Germozero Plus
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GERMOZERO PLUS


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 g contengono: principi attivi: benzalconio cloruro

(cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio) 100 mg; o-fenilfenolo 20 mg;


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione:

10 flaconcini  monodose da  1,5 ml

Flacone da  250 ml-1000 ml

Tanica da 10  l - 25 l


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Disinfezione e pulizia (o toeletta) della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Da usare tal quale nella disinfezione esterna delle ferite.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità accertata verso i componenti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Evitare il contatto con occhi ed orecchio medio. Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento o consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

È possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1-3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio è un sale d'ammonio quaternario ad attività antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staph.aureus, Staph. pyogenes, Salmonella typhosa, Escherichia coli.

Il meccanismo d'azione è quello tipico dei surfattanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attività superficiale e una bassa concentrazione di anioni. I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilità legate alla loro presenza.

Esplicano la loro attività in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.

Il 2-idrossidifenile (orto-fenilfenolo) è un disinfettante fenolico con proprietà antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.

È un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+. Esplica la sua azione in ambiente alcalino.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Alcool isopropilico, Olio essenziale di limone solubilizzato, rosso ponceau (E 124), acqua distillata.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Il prodotto è incompatibile con perossido d'idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, sali alcalini e tensioattivi non ionici e metilcellulosa.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare in recipiente ben chiuso al riparo dalla luce e dal calore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in PVC da 1,5 ml, 250ml, 1000ml

Taniche in politene da 10 l, 250 l.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Via del Mare, 36 – 00040 Pomezia – Roma - Italy


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

10  flaconcini  monodose  da 1,5 ml    AIC: 032232011

Flacone da  250 ml                               AIC: 032232023

Flacone da 1000 ml                              AIC: 032232035

Tanica da 10 l                                       AIC: 032232047

Tanica da 250 l                                     AIC: 032232050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

01/03/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/05/2005