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GERMOZERO DERMO
Ogni fazzoletto contiene:
Cloruro di alchil-benzil-oleil-ammonio 0.5%; 2-idrossidifenile 0.01%; alchil isochinolina bromuro 0.2%
Fazzoletti per applicazione cutanea.
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piaghe, ecc.).
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Da usare tal quale per la disinfezione della cute lesa, 3-4 volte al giorno.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Non usare per trattamenti prolungati; invitare il paziente a consultare il medico dopo breve periodo di trattamento senza risultati. Evitare il contatto con gli occhi. Non usare per la disinfezione delle mucose. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Il prodotto è solo per uso cutaneo; l'uso specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso interrompere il trattamento ed istituire un’idonea terapia.
Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.
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Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento.
Non sono noti.
È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.
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Non sono stati segnalati casi da sovradosaggio. In caso di ingestione/assunzione accidentale del prodotto, possono manifestarsi reazioni tossiche generali quali: nausea, vomito, sonnolenza. L'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari può provocare convulsioni, atassia, cianosi, dispnea e asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, depressione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi; evitare emesi e lavanda gastrica.
Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio è un sale d'ammonio quaternario ad attività antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staphaphilococcus aureus, Staphilococcus pyrogenes, Salmonella typhi, Escherichia coli.
Il meccanismo d'azione è quello tipico dei surfactanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attività superficiale, ed una bassa concentrazione di anioni. I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilità legate alla loro presenza. Esplicano la loro attività in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.
Il 2-idrossidifenile è un disinfettante fenolico con proprietà antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli. È un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+. Esplica la sua azione in ambiente alcalino.
L’alchil isochinolinio bromuro è un sale d’ammonio quaternario eterociclico con elevata attività specialmente mirata ad impedire la proliferazione di diversi organismi fungini (es. Candida albicans, Aspergillus spp., Tricophyton, etc) ma è anche efficace su diversi ceppi batterici (es. Proteus mir., Pseudomonas aer., Klebsiella spp, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus) evidenziando un’elevata efficacia anche a dosaggi inferiori a 10 ppm.
Studi microbiologici hanno anche evidenziato la possibilità di un effetto sinergico con altri prodotti biocidi.
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Non si evidenziano effetti farmacocinetici in quanto è escluso un assorbimento sistemico del prodotto.
La DL50 del cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio nel ratto per via orale è 240mg/kg e per via cutanea è di 1420mg/kg. La DL50 nel topo è, per via orale, di 150mg/kg. Una moderata reazione irritativa è stata osservata nel coniglio dopo applicazione cutanea di 50mg/24ore.
Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio non è tossico o cancerogenetico quando applicato sulla cute dei topi o dei conigli.
Le DL50 del 2-idrossidifenile sono le seguenti: nel gatto per via orale 500 mg/kg, nel ratto, in dose orale singola >1 g/kg, nel ratto per via orale 2,7 g/kg , nel porcellino d'india in singola dose orale 3500 mg/kg , nel topo per via orale 2000 mg/kg .
Alcool isopropilico, polialchilenglicole etere, fragranza limone, acqua depurata.
Il prodotto è incompatibile con perossido d'idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici e sali alcalini.
60 mesi.
Conservare la scatola ben chiusa, al riparo dalla luce e dal calore.
Astuccio da 10 fazzoletti contenuti in bustine.
V. par. 4.2
Chefaro Pharma Italia Srl – Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – Roma - Italy
Germozero Dermo, fazzoletti per applicazione cutanea - 10 fazzoletti
AIC. 032230017
01/03/2002
01/05/2005