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GASTROFRENAL
Ogni bustina da 250 mg contiene:
sodio cromoglicato mg 250
Ogni bustina da 500 mg contiene:
sodio cromoglicato mg 500
Granulato
Prevenzione dell’allergia alimentare
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Dose iniziale
Bambini (2-14 anni): 100 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Adulti: 200 - 250 mg 4 volte al giorno prima dei pasti principali.
Se non si raggiunge un controllo soddisfacente dei sintomi entro 2-3 settimane la dose può essere raddoppiata (200 mg 4 volte al dì nei bambini fino ai 14 anni e 500 mg 4 volte al dì negli adulti e ragazzi sopra i 14 anni) senza tuttavia superare i 40 mg/kg/die.
Dose di mantenimento
Una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose può essere ridotta al minimo necessario per mantenere il paziente libero dai sintomi.
I pazienti con allergia alimentare che non riescono ad evitare i cibi allergizzanti in alcune circostanze (per es: refezioni scolastiche, ristoranti, ecc.), possono proteggersi contro gli effetti di questi cibi prendendo una singola dose di GASTROFRENAL 15 - 30 minuti prima del pasto.
La dose ottimale deve essere determinata per ciascun paziente, iniziando con 200 - 250 mg negli adulti e 100 mg nei bambini.
Istruzioni per l’uso:
Le bustine vanno aperte e il loro contenuto dev’essere sciolto in mezzo bicchiere di acqua fredda mescolando leggermente con un cucchiaino.
È consigliabile agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire. Tale operazione aiuta a proteggere la mucosa orale qualche volta interessata nell'assorbimento di allergeni alimentari.
i pazienti diabetici ed i pazienti sottoposti a regime dietetico ipocalorico dovranno fare attenzione a quanto riportato al punto 4.4 “Speciali avvertenze e opportune precauzioni di impiego”.
Non esistono controindicazioni specifiche, salvo i casi di ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'innocuità del GASTROFRENAL nel trattamento dei bambini al di sotto di due anni non è stata ancora stabilita.
I pazienti con dimostrata storia personale di shock anafilattico o reazioni similari alla ingestione di cibi non devono fare affidamento sulla protezione con il GASTROFRENAL.
La formulazione in bustine contiene saccarosio (744 mg per bustina da 250 mg; 1500 mg per bustina da 500 mg). Di ciò si dovrà tenere conto nei pazienti diabetici ed in quelli sottoposti a regime dietetico ipocalorico. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
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Non sono note interazioni con altri farmaci.
L'innocuità dell'uso del GASTROFRENAL in gravidanza non è stata ancora stabilita.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
In pochi casi sono stati osservati nausea, eruzioni cutanee e dolori articolari.
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Dato che il prodotto è assorbito solo in piccolissima quantità, non è necessaria alcuna azione oltre all'osservazione medica.
Categoria farmacoterapeutica: sostanze antiallergiche, escluso i corticosteroidi. Codice ATC: A07EB01
Il Sodio cromoglicato (SCG) è una molecola di sintesi utilizzata nelle terapia dell'asma bronchiale ed in varie patologie allergiche.
Il SCG è in grado di bloccare le reazioni allergiche, se assunto prima del fattore scatenante, bloccando la liberazione di istamina e degli altri autacoidi (leucotrieni) dai mastociti della mucosa intestinale. Tali mediatori causano un'infiammazione locale che può provocare una sintomatologia intestinale e facilitano l'assorbimento di antigeni responsabili delle manifestazioni allergiche sistemiche.
Riducendo la penetrazione di antigeni nella mucosa intestinale, il SCG riduce l'infiammazione secondaria alla loro penetrazione. Il suo utilizzo terapeutico è particolarmente interessante, in quanto differisce dai simpaticomimetici e dai corticosteroidi per la sua capacità di bloccare le reazioni allergiche sia immediate che tardive. Gli effetti del SCG sono organo e specie-specifici e ciò rende difficili sia gli studi sull'attività farmacologica, che le eventuali correlazioni tra i vari modelli animali e l'uomo. Il meccanismo d'azione del SCG è tuttora oggetto di studio anche se i lavori condotti sino ad oggi già consentono le seguenti considerazioni:
- Il SCG è efficace quando è presente nella membrana cellulare prima dell'unione Ag-Ac. Apparentemente non sembra capace di prevenire l'unione Ag ed Ac, ma è in grado di inibire le tappe successive che porterebbero i mastociti alla degranulazione agendo, secondo alcuni AA, come uno stabilizzante di membrana, secondo altri interferendo con il trasporto degli ioni Ca++ attraverso la membrana.
- Il meccanismo più probabile sembra essere legato alla capacità del SCG di bloccare, in modo non ancora conosciuto, il trasporto degli ioni Ca++ agendo forse sulla superficie cellulare o forse interferendo con la fosforilazione delle proteine ad alto peso mole-colare del citosol.
- Il SCG modula inoltre alcuni riflessi che inducono broncocostrizione ed è in grado di ridurre la iperreattività non specifica bronchiale di alcuni pazienti asmatici.
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Il Cromoglicato è poco assorbito dal tratto gastro-intestinale. Al pH fisiologico, il SCG è per lo più ionizzato, per cui non passa attraverso la maggior parte delle membrane biologiche. La frazione assorbita (meno dell'1%) è rapidamente escreta immodificata nelle urine e nella bile in uguale proporzione; il resto della dose è escreto con le feci. La semivita è considerata uguale ad 80 minuti.
La tossicità acuta del SCG è stata studiata a fondo in varie specie animali: ratto, topo, coniglio, cavia, scimmia, criceto, cane. I valori di DL50 dopo somministrazione i.p., s.c., os, i.v. sono compresi tra 2000-4000 mg/kg; in particolare dopo somministrazione orale (nel topo e nel ratto) non si otteneva alcun decesso alla dose di 8000 mg/kg. Gli studi di tossicità cronica condotti per via orale, i.v. ed inalatoria hanno confermato l'ottima tollerabilità del prodotto. Non sono stati osservati effetti tossici sul ciclo riproduttivo.
Bustine 250 mg: saccarosio, essenza banana polvere
Bustine 500 mg: saccarosio
Non note.
Bustine: 4 anni dalla data di produzione riportata sulla confezione.
Conservare in luogo fresco ed asciutto.
Bustine: accoppiato per granulati composto da carta/alluminio/polietilene
- Astuccio 12 bustine da mg 250
- Astuccio 6 bustine da mg 500
Bustine: versare il contenuto delle bustine in mezzo bicchiere d’acqua. Agitare la soluzione nel cavo orale per qualche secondo prima di deglutire.
MarvecsPharma Services S.r.l. – Via Felice Casati, 16 – 20124 Milano
12 bustine da mg 250: A.I.C. 024859035
6 bustine da mg 500: A.I.C. 024859047
12 bustine da mg 250: 11 marzo 1983/31 maggio 2005
6 bustine da mg 500: 24 aprile 1991/31 maggio 2005
Ottobre 2008