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GAVISCON
- Compresse masticabili 1 compressa contiene:
acido alginico 0,5 g; idrossido di alluminio gel secco 0,1 g; trisilicato di magnesio 0,025 g; sodio bicarbonato 0,17 g.
Sospensione orale 100 ml contengono:
sodio alginato 5 g; sodio bicarbonato 2,67 g.
Compresse masticabili Sospensione orale
Esofagite da reflusso, pirosi gastrica, pirosi gastrica in gravidanza, ernia iatale, dispepsia associata a reflusso gastrico, rigurgiti e in tutti i casi di disturbo epigastrico e retrosternale in cui la causa principale è il reflusso gastrico.
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Compresse masticabili Adulti e bambini sopra i 12 anni:
1.2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Bambini sotto i 12 anni:
1 compressa dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Le compresse devono essere ben masticate (possono essere spezzate e masticate un po´ alla volta).
Successivamente si può bere un po´ d´acqua.
Sospensione Adulti e bambini sopra i 12 anni:
10.20 ml (seconda-quarta tacca del misurino) dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Bambini da 3 a 12 anni di età :
5.10 ml dopo i pasti e al momento di coricarsi.
Bambini sotto i 3 anni di età :
1.2 ml per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi per il numero dei pasti e somministrati dopo ciascun pasto.
Nei bambini di età inferiore a 3 anni il prodotto deve essere utilizzato solo sotto il diretto controllo del medico (cfr.
4.4).
Agitare la sospensione prima dell'uso.
Ipersensibilità a uno o più componenti del prodotto.
Ogni dose di 2 compresse contiene 93,1 mg (4,1 mmoli) di sodio.
Ogni dose di 20 ml contiene 290 mg (12,6 mmoli) di sodio.
Ciò può essere importante nel caso sia essenziale una dieta altamente iposodica.
Nei bambini affetti da infiammazione gastrica e dell´intestino tenue o da insufficienza renale, Gaviscon aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio.
Pertanto le dosi indicate non devono essere superate.
L´uso di Gaviscon in età pediatrica è da ritenersi opportuno nelle seguenti situazioni:
nel lattante con Reflusso Gastro-Esofageo (RGE) sintomatico o funzionale non responsivi alle misure conservative, quali frazionamento ed ispessimento dei pasti, postura anti-reflusso (effetto barriera); nel lattante o bambino con forme di malattia da RGE lievi o moderate (esofagite di grado
< 2 secondo Gunasekaran e Hassal); in aggiunta ad antisecretivi (anti-h2, inibitori di pompa), in caso di risposta parziale al trattamento antisecretivo, particolarmente in caso di mancato controllo dei sintomi durante la notte o alle prime ore del mattino; riaccensioni occasionali di sintomi di una malattia da RGE già trattata con successo con antisecretivi.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
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I componenti di Gaviscon compresse possono interagire con antibiotici del gruppo delle tetracicline, formando con essi sali complessi e riducendone quindi l´assorbimento e l´attività.
Nessuna controindicazione.
Nessuno.
In caso di trattamenti prolungati a dosi elevate con la formulazione compresse, per la presenza di idrossido di alluminio è possibile la comparsa di una sindrome da deplezione di fosfati.
Sono stati riportati casi di flatulenza, nausea e ritenzione idrica (edema).
Sia pur raramente, in pazienti sensibili ai componenti del prodotto possono verificarsi manifestazioni allergiche, quali orticaria o broncospasmo.
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Poiché il meccanismo di azione di Gaviscon è di tipo fisico, il sovradosaggio non presenta praticamente rischi.
Non sono stati descritti effetti dannosi.
L´unica possibile conseguenza è la distensione addominale:
in tal caso ricorrere al trattamento sintomatico.
Gaviscon è un preparato per uso orale sotto forma di compresse masticabili e sospensione.
Gaviscon reagisce con l´ambiente acido dello stomaco formando un gel ad alta viscosità che galleggia e che presenta un pH più elevato di quello del normale contenuto gastrico.
Gaviscon pertanto allevia la sintomatologia derivante dal reflusso di acido e di bile nell´esofago, impedendo il reflusso stesso.
Nei casi gravi il gel può rifluire nell´esofago dove protegge la mucosa, prevenendo ulteriori processi infiammatori.
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La mancanza di assorbimento e l´assenza di attività farmacologica vera e propria hanno reso superflua un´indagine farmacocinetica.
Tossicità subacuta:
(ratto os 20 gg):
nessun effetto tossico fino a 10 g/kg/die.
Tossicità cronica:
(ratto os 90 gg):
nessun effetto tossico fino a 2,5 g/kg/die.
Teratogenesi:
assente.
Compresse masticabili Mannitolo; calcio carbonato; magnesio stearato; polivinilpirrolidone; xilitolo; vanillina; sodio saccarinato; essenza di menta piperita.
Sospensione orale Calcio carbonato; carbomero; metile-p-idrossibenzoato; propile-p-idrossibenzoato; saccarina sodica; aroma di finocchio; sodio idrossido; eritrosina; acqua depurata.
Nessuna nota
Compresse e sospensione:
3 anni
Nessuna
Compresse masticabili Le compresse sono confezionate in tubi di polipropilene litografati, che vengono introdotti unitamente al foglietto illustrativo in astucci di cartone litografato.
40 compresse in 2 tubi da 20 Sospensione orale La sospensione viene ripartita in confezioni di vetro scuro da 200 ml, classe idrolitica III, chiusi con tappo munito di sottotappo in polietilene.
Il flacone viene introdotto, unitamente al foglietto illustrativo ed al dosatore, in astuccio di cartone litografato.
Flacone da 200 ml
Si veda il paragrafo �€œPosologia e modo si somministrazione�€�
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Regno Unito) Concessionaria per l´Italia:
Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).
40 compresse A.I.C.
n.
024352015 Flacone da 200 ml A.I.C.
n.
024352039
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Rinnovo:
giugno 2000
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Gennaio 2002.