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GENTOMIL
GENTOMIL 40: Ogni fiala da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato pari a Gentamicina 40 mg.
GENTOMIL 80: Ogni fiala da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato pari a Gentamicina 80 mg.
GENTOMIL 160: Ogni fiala da 2 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Gentamicina solfato pari a Gentamicina 160 mg.
Soluzione iniettabile per uso i.m. i.v.
Trattamento delle infezioni da germi sensibili alla GENTAMICINA:
Forme pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, polmonite franca-lobare, pleuriti, empiemi.
Infezioni urinarie acute e croniche: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette (del bacinetto, dell’uretere, della vescica), uretriti, prostatiti, vescicoliti.
Stati settici: batteriemie, setticemie, setticopiemie, sepsi neonatali.
Infezioni del sistema nervoso: meningiti, meningoencefaliti, ecc.
Infezioni chirurgiche: ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni traumatiche.
Infezioni otorinolaringoiatriche: otiti medie purulente, sinusiti, mastoiditi, tonsilliti, faringotonsilliti.
Infezioni ostetrico-ginecologiche: aborto settico, metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelviperitoniti, mastiti, ecc.
Ustioni: infezioni insorte nelle gravi ustioni e nei trapianti cutanei, eventualmente in associazione alla forma topica.
Nelle infezioni da germi Gram-negativi sospette o documentate, la GENTAMICINA può essere considerata come farmaco di scelta. Nelle infezioni gravi che mettono in pericolo la vita del paziente la GENTAMICINA può essere somministrata in associazione ad un antibiotico beta-lattamico (carbenicillina o similari nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa e un antibiotico di tipo penicillinico nelle endocarditi da Streptococchi del gruppo D).
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Pazienti con funzionalità renale normale:
Adulti: la dose consigliata per il trattamento delle infezioni sistemiche è di 3 mg/kg/die (1 mg/kg ogni 8 ore o 1,5 mg/kg ogni 12 ore). Nelle infezioni che costituiscono un pericolo per la vita del paziente è consigliata una posologia fino a 5 mg/kg/die, da somministrarsi in 3 o 4 dosi per i primi due o tre giorni di trattamento; successivamente sarà ridotta a 3 mg/kg/die. Per le infezioni urinarie e per le infezioni extra-urinarie di grado moderato possono essere sufficienti 2 mg/kg/die, in due dosi refratte.
Schema posologico orientativo per i pazienti di oltre 50 kg di peso:
1 fiala di GENTOMIL da 80 mg/2 ml 3 volte al dì nelle infezioni sistemiche.
1 fiala di GENTOMIL da 80 mg/2 ml 2 volte al dì nelle infezioni urinarie e nelle infezioni extra urinarie di gravità moderata.
Bambini: la dose consigliata varia in funzione dell’età, secondo il seguente schema.
| | DOSE TOTALE | DOSE SINGOLA |
| Prematuri e neonati a termine fino a 1 settimana di vita | 5 - 6 mg/kg/die | 2,5 - 3 mg/kg ogni 12 h |
| Lattanti e Neonati oltre 1 settimana di vita | 7,5 mg/kg/die | 2,5 mg/kg ogni 8 h |
| Bambini | 6 - 7,5 mg/kg/die | 2 - 2,5 mg/kg ogni 8 h |
Schema pratico:
Neonati a termine (3,5 - 5 kg): 0,5 ml di GENTOMIL 40 (10 mg) ogni 12 ore.
Bambini da 5 a 10 kg: ½ fiala di GENTOMIL 40 ogni 8 - 12 ore.
Bambini da 11 a 20 kg: 1 fiala di GENTOMIL 40 ogni 8 - 12 ore.
L’adeguamento del dosaggio deve essere fatto in funzione dell’età del paziente, del tipo e della gravità dell’infezione.
Nei pazienti obesi il dosaggio deve essere calcolato in base al loro peso teorico.
Pazienti con funzionalità renale alterata:
Come per tutti i farmaci che vengono elettivamente eliminati per via renale, la frequenza delle somministrazioni verrà stabilita in base alla funzionalità renale, secondo il seguente schema:
Test di funzionalità renale
| Dose | Clearance della creatinina (ml/min) | Creatinina sierica (mg%) | Azoto ureico ematico (BUN) (mg%) | Somministrazione |
| (1 - 1,7 mg/kg per gli | >70 | < 1,4 | < 18 | ogni 8 ore |
| adulti | 35 – 70 | 1,4 - 1,9 | 18 - 29 | ogni 12 ore |
| 2 - 2,5 mg/kg per i | 24 – 34 | 2,0 - 2,8 | 30 - 39 | ogni 18 ore |
| bambini) | 16 – 23 | 2,9 - 3,7 | 40 - 49 | ogni 24 ore |
| | 10 – 15 | 3,8 - 5,3 | 50 - 74 | ogni 36 ore |
| | 5 – 9 | 5,4 - 7,2 | 75 - 100 | ogni 48 ore |
La frequenza delle somministrazioni può essere approssimativamente calcolata moltiplicando la creatinina sierica per 8, secondo il seguente schema:
mg/100 ml creatinina sierica x 8 = intervallo tra due successive somministrazioni (in ore).
Emodialisi:
Nei pazienti adulti con insufficienza renale sottoposti a emodialisi la quantità di GENTAMICINA rimossa dal plasma può variare in funzione di alcuni fattori, tra i quali il metodo di dialisi impiegato. Una emodialisi di sei ore può ridurre i livelli plasmatici di GENTAMICINA di circa il 50%.
Le dosi consigliate alla fine di ogni dialisi sono comprese tra 1 - 1,7 mg/kg in base al grado di severità dell’infezione. Nel bambino possono essere somministrate dosi di 2 - 2,5 mg/kg. Gli antibiotici aminoglicosidici vengono rimossi dal sangue in seguito a dialisi peritoneale, ma in quantità minore rispetto all’emodialisi.
Ipersensibilità alla gentamicina o agli altri componenti del prodotto. Una anamnesi di reazioni tossiche agli aminoglicosidi può anche controindicare l’uso dell’antibiotico. Insufficienza renale marcata, diminuzione dell’udito.
GENTOMIL è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).
Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il controllo della funzionalità renale è particolarmente importante durante il trattamento con Gentamicina o con altri aminoglicosidi, specialmente nei pazienti anziani nei quali tale funzionalità può essere già in partenza ridotta; in questi pazienti è consigliabile la determinazione della clearance della creatinina. Analoghe precauzioni sono consigliate nelle infezioni gravissime che comportano l’uso di dosi particolarmente elevate e periodi di trattamento superiori a quelli consigliati. In alcuni pazienti adulti e pediatrici è stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Durante la terapia con aminoglicosidi sarebbe auspicabile determinare i livelli sierici ogni qualvolta possibile onde evitare dosaggi insufficienti o eccessivi. Per la Gentamicina si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendone il dosaggio, quando necessario. In caso di insufficienza renale, la posologia e l’intervallo delle iniezioni debbono essere regolate in base alla creatininemia, che indica il grado dell’insufficienza stessa. Prudenza in caso di associazione con la flucitosina (aumento reciproco dei tassi sierici), con diuretici dell’ansa ed il metossiflurano. Come avviene per tutti gli antibiotici, il trattamento con Gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili: in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi di asma gravi.
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E’ stata dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale della GENTAMICINA a seguito della somministrazione susseguente o contemporanea - che dovrebbe essere evitata - di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali: cisplatino, polixima B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi e alcune cefalosporine (es. cefaloridina), o di diuretici potenti quale l’acido etacrinico e la furosemide. La contemporanea somministrazione anche topica, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. Sebbene il blocco neuromuscolare non sia stato riferito in clinica nè con GENTAMICINA nè con altri aminoglicosidi, questa reazione è potenzialmente verificabile soprattutto se la GENTAMICINA viene somministrata con succinilcolina o tubocurarina o durante trasfusioni massive di sangue citratato: qualora si verificasse, il blocco può essere rimosso con la somministrazione di sali di calcio.
In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine), può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale. E’ stata osservata una riduzione dell’emivita plasmatica di GENTAMICINA in pazienti con grave insufficienza renale trattati concomitantemente con carbenicillina. Generalmente l’inattivazione dell’aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.
Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali. In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi è stata segnalata la comparsa di sordità irreversibile bilaterale. Comunque effetti collaterali gravi per la madre, il feto o il neonato non sono stati segnalati con GENTAMICINA. Non è noto se la GENTAMICINA possa indurre dei danni fetali qualora somministrata in gravidanza o possa alterare la funzione riproduttiva. Pertanto l’uso del prodotto in gravidanza andrà evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravità della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. In tale circostanza la paziente dovrà essere informata dei potenziali rischi per il feto. In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali da aminoglicosidi nel lattante, dovrà essere attentamente valutata la possibilità di interrompere l’allattamento o di sospendere la terapia in funzione della situazione patologica della madre. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato soltanto nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Da usarsi sotto il diretto controllo del medico.
A tutt’oggi durante il trattamento con GENTAMICINA non sono stati osservati effetti depressivi sul sistema nervoso centrale tali da influenzare la capacità di reazione e sconsigliare il paziente dal guidare veicoli o utilizzare particolari macchinari.
Specialmente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati con dosi di GENTAMICINA più elevate di quelle consigliate, sono stati riferiti disturbi renali con proteinuria e variazioni dei test di funzionalità renale.
Sono stati segnalati effetti collaterali a carico dei rami vestibolare e uditivo dell’ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, capogiri, vertigini, tinnitus e riduzione della sensibilità uditiva. La riduzione della sensibilità uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell’acuità dei toni alti e può essere di tipo irreversibile.
Così come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche.
Sono stati altresì osservati: torpore, parestesie, fascicolazioni, convulsioni e sindrome tipo miastenia gravis.
Altre reazioni secondarie descritte raramente e riferite in termini solo possibilistici all’uso di GENTAMICINA sono: depressione respiratoria, confusione, disturbi della visione, anoressia, perdita di peso, variazione della pressione arteriosa, eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, manifestazioni anafilattiche, febbre, cefalea, nausea, vomito, scialorrea, stomatite, stati transitori di epatomegalia.
Alterazioni dei parametri di laboratorio correlate alla somministrazione di gentamicina includono: aumento della transaminasi sierica (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina: riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia. La tollerabilità locale a livello del sito di iniezione è generalmente buona. Occasionalmente è stato segnalato dolore nel sito di iniezione e raramente atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale.
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In caso di sovradosaggio per errore posologico, qualora se ne ravvisi la necessità, la dialisi peritoneale e la emodialisi costituiranno un metodo valido per rimuovere la gentamicina dal torrente circolatorio.
Antibiotico aminoglucosidico attivo sui batteri Gram-positivi ed in particolare su quelli Gram-negativi. ATC: J01GB03
Esplica una rapida azione battericida agendo direttamente sulla subunità ribosomiale batterica 30S con inibizione della sintesi proteica ed errata lettura del codice genetico. Lo spettro di azione è ampio, più ampio di quello degli altri aminoglucosidi, poichè comprende, oltre ai cocchi e gli stafilococchi, i cocchi ed i bacilli Gram-negativi, il Proteus indol positivo ed il piocianeo.
Per contro, l’azione sugli streptococchi e pneumococchi è nulla, l’azione sui gonococchi, providencia, acinetobacter e serratia è irregolare. Gli anaerobi Gram-positivi e Gram-negativi sono sempre resistenti. L’azione antibatterica è di tipo battericida.
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Per via orale, la gentamicina non è assorbita. Per via intramuscolare, invece, l’assorbimento è rapido.
Il picco serico dopo la dose terapeutica raggiunge 3 - 6 mcg/ml e diminuisce progressivamente fino a circa 0,6 mcg dopo 6 ore. L’emivita plasmatica è di circa 1 - 2 ore.
Come tutti gli oligosaccaridi, la gentamicina può essere nefro- e soprattutto ototossica.
La frequenza della nefro- e ototossicità è in relazione diretta con il tasso serico, a sua volta in relazione con la posologia giornaliera e con lo stato della funzionalità renale (la posologia deve essere ridotta e le iniezioni devono essere distanziate in funzione della clearance della creatinina). In generale, tassi serici superiori a 12 - 15 mcg/ml sono pericolosi per l’apparato cocleovestibolare. La compromissione cocleare è predominante e si riscontra soprattutto dopo le perfusioni endovenose. Gli altri effetti secondari (allergici, ecc.) sono eccezionali.
Metile p-ossibenzoato, propile p-ossibenzoato, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.
A confezionamento integro: 5 anni.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Contenitore: fiala in vetro neutro, bianco, serigrafata con anello di prerottura, contenente 2 ml di soluzione.
GENTOMIL 40 soluzione iniettabile: 1 fiala da 40 mg/2 ml.
GENTOMIL 80 soluzione iniettabile: 1 fiala da 80 mg/2 ml.
GENTOMIL 160 soluzione iniettabile: 1 fiala da 160 mg/2 ml.
La fiala è a prerottura: non è richiesta la limetta per l’apertura.
Mayne Pharma S.r.l. Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
GENTOMIL 40 soluzione iniettabile: 029314022
GENTOMIL 80 soluzione iniettabile: 029314034
GENTOMIL 160 soluzione iniettabile: 029314046
novembre 1994 / novembre 1999
01/01/2006