Ginesal
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INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

GINESAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

GINESAL Liquido- Un flaconcino da 10 ml contiene:

Benzidamina cloridrato 0,5 g.

GINESAL Polvere- Una bustina da 9,4 g contiene:

Benzidamina cloridrato 0,5 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Liquido per lavanda vaginale

Polvere per lavanda vaginale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Vulvovaginiti ed esocerviciti di qualsiasi origine e natura.

Profilassi vaginale pre- e post-operatoria. Igiene intima, anche durante il puerperio.



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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

GINESAL Liquido

Praticare 1-2 irrigazioni vaginali al dì secondo prescrizione medica.

GINESAL Polvere

Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua e somministrare per irrigazione vaginale una o due volte al giorno.


04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità  individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Non superare le dosi consigliate e non effettuare periodi troppo lunghi di trattamento senza averne avvertito il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nessuna.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono controindicazioni all'uso del prodotto in tali circostanze.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non sono descritti effetti.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono riportati effetti collaterali dovuti all'impiego del GINESAL salvo eventuali fenomeni di sensibilizzazione che richiederebbero l'interruzione del trattamento.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

La Benzidamina  è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo derivato dall'imidazolo.

La Benzidamina è risultata attiva verso numerosi test di flogosi sperimentali, quali l'edema da carragenina, da lievito di birra, da serotonina, se somministrata per via sistemica, alle dosi di 15-30 mcg/Kg, o sul granuloma da pellet di cotone se somministrata localmente alla dose di 500 mcg.

La Benzidamina ha un'azione analgesica sul dolore flogistico che risulta superiore a quella da farmaci pirazolici o cortisonici.

La Benzidamina esplica anche una discreta attività battericida ed antifungina in vitro a concentrazioni 1:5000, 1:10000.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La Benzidamina somministrata per os viene eliminata inalterata nelle urine e tende a concentrarsi nella zona dell'infiammazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La tossicità di questo prodotto è molto bassa, la DL50 nel topo, nel ratto e nel cane, quando somministrata per via orale, è di 515, 1050, 100 mg/Kg rispettivamente ed il rapporto fra dose tossica e dose terapeutica ha gli stessi valori.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

GINESAL Liquido

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; Profumo di rosa rossa 5%; Acqua depurata.

GINESAL Polvere

Trimetilcetilammonio p-toluensolfonato; cloruro di sodio.


06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

GINESAL Liquido: 4 anni a confezionamento integro.

GINESAL Polvere: 5 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

GINESAL Liquido: 10 contenitori da 10 ml in  PVC-PE;

confezione corredata  di set per irrigazioni  vaginali  da 500 ml.

GINESAL Polvere: 10 bustine politenate da 9,4 g.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Ginesal Liquido

Versare il contenuto di un flaconcino nel flacone irrigatore e riempirlo con acqua, quindi applicare la cannula per l'uso.

Ginesal polvere

Sciogliere il contenuto di una bustina in un litro di acqua.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FARMIGEA SpA - Via Carmignani 2 -  PISA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

GINESAL Liquido: A.I.C. n. 024034023

In commercio da

GINESAL Polvere: A.I.C. n. 024034011

In commercio da Aprile 1981


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

25.07.1979                                                           31.05.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2000