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GIBIFLU
100 ml di soluzione nasale contengono:
Principio attivo:
- Flunisolide g 0,025
Eccipienti:
- Glicole propilenico g 25,000
- Sodio citrato g 0,175
- Polisorbato 20 g 2,500
- Acqua depurata q.b. a ml 100
Ogni spruzzo contiene: mg 0,025 di flunisolide.
Spray nasale
GIBIFLU spray nasale è indicato nel trattamento topico delle riniti acute e croniche di tipo allergico. Usato per tempo, subito prima della stagione dei pollini, impedisce la comparsa delle classiche manifestazioni del raffreddore da fieno.
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L'effetto terapeutico dei corticosteroidi, a differenza dei decongestionanti, non è immediato. Ciò deve essere spiegato in anticipo al paziente per evitare che il trattamento e il dosaggio prescritti non vengano seguiti correttamente. Il pieno beneficio viene di solito ottenuto in pochi giorni; in alcuni pazienti può essere necessario un periodo più lungo (3 settimane). Se dopo 3 settimane non si è ottenuto alcun miglioramento, il trattamento va interrotto. Ciò premesso, la posologia consigliata è la seguente:
Dose iniziale di attacco
Adulti: due spruzzi per ciascuna narice, due volte al giorno; se la sintomatologia rinitica è marcata o se si ha riesacerbazione dei sintomi, le applicazioni possono essere aumentate a tre volte al giorno.
Bambini (oltre i 5 anni): uno spruzzo per ciascuna narice tre volte al giorno.
Dose di mantenimento
Una volta ottenuto il risultato clinico desiderato, la dose va progressivamente diminuita sino al minimo necessario per mantenere i sintomi sotto controllo. In alcuni pazienti è sufficiente un solo spruzzo al giorno, in altri due o anche tre volte al giorno.
Modalità d'uso
Togliere il tappo di protezione, quindi, a capo diritto, introdurre nella narice il cono del nebulizzatore e premere sulla parte centrale del flacone con colpi rapidi e decisi.
Nei bambini al di sotto dei 5 anni il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
GIBIFLU è controindicato nelle infezioni di origine fungina, batterica o virale. È anche controindicato nelle persone con ipersensibilità nota verso il prodotto.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Ogni volta che si usano corticosteroidi occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Prima di passare da una terapia steroidea sistemica a una terapia steroidea topica, bisogna accertare che la funzionalità surrenale non sia compromessa; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evitare.
In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibizione surrenale e di atrofia delle mucose, anche se sino ad ora tali fenomeni non sono ancora stati segnalati.
Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni può essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allo spray nasale di entrare in contatto con la mucosa.
GIBIFLU, come tutti i corticosteroidi, deve essere usato con cautela, se non evitato, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex, agli occhi.
A causa dell'effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è opportuno usare GIBIFLU con cautela nei pazienti con pregressi e recenti traumi nasali, con ulcere al setto nasale o con ricorrenti epistassi.
E’ importante che la dose di corticosteroids inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente. Infatti possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo nella crescita nei bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroids inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito;sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroids inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
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Nessuna.
Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell'ulteriore periodo e durante l'allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
GIBIFLU alle dosi consigliate è generalmente molto ben tollerato. Gli effetti collaterali sfavorevoli più frequentemente osservati sono dovuti al contatto tra il medicamento e le mucose nasali infiammate e ipersensibili; consistono di solito in bruciore, irritazione e sensazione di spilli in gola, starnuti e tosse riflessa.
Altri effetti collaterali, in ordine decrescente di frequenza, sono epistassi, naso chiuso, bruciore di gola. Solo raramente questi disturbi sono tali da richiedere l'interruzione del trattamento.
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
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Il Flunisolide, somministrato per e.v. in animali a dosi superiori a 4 mg/kg, non determinò alcun effetto. Poichè un intero flacone di spray nasale contiene 5 mg di flunisolide che vengono erogati con 200 spruzzi, è molto improbabile la possibilità di un surdosaggio.
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- Glicole propilenico
- Sodio citrato
- Acido citrico
- Polisorbato
- Acqua depurata
Non sono noti, fino ad oggi, fenomeni di incompatibilità del GIBIFLU con altri farmaci.
24 mesi
Nessuna
Flacone in politene bianco opaco da 38 ml, munito di cannula nebulizzatore e capsula.
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METAPHARMA S.r.l.
Aprilia (LT)
Concessionario esclusivo per la vendita:
Benedetti S.p.A. - Vicolo Dè Bacchettoni, 3 -Pistoia
A.I.C. n° 025933019
Giugno 1995
15/07/2003