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GASTROGRAFIN
100 ml di soluzione gastroenterica contengono:
sodio amidotrizoato (sodio diatrizoato): 10 g
meglumina amidotrizoato (meglumina diatrizoato): 66 g
| Concentrazione di iodio (mg/ml) | 370 |
| Concentrazione del mezzo di contrasto (mg/ml) | 760 |
| Viscosità (mPa.s o cP) |
| a 20 °C | 18,5 |
| a 37 °C | 8,9 |
| Pressione osmotica a 37 °C |
| (MPa) | 5,58 |
| (atm) | 54,5-55,6 |
| Osmolalità a 37 °C |
| (osm/Kg H2 O) | 2,15 |
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Soluzione gastroenterica.
Questo medicinale è solo per uso diagnostico per somministrazione orale o rettale.
Gastrografin è un mezzo di contrasto radiografico per la visualizzazione del tratto gastro-intestinale (anche in associazione con solfato di bario). Esso si presta sia per l'impiego orale che rettale.
L'uso di Gastrografin è indispensabile quando l'impiego del solfato di bario è indesiderato o controindicato, oppure quando i risultati con esso ottenibili sono insoddisfacenti. Gastrografin viene utilizzato particolarmente nei seguenti casi:
sospetto di stenosi, parziali o totali
emorragie acute
pericolo di perforazione (ulcera peptica, diverticoli)
qualsiasi altro stato acuto che possa richiedere un intervento chirurgico
disturbi post-resezione dello stomaco o dell'intestino (pericolo di perforazione o deiscenza suturale)
megacolon
visualizzazione di corpi estranei o di tumori prima dell'endoscopia
visualizzazione di fistole gastrointestinali.
Oltre che nei casi menzionati Gastrografin può essere usato in tutte le indicazioni del solfato di bario.
In associazione con il solfato di bario, Gastrografin consente un notevole miglioramento, da un punto di vista sia diagnostico che organizzativo, dell’esame di routine del transito gastrointestinale.
Gastrografin non è adatto unicamente nella diagnostica delle enteriti.
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Posologia per uso orale
La posologia va adattata al tipo d'indagine ed all'età del paziente.
Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età:
Visualizzazione dello stomaco: 60 ml
Esame seriato del tratto gastrointestinale: fino a 100 ml
Nei pazienti anziani e cachettici si consiglia di diluire il mezzo di contrasto con un eguale volume di acqua.
Bambini:
Neonati, lattanti e bambini piccoli: 15-30 ml (diluiti con un volume d’acqua 3 volte superiore).
Bambini (sotto i 10 anni di età): 15-30 ml (eventualmente diluiti con un volume d’acqua doppio)
Posologia per uso rettale
Adulti:
Fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d’acqua 3-4 volte superiore)
Bambini:
Bambini (fino a 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d’acqua 5 volte superiore)
Bambini (sopra i 5 anni): fino a 500 ml di soluzione diluita (ottenuta diluendo Gastrografin con un volume d’acqua 4 ‑ 5 volte superiore)
Posologia in associazione con solfato di bario.
Adulti e bambini a partire dai 10 anni di età:
In aggiunta alle usuali quantità di solfato di bario: 30 ml di Gastrografin
Bambini:
Bambini (fino a 5 anni): 2 – 5 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario
Bambini (da 5 a 10 anni): 10 ml di Gastrografin per 100 ml di sospensione di solfato di bario
Qualora fosse necessario (pilorospasmo o pilorostenosi), la quantità di Gastrografin nella sospensione può essere ulteriormente ridotta senza che ciò nuoccia all'intensità del contrasto.
Le radiografie dello stomaco si possono eseguire con le normali metodiche sia usando Gastrografin da solo sia in associazione con il solfato di bario. I tempi di svuotamento dello stomaco sono identici a quelli della pappa di bario.
Il riempimento dell'intestino risulta invece accelerato. Nel riempimento ritardato si può rilevare l'entità e la localizzazione dell'ostruzione ed eventualmente avere preziose indicazioni per formulare una diagnosi sulla funzionalità del colon. D'altro canto il tempo più favorevole per scattare le radiografie del colon è segnalato dallo stesso paziente quando avverte lo stimolo alla defecazione, che non manca mai.
- Ipersensibilità ai principi attivi, ai mezzi di contrasto iodati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Paraproteinemie di Waldenström, il Mieloma Multiplo ed in gravi stati di insufficienza epatica e renale.
Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con ridotto volume plasmatico, ad esempio neonati, lattanti, bambini e pazienti disidratati, poiché in questi pazienti le complicanze ipovolemiche potrebbero essere particolarmente gravi.
Gastrografin non deve essere somministrato non diluito in pazienti con sospetta possibilità di aspirazione o fistola bronco-esofagea, poiché l’iperosmolarità può causare edema polmonare acuto, polmonite chimica, collasso respiratorio e morte.
L'impiego dei mezzi di contrasto iodati deve essere limitato a quei casi in cui esista una precisa indicazione all'esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
I seguenti rischi sono maggiori in caso di somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati, ma sono ugualmente rilevanti anche per l’uso enterale di Gastrografin.
Ipersensibilità
Come per gli altri mezzi di contrasto, Gastrografin può essere associato a reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità o altre reazioni idiosincrasiche caratterizzate da manifestazioni a livello cutaneo, respiratorio o cardiovascolare, fino a gravi reazioni tra cui shock.
Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni) (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda la disponibilità all’adozione di contromisure immediate in caso d’emergenza, nonché di farmaci per il trattamento di reazioni di ipersensibilità.
Il rischio di reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità è più elevato nei seguenti casi:
- eventuali precedenti disturbi allergici
- asma bronchiale nell’anamnesi
- precedente reazione anafilattoide/di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
I pazienti con disturbi cardiovascolari sono maggiormente soggetti a esiti gravi o persino fatali di severe reazioni anafilattoidi/di ipersensibilità .
Disfunzione tiroidea
Si richiede una valutazione particolarmente accurata dei rischi/benefici in pazienti con accertato o presunto ipertiroidismo o gozzo, in quanto in tali pazienti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con la funzionalità tiroidea e aggravare o indurre ipertiroidismo e crisi tireotossica.
In pazienti con ipertiroidismo accertato o presunto, si può esaminare la possibilità di eseguire test sulla funzionalità tiroidea prima di somministrare Gastrografin e/o di adottare un trattamento tireostatico preventivo.
Solfato di bario
Se si utilizza Gastrografin assieme a preparati a base di solfato di bario, si deve richiamare l’attenzione sulle controindicazioni, sulle avvertenze e sui possibili effetti collaterali relativi a tali preparati.
Apparato gastrointestinale
La ritenzione prolungata di Gastrografin nel tratto gastrointestinale (ad es. in presenza di ostruzione, stasi) può causare danni ai tessuti, sanguinamento, necrosi e perforazione intestinale.
Idratazione
Si raccomanda di assicurare e mantenere un’adeguata idratazione e un corretto equilibrio elettrolitico dei pazienti, in quanto l’iperosmolarità di Gastrografin può causare disidratazione e squilibrio elettrolitico.
Gastrografin, a causa della sua alta pressione osmotica e della tendenza all’assorbimento da parte dell’intestino, non va usato nei neonati, nei bambini piccoli e nei lattanti a dosaggi superiori a quelli raccomandati. Nei neonati e lattanti spesso è possibile utilizzare con maggiore sicurezza mezzi di contrasto ipo-osmolari piuttosto che Gastrografin ad elevata osmolarità.
Per la presenza di additivi (aromatizzanti e un agente umidificante), Gastrografin non deve essere usato per via intravasale.
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Interleukina-2: Il precedente trattamento (fino a parecchie settimane) con Interleukina-2 è associato ad un maggiore rischio di reazioni ritardate a Gastrografin.
Interferenza con test diagnostici
Radioisotopi: la diagnosi e la terapia di alterazioni tiroidee con radioisotopi tireotropi possono essere ostacolate fino a parecchie settimane dopo la somministrazione di agenti di contrasto iodati a causa del ridotto uptake dei radioisotopi.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne in stato di gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sullo sviluppo embrionale/fetale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario essere prudenti nell’impiego di Gastrografin in donne in stato di gravidanza.
Allattamento
Dopo uso intravascolare, sali dell’acido diatrizoico sono escreti nel latte materno umano. Tuttavia, alle dosi consigliate di Gastrografin non sono stati osservati effetti sul lattante. L’allattamento è probabilmente sicuro, in particolare tenendo conto del basso assorbimento enterale di Gastrografin.
Non accertati.
Frequenza delle reazioni avverse secondo segnalazioni spontanee e dati ricavati dalla letteratura:
Gli effetti indesiderati correlati all’uso di mezzi di contrasto iodati sono normalmente da lievi a moderati e di natura transitoria. Sono tuttavia state riportate reazioni gravi e potenzialmente letali, in alcuni casi anche morte.
Vomito, nausea e diarrea sono le reazioni registrate con maggiore frequenza.
Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati secondo la classificazione degli organi MedDRA (MedDRA SOC).
| Classificazione per sistemi e organi | Comune (≥1/100) | Raro (<1/1.000) |
| Disturbi del sistema immunitario | | Shock anafilattoide |
| Reazione anafilattoide/di ipersensibilità |
| Patologie endocrine | | Ipertiroidismo |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | | Turbe del ricambio idrico ed elettrolitico |
| Patologie del sistema nervoso | | Alterazioni della coscienza |
| Mal di testa |
| Senso d’instabilità |
| Patologie cardiache | | Arresto cardiaco |
| Tachicardia |
| Patologie vascolari | | Shock |
| Ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | | Broncospasmo |
| Dispnea |
| Aspirazione del farmaco |
| Edema polmonare a seguito di aspirazione |
| Polmonite da aspirazione |
| Patologie gastrointestinali | Vomito | Perforazione intestinale |
| Nausea | Dolore addominale |
| Diarrea | Formazione di vesciche a livello orale e delle mucose |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | | Necrolisi epidermica tossica |
| Orticaria |
| Rash |
| Prurito |
| Eritema |
| Edema facciale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | | Piressia |
| Sudorazione |
L’elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Alterazioni del sistema immunitario, reazione anafilattoide/ipersensibilità:
L’ipersensibilità sistemica è rara e per lo più lieve e si manifesta in genere sotto forma di reazioni cutanee. Non si può tuttavia escludere completamente la possibilità di una grave reazione d’ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Alterazioni dell'apparato gastrointestinale:
La soluzione ipertonica di Gastrografin può provocare occasionalmente manifestazioni diarroiche che scompaiono però non appena l'intestino si sia svuotato. Una colite od una enterite in atto possono transitoriamente aggravarsi. In caso di ostruzione, il contatto prolungato con la mucosa intestinale può causare erosioni e necrosi intestinale (vedere paragrafo 4.4).
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Si raccomanda di compensare turbe del ricambio idrico ed elettrolitico causate da sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
Codice ATC: V08AA
I sali dell’acido diatrizoico, somministrati per via orale o rettale, permettono una buona visualizzazione radiografica del tratto gastroenterico.
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Gastrografin non viene praticamente assorbito dal tratto gastrointestinale e quindi i valori dei parametri farmacocinetici non risultano apprezzabili. Generalmente il transito completo avviene entro le 2 ore. In associazione con il solfato di bario il tempo di transito può protrarsi fino a tre ore ed in casi particolari anche oltre. La principale via di eliminazione è quella fecale.
I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità sistemica, genotossicità, tossicità riproduttiva, tolleranza locale e potenziale sensibilizzazione da contatto.
Nelle prove di tossicità acuta, condotte per via intraperitoneale nel topo, con il principio attivo di Gastrografin (diatrizoato di sodio e di metilglucamina nello stesso rapporto presente nella specialità) disciolto in acqua (1 g/ml), il valore della DL50 è risultato pari a 28,6 ml/Kg, circa 21 volte superiore alla dose clinica singola pro Kg (DCS).
Nel ratto la DL50 è stata determinata in somministrazione per os con il prodotto del commercio (Gastrografin), ottenendo il valore di 52,0 ml/Kg uguale a 39,52 g/Kg di diatrizoato di sodio e di metilglucamina, circa 52 volte superiore alla DCS. Nelle prove di tossicità subacuta Gastrografin, somministrato per os nel ratto e per via rettale nel cane in entrambi i casi per quattro settimane a dì alterni, è risultato ben tollerato e sprovvisto di tossicità generale e locale anche a dosi 10 volte superiori alla DCS. Gastrografin, somministrato per os in ratte e coniglie gravide nel periodo dell'organogenesi, non ha esplicato alcuna influenza sull'andamento della gestazione e sullo sviluppo embriofetale e neonatale.
Sodio edetato, saccarina sodica, essenza di anice, polisorbato 80, acqua depurata.
Non è prevista né consigliata la somministrazione contemporanea di altri farmaci, ad eccezione del solfato di bario.
5 anni a confezionamento integro.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C; conservare il flacone nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dai raggi Roentgen.
Contenitore: Flacone di vetro giallo (classe idrolitica III) chiuso con capsula di polietilene alta densità con guarnizione interna di polietilene bassa densità.
Confezione: flacone da 100 ml
A temperature inferiori a 7°C Gastrografin può presentare tendenza alla cristallizzazione, fenomeno reversibile dopo il riscaldamento e l'agitazione. Con ciò non viene influenzata l'efficacia e la stabilità del preparato.
La soluzione di mezzo di contrasto non utilizzata entro 1 giorno dall’apertura del flacone deve essere eliminata.
BAYER SpA – Viale Certosa, 130 – 20156 Milano
Flacone da 100 ml AIC n. 023085020
09.11.1974/01.06.2005
22/05/2008