Gaviscon
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GAVISCON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: aspartame 7,5 mg

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

Una compressa contiene:

Principi attivi: sodio alginato 250 mg

sodio bicarbonato 133,5 mg

Eccipienti: aspartame 3.75 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml sospensione orale aroma menta in bustine

10 ml contengono:

Principi attivi: sodio alginato 500 mg

sodio bicarbonato 267 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato 40 mg

propile paraidrossibenzoato 6 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse masticabili.

Sospensione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Per somministrazione orale

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta).

Successivamente si può bere un po’ d’acqua.

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 2-4 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.

Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po’ alla volta).

Successivamente si può bere un po’ d’acqua.

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml Sospensione orale

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml Sospensione orale aroma menta

Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml Sospensione orale aroma menta in bustine

Adulti e bambini sopra i 12 anni : 10-20 ml (seconda-quarta tacca del misurino o 2-4 cucchiai dosatore o 1-2 bustine monodose) dopo i pasti e al momento di coricarsi. Agitare la sospensione prima dell’uso.

Popolazioni speciali

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

Pazienti con insufficienza renale: la ridotta capacità di eliminare con l’urina il supplemento salino esogeno fornito dagli antiacidi può condizionare squilibri elettrolitici potenzialmente severi (vedere paragrafo 4.4).


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, compresi gli esteri degli idrossibenzoati (parabeni). Grave insufficienza renale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non usare per trattamenti protratti.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 123 mg (5,3 mmoli) di sodio.

Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 61,5 mg (2,65 mmol) di sodio.

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 141 mg (6,2 mmoli) di sodio.

Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale.

Ogni compressa da 500 mg + 267 mg contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.

Ogni compressa da 250 mg +133,5 mg contiene 80 mg (0,8 mmoli) di calcio carbonato.

Ogni dose da 10 ml di sospensione contiene 160 mg (1,6 mmoli) di calcio carbonato.

Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalci-nosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Le compresse contengono aspartame, una fonte di fenilalanina: non deve pertanto essere assunto da pazienti affetti da fenilchetonuria.

La sospensione contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c’è una possibilità di efficacia inferiore.

Nei bambini usare solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

E’ consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l’assunzione di Gaviscon e quella di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Usare in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Gaviscon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente (≤1/10.000) sono stati riportati casi di flatulenza, nausea e ritenzione idrica (edema).

Molto raramente (≤1/10.000) pazienti sensibili ai componenti del prodotto possono sviluppare manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’esperienza sul sovradosaggio è molto limitata. L’unica possibile conseguenza del sovradosaggio è la distensione addominale: in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il trattamento di ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo - Codice ATC: A02BX 13

Gaviscon è un medicinale per uso orale sotto forma di compresse masticabili e sospensione orale.

Dopo l’ingestione il prodotto reagisce rapidamente con l’acido gastrico formando una barriera di gel di acido alginico, che possiede un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo efficacemente il reflusso gastro-esofageo. Nei casi di reflusso severo la barriera stessa può essere respinta in esofago al posto del contenuto gastrico ed esercita un effetto emolliente


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La modalità di azione del prodotto è di tipo fisico e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica. La maggior parte del farmaco viene eliminata con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

I dati provenienti dagli studi sugli animali rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia, di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse masticabili gusto menta

Mannitolo (E421); calcio carbonato; magnesio stearato; copovidone; aspartame (E951); acesulfame potassico (E950); macrogoli 20.000; aroma menta.

Sospensione orale

Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.

Sospensione orale aroma menta

Calcio carbonato; carbomeri; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; saccarina sodica; aroma menta; sodio idrossido; acqua depurata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse masticabili: 2 anni.

Sospensione orale: 3 anni

Sospensione orale aroma menta: 2 anni

Sospensione orale aroma menta in bustine: 2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sospensione orale e sospensione orale aroma menta non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Sospensione orale aroma menta in bustine: non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale. Non refrigerare.

Compresse masticabili: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse masticabili 500 mg + 250 mg

Contenitore cilindrico in polipropilene, bianco, rigido, preformato, con tappo a scatto, confezionato in astucci di cartone.

Confezione: contenitore contenente 40 compresse.

Blister non stampati, trasparenti, termoformabili in laminato di PVC/PE/PVdC, saldati su supporto di alluminio e confezionati in astucci di cartone. Blister contenente 6 compresse sigillate singolarmente.

Confezioni: 24, 36 e 48 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Compresse masticabili 250 mg + 133,5 mg

Blister non stampati, trasparenti, termoformabili in laminato di PVC/PE/PVdC, saldati su supporto di alluminio e confezionati in astucci di cartone. Blister contenente 6 compresse sigillate singolarmente.

Confezioni: 16, 24, 32 e 48 compresse in blister.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Sospensione orale

La sospensione viene ripartita in flaconi di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezionati in astucci di cartone litografato. Alla confezione è annesso un misurino dosatore in polipropilene naturale con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) da 5 ml.

La confezione è da 200 ml di sospensione orale.

Sospensione orale aroma menta

Flaconi di vetro ambrato con tappo munito di sottotappo in polietilene, confezionati in astucci di cartone litografato.

La confezione è da 200 ml, 300 ml e 500 ml di sospensione orale.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Astuccio di cartone esterno contenente bustine monodose di forma allungata.

Le confezioni sono 12, 20 o 24 bustine.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Le bustine sono costituite da poliestere, alluminio e polietilene. Ogni bustina contiene 10 ml di medicinale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito negli appositi raccoglitori presso le farmacie.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Regno Unito)

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Gaviscon 500 mg + 267 mg compresse masticabili gusto menta

- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352054

- 36 compresse in blister: A.I.C. n. 024352066

- 40 compresse in contenitore: A.I.C. n. 024352080

- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352078

Gaviscon 250 mg + 133,5 mg compresse masticabili gusto menta

- 16 compresse in blister A.I.C. n. 024352155

- 24 compresse in blister A.I.C. n. 024352167

- 32 compresse in blister: A.I.C. n. 024352179

- 48 compresse in blister: A.I.C. n. 024352181

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale

- flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352039

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta

- flacone da 200 ml: A.I.C. n. 024352092

- flacone da 300 ml: A.I.C. n. 024352104

- flacone da 500 ml: A.I.C. n. 024352116

Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/ 10 ml sospensione orale aroma menta in bustine

- 12 bustine monodose: A.I.C. n. 024352128

- 20 bustine monodose: A.I.C. n. 024352130

- 24 bustine monodose: A.I.C. n. 024352142


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Compresse masticabili

Prima autorizzazione: novembre 2007

Sospensione orale

Prima autorizzazione: marzo 1987


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA del 24 Febbraio 2011