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GAMMAXOL
GAMMAXOL 15mg/5ml SCIROPPO – FLACONE 150 ML
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: Ambroxol cloridrato mg 300.
GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – Flacone da 40 ml
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo Ambroxol cloridrato 750 mg.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – 15 Contenitori monodose
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: 15 mg di ambroxol cloridrato.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – 6 Fiale 2 ml
Una fiala contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 15.
Per gli eccipienti vedere il punto 6.1
GAMMAXOL 15mg/5ml SCIROPPO – Uso orale
GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – Flacone da 40 ml – uso respiratorio
GAMMAXOL 15 mg/2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – 15 Contenitori monodose – uso respiratorio
GAMMAXOL 15 mg/2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – 6 Fiale 2 ml – Uso inalatorio
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
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Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma brochiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Istruzioni per uso del contenitore monodose
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
- Isolare un contenitore dallo strip.
- Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta.
- Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta.
- In caso di utilizzo di metà dose il contenitore può essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. La quantità rimasta va utilizzata nell’arco delle 24 ore.
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma brochiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Sciroppo
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Fiale per uso respiratorio:
Adulti: 2-3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1-2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2-3 fiale al giorno.
Istruzioni per uso Fiale a precottura, non occorre la limetta.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
GAMMAXOL nelle confezioni 15 mg/2 ml. Soluzione da nebulizzare in 15 contenitori monodose e 3 mg/ml sciroppo contengono:
Metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: blandi irritanti per cute, occhi e membrane mucose. Possono aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
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GAMMAXOL in genere non interferisce con altri farmaci.
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
GAMMAXOL non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Raramente: stanchezza, secchezza della fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea, vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
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I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di necessità attuare un’idonea terapia sintomatica e di supporto.
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumoniti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
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La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metabolici o immodificato.
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo=2842 mg/kg: DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo
Influenza su vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica del cane.
GAMMAXOL 15MG/5ML SCIROPPO
100 ml di sciroppo contengono
Eccipienti:
Saccarosio; Metile p-idrossibenzoato; Propile p-idrossibenzoato; Aroma ciliegia; Acqua depurata.
GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – Flacone da 40 ml.
Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bisodico biidrato; Sodio cloruro; Benzalconio cloruro; Acqua depurata.
GAMMAXOL 15 mg/2 SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 15 contenitori monodose 2 ml.
100 ml di soluzione alla 0,75% contengono:
Eccipienti: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE 6 fiale 15 mg.
Eccipienti: acido citrico; fosfato bisodico; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Nessuna.
SCIROPPO: 36 mesi.
SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – Flacone da 40 ml: 24 mesi.
SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – Contenitori monodose: 24 mesi.
SOLUZIONE PER USO RESPIRATORIO – Fiale: 24 mesi.
Nessuna.
GAMMAXOL 15 MG/5ML SCIROPPO: flacone pvc.
Scatola con un flacone da ml 150 di sciroppo allo 0,3%.
GAMMAXOLO 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE: flaconcino in vetro – siringa dosatrice.
Scatola con 1 flacone da ml 40 di soluzione allo 0,75%
GAMMAXOL 15 mg/2 SOLUZIONE DA NEBULIZZARE: Monodose strip; monodose in PP.
Scatola con 15 monodose da ml 2 di soluzione allo 0,75%.
GAMMAXOL 15 mg/2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE.
Scatola con 6 fiale di vetro ambrato da ml 2 allo 0,75%.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
FederFARMA.CO Distribuzione e Servizi in Farmacia S.p.a. -Via Cavriana, 14 – 20134 Milano
GAMMAXOL 15 mg/5ml SCIROPPO: AIC n° 035096015
GAMMAXOL 0,75% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – Flacone da 40 ml: AIC n°035096039
GAMMAXOL 15 mg/2 SOLUZIONE DA NEBULIZZARE - Contenitori monodose: AIC n° 035096027
GAMMAXOL 15 mg/2 ml SOLUZIONE DA NEBULIZZARE – Fiale: AIC: n° 035096041
07.01.2003
Gennaio 2003