, HBV, HCV.
Le procedure di in attivazione/rimozione virale potrebbero risultare di valore limitato nei confronti di virus privi di involucro, quali il virus dell’epatite A o il Parvovirus B19.
Vi è una’esperienza clinica rassicurante riguardo la mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con gammaglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
Si raccomanda fortemente che ad ogni somministrazione di Gamma-Tet P si registrino il nome ed il numero di lotto del prodotto, in modo da stabilire un collegamento tra il paziente ed il lotto di prodotto.
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Vaccini con virus vivi attenuati
La somministrazione di immunoglobuline può compromettere l’efficacia di vaccini a base di virus vivi attenuati come, rosolia, parotite e varicella per un periodo fino a 3 mesi.
Dopo la somministrazione di Gamma-Tet P si raccomanda di osservare un intervallo di almeno 3 mesi prima di procedere a vaccinazioni contenenti virus vivi attenuati.
Nel caso del morbillo questa compromissione può persistere per un periodo fino a 5 mesi. Di conseguenza è necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione per il morbillo.
Interferenza con test sierologici
Bisogna considerare che quando si devono interpretare dei test virologici dopo l’iniezione di gammaglobuline, l’aumento transitorio di anticorpi trasferiti passivamente può indurre a risultati positivi fuorvianti.
La trasmissione passiva di anticorpi contro gli antigeni eritrocitari, es. A, B e D, può interferire con alcune analisi sierologiche per gli allo-anticorpi dei globuli rossi (es. Test di Coombs)
La sicurezza del Gamma-Tet P durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
Raramente si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
• reazioni allergiche con abbassamento della pressione sanguigna, dispnea, reazione cutanea. In casi isolati la sintomatologia può essere simile allo shock, anche se il paziente non ha mostrato ipersensibilità ad una precedente somministrazione.
• reazioni generalizzate tipo brividi, febbre, cefalea, malessere, nausea, vomito, artralgia e dolori alla schiena.
• reazioni cardiovascolari particolarmente se il prodotto è innavertitamente infuso per via intravascolare.
Reazioni locali:
• dolore localizzato alla zona dell’iniezione, raramente sono stati osservati sensibilità e rigonfiamenti locali.
Per la sicurezza virale vedere paragrafo 4.4
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Non sono note conseguenze da sovradosaggio.
Gruppo farmacoterapeutico: sieri immuni e immunoglobuline, immunoglobulina umana antitetanica
Codice ATC: J06BB02
Le immunoglobuline antitetaniche contengono principalmente immunoglobuline G (IgG) con un elevato contenuto di anticorpi specifici contro la tossina prodotta dal batterio Clostridium Tetani.
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L’immunoglobulina umana antitetanica per uso intramuscolare è disponibile nella circolazione del ricevente dopo 2-3 giorni. L’immunoglobulina umana antitetanica ha un’emivita di circa 3-4 settimane. Questa emivita può variare da paziente a paziente.
Le IgG ed i complessi di IgG sono catabolizzati nelle cellule del sistema reticolo-endoteliale.
Gamma-Tet P contiene come principio attivo gammaglobuline antitetaniche derivate da plasma umano e agiscono come costituenti endogeni del plasma. Singole dosi di gammaglobuline infuse per via intramuscolare in animali di specie diversa non ha evidenziato tossicità.
Studi preclinici (tossicità cronica, cancerogenicità e mutagenecità) con dosi ripetute in modelli animali non sono fattibili a causa della conseguente produzione di anticorpi contro le proteine umane.
Acido aminoacetico (glicina), sodio cloruro, HCl o NaOH (in piccole quantità per la correzione del pH),acqua per preparazioni iniettabili.
Per l’assenza di studi di compatibilità questo farmaco non deve essere mescolato con altri farmaci, diluenti o solventi.
3 anni.
Il contenuto della siringa, una volta aperta la confezione, deve essere somministrato immediatamente.
Gamma-Tet P deve essere conservato da +2° a +8°C.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Gamma-Tet P: 250 UI/1 ml 1 Siringa pre-riempita da 250 U.I. in vetro tipo I (Ph. Eu)
Gamma-Tet P: 500 UI/2 ml 1 Siringa pre-riempita da 500 U.I. in vetro tipo I (Ph. Eu)
Gamma-Tet P deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell’uso.
Non utilizzare soluzioni torbide o che contengano residui (depositi o particelle)
Il prodotto non deve essere usato dopo la scadenza della data riportata sul contenitore e sulla scatola.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.
CSL Behring GmbH - Emil von Behring St. 76 - 35041 Marburg (Germania)
Gamma-Tet P 250 UI/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 022635066
Gamma-Tet P 500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - AIC n. 022635078
Prima autorizzazione: 29/05/1993
Rinnovo dell’autorizzazione: 01/06/2005
Determinazione AIFA del 19/09/2008