Gaviscon Advance
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GAVISCON ADVANCE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

1 ml contiene Sodio arginato 100 mg e potassio bicarbonato 20 mg

Eccipienti: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione orale

Sospensione viscosa, biancastra.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento dei sintomi legati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, pirosi e indigestione (dovuta a reflusso), ad esempio, dopo i pasti, o nel corso della gravidanza, o in pazienti con sintomi legati a esofagite da reflusso.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini da 12 anni in su: 5-10 ml dopo i pasti e la sera prima di andare a letto.

Bambini al di sotto dei 12 anni: deve essere somministrato solo su consiglio medico.

Anziani: non è necessario modificare le dosi per questa fascia d’età.

Se i sintomi non migliorano dopo sette giorni, il quadro clinico deve essere rivalutato.

Agitare bene prima dell’uso. Controllare che il sigillo sia intatto prima di assumere il prodotto per la prima volta.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Questo medicinale è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota o sospetta ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Ogni dose da 10 ml presenta un contenuto di sodio pari a 106 mg (4,6 mmol) ed un contenuto di potassio pari a 78 mg (2,0 mmol). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia e compromissione renale o nel caso di assunzione di farmaci che possono aumentare i livelli di potassio nel plasma.

Ogni dose da 10 ml contiene 200 mg (2,0 mmol) di calcio carbonato. Si deve prestare attenzione nel trattare pazienti affetti da ipercalcemia, nefrocalcinosi e calcoli renali recidivi contenenti calcio.

Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico c’è una possibilità di efficacia inferiore.

Il trattamento di bambini di età inferiore ai 12 anni, non è generalmente raccomandato, eccetto in caso di consiglio medico.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna nota


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Uno studio aperto, non controllato su 146 donne in gravidanza non ha dimostrato alcun effetto indesiderato significativo di questo prodotto sul corso della gravidanza o sullo stato di salute del feto/neonato. Sulla base di questa e di precedenti esperienze, il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Tuttavia, si raccomanda di limitare il più possibile la durata del trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono stati condotti studi.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Molto raramente (1<10.000) i pazienti possono sviluppare manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere a trattamento sintomatico. Il paziente può notare distensione addominale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antireflusso

Codice ATC: A02E A01

La sospensione, quando viene ingerita, reagisce con l’acido gastrico per formare una copertura di gel di acido alginico con un pH quasi neutro e che galleggia sul contenuto dello stomaco (fino a 4 ore) impedendo in modo efficace il reflusso gastroesofageo. In casi gravi, la stessa copertura di gel può refluire nell’esofago al posto del contenuto dello stomaco ed esercitare un effetto emolliente.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La modalità di azione del medicinale è fisica e non dipende dall’assorbimento nella circolazione sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Non è stato riportato alcun risultato preclinico di rilievo per il prescrittore.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Calcio carbonato, carbomero 974P, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), saccarina sodica, aroma di finocchio, sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua depurata.

Ingredienti dell’aroma di finocchio: finocchio anetolo, alcool benzilico.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non pertinente.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Periodo di validità: 2 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Non refrigerare.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.

Flaconi di vetro ambrato con tappo sagomato in polipropilene, munito di sigillo di sicurezza per l’apertura rivestito con un tampone di polietilene espanso, contenente o un misurino dosatore (polipropilene naturale) con tacche da 5, 10, 15 e 20 ml, oppure un cucchiaio dosatore (polistirene trasparente) con tacche da 2,5 ml e 5 ml e contenenti 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 o 600 ml di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L’astuccio e il misurino o cucchiaio dosatore potrebbero non essere disponibili in tutti i mercati/confezioni.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigenti.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Regno Unito

Rappresentante per l’Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. – via G. Spadolini 7 – 20141 Milano

Concessionaria per l’Italia:

Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 – Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Flacone da 80 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248082/M

Flacone da 100 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248017/M

Flacone da 125 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248029/M

Flacone da 140 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248031/M

Flacone da 150 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248106/M

Flacone da 180 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248070/M

Flacone da 200 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248043/M

Flacone da 250 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248056/M

Flacone da 300 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248118/M

Flacone da 400 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248120/M

Flacone da 500 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248068/M

Flacone da 560 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248094/M

Flacone da 600 ml di sospensione orale: A.I.C. n. 034248132/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

31.10.1996


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

18.11.2009