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GEMFIBROZIL-ratiopharm compresse
GEMFIBROZIL-ratiopharm granulato
Gemfibrozil-ratiopharm 600 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
gemfibrozil mg 600
Gemfibrozil-ratiopharm 900 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo
gemfibrozil mg 900
Gemfibrozil-ratiopharm 1,2 g granulato
Ogni bustina di granulato contiene:
Principio attivo
gemfibrozil g 1,2
Compresse e granulato per uso orale.
Dislipidemie caratterizzate da aumento dei trigliceridi che non rispondono al trattamento dietetico. È anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
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La dose consigliata è di 1200 mg giornalieri: 1 bustina di granulato da 1,2 g, oppure 2 compresse da 600 mg, da assumere prima dei pasti principali.
La dose può essere ridotta a 1 compressa da 900 mg, da assumere alla sera, una volta ottenuto un soddisfacente risultato sul quadro lipidemico.
Il contenuto delle bustine deve essere versato in mezzo bicchiere d'acqua, mescolato e quindi bevuto immediatamente.
Durante la terapia con Gemfibrozil-ratiopharm vanno rispettate le necessarie misure dietetiche.
Insufficienza renale e/o epatica, compresa la cirrosi biliare primitiva. Preesistenti affezioni calcolotiche della cistifellea, ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
Gravidanza. Allattamento. Età pediatrica.
Poichè la risposta individuale all'azione biochimica del gemfibrozil è variabile, non sempre è possibile anticipare, in base al quadro lipoproteico, se il paziente otterrà un risultato positivo dal trattamento. Si consiglia quindi di effettuare frequenti determinazioni del tasso ematico delle varie frazioni lipidiche.
In caso di risposta terapeutica inadeguata dopo 3 mesi, si consiglia di sospendere il trattamento.
Lievi decrementi dell'emoglobina, dell'ematocrito nonchè del numero dei globuli bianchi sono stati occasionalmente riscontrati in alcuni pazienti all'inizio della terapia con gemfibrozil. Tali valori tuttavia si normalizzano nel prosieguo del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente l'esame emocromocitometrico durante i primi 12 mesi di terapia.
Alterazioni della funzionalità epatica sono state riscontrate occasionalmente durante la terapia con gemfibrozil. I livelli di SGOT, SGPT, LDH e fosfatasi alcalina si normalizzano generalmente con l'interruzione del trattamento. Si raccomanda di eseguire periodicamente gli esami della funzionalità epatica. La persistenza di alterazioni nel prosieguo della terapia ne impone l'interruzione. Il gemfibrozil può aumentare la secrezione biliare di colesterolo, con eventuale sviluppo di colelitiasi. In tal caso il trattamento con Gemfibrozil-ratiopharm va interrotto.
La somministrazione a ratti maschi di dosi di gemfibrozil da 3 a 10 volte superiori a quella umana per 10 settimane, ha indotto una riduzione della fertilità di tipo dose-dipendente. Successivi studi hanno dimostrato che questo effetto è reversibile entro 8 settimane dalla sospensione del trattamento e non è trasmesso alla prole.
Sebbene non siano state segnalate alterazioni significative del ritmo cardiaco attribuibili al trattamento con gemfibrozil, disturbi di questo tipo si sono instaurati dopo il trattamento con farmaci simili.
Da usare con cautela in pazienti con un'anamnesi di epatopatia o ulcera peptica.
Misure dietetiche adeguate rappresentano comunque il primo approccio terapeutico per il trattamento delle iperlipoproteinemie sopra indicate. L'eccesso di peso corporeo e l'eccessivo consumo di bevande alcooliche, fattori importanti nella genesi delle ipertrigliceridemie, dovrebbero essere corretti prima di ogni terapia farmacologica. L'esercizio fisico rimane sempre un buon provvedimento aggiuntivo. La concomitante presenza di malattie come l'ipotiroidismo ed il diabete mellito impongono l'istituzione di terapia adeguata: tale terapia combinata andrà condotta con molta cautela.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini non è stata stabilita, per cui il farmaco è controindicato.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
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Particolare cautela dovrebbe essere usata quando Gemfibrozil-ratiopharm è somministrato con anticoagulanti. Il dosaggio di questi ultimi deve essere convenientemente ridotto in modo da mantenere il tempo di protrombina al livello utile per prevenire complicanze emorragiche.
È consigliabile controllare frequentemente il tempo di protrombina sino alla sua normalizzazione.
Non utilizzare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
In pazienti nei quali gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi venivano somministrati contemporaneamente al farmaco sono state riportate gravi miopatie e rabdomiolisi.
L'innocuità del farmaco somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata, per cui il farmaco è controindicato.
Non sono stati segnalati effetti negativi.
Gli effetti collaterali più frequentemente riscontrati sono rappresentati in ordine di frequenza decrescente da: dolore addominale, dolore epigastrico, diarrea, nausea, vomito e flatulenza.
Talora sono stati descritti: rash, dermatite, prurito, orticaria, cefalea, vertigine, offuscamento del visus, dolore alle estremità, anemia, eosinofilia, leucopenia.
Le lievi e sporadiche riduzioni dell'ematocrito e dei leucociti si normalizzano di regola senza interruzione del trattamento. Gli sporadici aumenti delle SGOT e SGPT, della LDH e della fosfatasi alcalina che si sono osservati durante terapia con gemfibrozil rientrano nella norma quando il trattamento è stato interrotto. Altre reazioni secondarie riportate di cui però non è sicura la relazione causale con la somministrazione di gemfibrozil sono: secchezza delle fauci, anoressia, stipsi, meteorismo, dispepsia, dolori alla schiena, artralgie, crampi muscolari, mialgia, insonnia, parestesia, tinnitus, astenia, malessere.
Per ogni altra evenienza che dovesse insorgere durante il trattamento informare il proprio medico.
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Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. Tuttavia, nel caso ciò dovesse verificarsi, dovranno essere adottate idonee terapie sintomatiche.
Gemfibrozil-ratiopharm è un agente regolatore del metabolismo lipoproteico in grado di normalizzare le dislipidemie, riducendo i trigliceridi e agendo, in misura variabile, su tutte le frazioni del colesterolo sierico.
Il gemfibrozil riduce il livello dei trigliceridi plasmatici nei ratti e nelle scimmie normali e inibisce l'ipertrigliceridemia indotta da fruttosio nel ratto; in vivo inibisce la lipolisi del tessuto adiposo del ratto. Nello stesso animale sottoposto a dieta normale o ricca di colesterolo, il gemfibrozil induce un notevole aumento del colesterolo delle lipoproteine ad alta densità (HDL). Analogamente nell'uomo induce significative riduzioni dei livelli di trigliceridi plasmatici ed esercita un'azione di normalizzatore lipidico mediante riduzione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL e VLDL) e aumento di quello delle lipoproteine ad alta densità (HDL), con conseguente effetto antiaterogeno.
Il meccanismo di azione del farmaco non è stato ancora completamente chiarito. Nell'uomo il farmaco inibisce la lipolisi periferica e riduce la captazione epatica di acidi grassi liberi, limitando così la sintesi epatica di trigliceridi.
Inibisce inoltre la sintesi della apoproteina carrier delle VLDL e stimola quella della apoproteina carrier delle HDL modificando così il rapporto tra queste frazioni lipoproteiche. È stato dimostrato in sperimentazioni su animali che il farmaco oltre che elevare il colesterolo HDL, riduce l'incorporazione degli acidi grassi a catena lunga nei trigliceridi neoformati e aumenta il metabolismo e la rimozione del colesterolo da parte del fegato e la sua eliminazione fecale.
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Nell'animale e nell'uomo il gemfibrozil è assorbito rapidamente e completamente.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che il gemfibrozil nel ratto e nel cane è principalmente escreto per via fecale con intensa circolazione enteroepatica soprattutto nel cane; al contrario nella scimmia e nell'uomo il prodotto viene soprattutto eliminato per via urinaria (più del 60%). Sia nell'animale che nell'uomo il prodotto è escreto in forma coniugata sia inalterato che metabolizzato. I principali metaboliti identificati sono un composto ossidrilato sul nucleo aromatico e composti nei quali un metile xilolico è ossidrilato o ossidato a gruppo carbossilico.
Nelle prove di tossicità acuta sull'animale il gemfibrozil ha dimostrato una buona tollerabilità (DL50 3160 mg/kg nel topo e 4790 mg/kg nel ratto). Nelle prove di tossicità cronica nel ratto e nel cane la somministrazione per os di dosi fino a 300 mg/kg per 12 mesi non ha dato effetti secondari.
Gemfibrozil-ratiopharm 600 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Eccipienti
cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, silice precipitata, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole
Gemfibrozil-ratiopharm 900 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Eccipienti
silice precipitata, amido pregelatinizzato, polisorbato 80, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, talco, polietilenglicole 6000
Gemfibrozil-ratiopharm 1,2 g granulato
Ogni bustina di granulato contiene:
Eccipienti
silice precipitata, cellulosa microcristallina, copolimero acrilico, sorbitolo, saccarina sodica, aroma arancio, dioctilsulfosuccinato, sodio carbossimetilcellulosa
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisiche con altre sostanze.
A confezionamento integro:
Gemfibrozil-ratiopharm 600 mg compresse: quattro anni.
Gemfibrozil-ratiopharm 900 mg compresse: quattro anni.
Gemfibrozil-ratiopharm 1,2 g granulato: tre anni.
Nessuna.
Gemfibrozil-ratiopharm 600 mg compresse
30 compresse in blister PVC/Alluminio
Gemfibrozil-ratiopharm 900 mg compresse
20 compresse in blister PVC/Alluminio
Gemfibrozil-ratiopharm 1,2 g granulato
7 bustine in Carta/Alluminio/Polietilene
Non vi sono particolari istruzioni per l'utilizzazione del preparato.
ratiopharm GmbH – Graf-Arco-Strasse n. 3 – Ulm (Germania)
Rappresentante in Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano
Gemfibrozil-ratiopharm 600 mg compresse
confezione da 30 compresse AIC n. 032098028/G
Gemfibrozil-ratiopharm 900 mg compresse
confezione da 20 compresse AIC n. 032098016/G
Gemfibrozil-ratiopharm 1,2 g granulato
confezione da 7 bustine AIC n. 032098030/G
18/10/96 – 18/10/01
13/07/2000