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GLAZIDIM
GLAZIDIM 250 mg/1 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 291 mg (pari a ceftazidima 250 mg)
GLAZIDIM 500 mg/1,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 582 mg (pari a ceftazidima 500 mg)
GLAZIDIM 1 g/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
GLAZIDIM 1 g/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
GLAZIDIM 1 g Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 1,164 g (pari a ceftazidima 1 g)
GLAZIDIM 2 g polvere per soluzione per infusione
Un flacone di polvere contiene:
Principio attivo: ceftazidima pentaidrato 2,328 g (pari a ceftazidima 2 g)
Per gli eccipienti vedere 6.1.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso (vedere sezione 6.6).
Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso (vedere sezione 6.6).
Polvere per soluzione per infusione.
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di GLAZIDIM risulta in grado di ridurre l'incidenza di infezioni post chirurgiche in pazienti sottoposti ad interventi contaminati o potenzialmente tali.
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GLAZIDIM va somministrato per via parenterale (endovenosa o intramuscolare profonda).
Dosaggio: varia in rapporto alla gravità del singolo caso, sensibilità, sito e tipo di infezione, età, funzionalità renale e secondo il giudizio del medico.
Via intramuscolare
Adulti: 1-3 g/die in 2-3 somministrazioni. Nella terapia della riacutizzazione batterica della bronchite cronica, 1-3 g/die in 1-3 somministrazioni.
Bambini: 30-100 mg/kg/die in 2-3 somministrazioni.
Il dosaggio abituale è di 50 mg/kg/die in 2 somministrazioni.
Quando si richiedano dosaggi più elevati, si può ricorrere alla via endovenosa.
Via endovenosa
Adulti: 1-6 g/die.
Bambini: 30-100 mg/kg/die.
Nei casi di particolare gravità (soggetti immunodepressi, con fibrosi cistica o con meningite) tale posologia può essere ulteriormente aumentata fino a 150 mg/kg/die (6 g/die) in 3 somministrazioni.
Anziani
Nei pazienti anziani gravi, in considerazione della ridotta clearance della ceftazidima, il dosaggio massimo giornaliero non dovrebbe di norma superare i 3 g, soprattutto in quelli di età superiore agli 80 anni.
Pazienti con compromissione renale
La ceftazidima è escreta immodificata dai reni. Pertanto deve essere ridotta la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Si dovrebbe somministrare una dose iniziale di 1 g. Per il mantenimento è necessario far riferimento al GFR.
Dose di mantenimento della ceftazidima raccomandata nell’insufficienza renale
| CLEARANCE CREATININA ml/min | CREATININA SIERICA APPROS. mcmol/5 (mg/dl) | DOSE UNITARIA RACCOMANDATA g | INTERVALLO TRA LE SOMMINISTRAZIONI ore |
| >50 | <150 (<1,7) | Dosaggio normale |
| 50-31 | 150-200 (1,7-2,3) | 1 | 12 |
| 30-16 | 200-350 (2,3-4) | 1 | 24 |
| 15-6 | 350-500 (4-5,6) | 0,5 | 24 |
| <5 | >500 (>5,6) | 0,5 | 48 |
Nelle infezioni gravi si potrà aumentare del 50% la dose unitaria (riportata in tabella) oppure aumentare la frequenza di somministrazione: in questi casi andranno controllati i livelli sierici di ceftazidima i cui valori minimi non dovrebbero superare 40 mg/l.
Nei bambini la clearance della creatinina andrà adattata tenendo conto della superficie corporea o del peso corporeo privato dei grassi.
Profilassi chirurgica
Per la prevenzione delle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo, durata e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola (profilassi "ultra short term") o in dosi ripetute (profilassi "short term").
Emodialisi
L'emivita sierica durante l'emodialisi varia da 3 a 5 ore.
Ai pazienti in dialisi è opportuno ripetere, alla fine di ogni trattamento, le dosi indicate in tabella di cui sopra.
Dialisi peritoneale
La ceftazidima può essere impiegata sia nella dialisi peritoneale che nella dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).
La ceftazidima può essere aggiunta alle soluzioni per dialisi peritoneale (di solito 125-250 mg ogni due litri di liquido per dialisi).
Nei pazienti con insufficienza renale in terapia intensiva sottoposti ad emodialisi o ad emofiltrazione ad alto flusso somministrare 1g al giorno in dose singola o in dosi suddivise.
Nel caso di emofiltrazione a basso flusso seguire il dosaggio raccomandato in caso di funzionalità renale ridotta.
Nei pazienti in emofiltrazione venovenosa ed emodialisi venovenosa seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle seguenti tabelle:
Dosaggio consigliato di ceftazidima nell’emofiltrazione continua venovenosa
| Funzionalità renale residua (clearance creatinina (ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di ultrafiltrazione (ml/min) di: |
| 5 | 16,7 | 33,3 | 50 |
| 0 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 5 | 250 | 250 | 500 | 500 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 15 | 250 | 500 | 500 | 750 |
| 20 | 500 | 500 | 500 | 750 |
La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Dosaggio consigliato di ceftazidima durante l’emodialisi continua venovenosa
| Funzionalità renale residua (clearance creatinina ml/min) | Dose di mantenimento (mg) per un tasso di flusso dializzato di: |
| 1,0 litri/ora | 2,0 litri/ora |
| Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) | Tasso di ultrafiltrazione (litri/ora) |
| 0,5 | 1,0 | 2,0 | 0,5 | 1,0 | 2,0 |
| 0 | 500 | 500 | 500 | 500 | 500 | 750 |
| 5 | 500 | 500 | 750 | 500 | 500 | 750 |
| 10 | 500 | 500 | 750 | 500 | 750 | 1000 |
| 15 | 500 | 750 | 750 | 750 | 750 | 1000 |
| 20 | 750 | 750 | 1000 | 750 | 750 | 1000 |
La dose di mantenimento deve essere somministrata ogni 12 ore.
Ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere 4.6)
Prima di iniziare il trattamento con GLAZIDIM accertarsi se il paziente abbia manifestato precedenti reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima, alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri farmaci.
GLAZIDIM, analogamente a tutti gli altri antibiotici betalattamici, va somministrato con cautela in pazienti in cui si sono manifestate reazioni allergiche alla penicillina. In caso di reazione allergica alla ceftazidima si deve interrompere la terapia ed eventualmente istituire un trattamento idoneo (adrenalina, antistaminici, corticosteroidi) ed altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di tutti gli antibiotici a largo spettro (inclusi macrolidi, penicilline semisintetiche e cefalosporine); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Tali forme di colite possono variare da lievi a molto gravi. Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro altera la normale flora del colon e può facilitare la crescita dei clostridi. Gli studi effettuati hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della colite associata all'uso di antibiotici.
Forme lievi di colite pseudomembranosa rispondono in genere favorevolmente alla semplice interruzione del farmaco. In forme moderate o gravi il trattamento deve includere la sigmoidoscopia, opportune ricerche batteriologiche e la somministrazione di liquidi, elettroliti e proteine. Nei casi in cui la colite non migliori dopo la sospensione del farmaco e nei casi gravi la somministrazione di vancomicina per via orale costituisce il trattamento di scelta della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile indotta da antibiotici. Devono essere escluse altre cause di colite.
Il trattamento concomitante con alti dosaggi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale. L’esperienza clinica ha mostrato che probabilmente ciò non costituisce un problema se la ceftazidima viene somministrata ai dosaggi raccomandati.
Non si evidenzia che la ceftazidima abbia effetti negativi sulla funzionalità renale alle normali dosi terapeutiche.
La ceftazidima è escreta per via renale. Pertanto, come per tutti gli antibiotici eliminati per tale via, in pazienti con moderata o grave insufficienza renale, si raccomanda di ridurre la dose per evitare le conseguenze cliniche di concentrazioni ematiche eccessive, quali ad esempio convulsioni o sequele neurologiche (vedere 4.2 e 4.8).
Come per altri antibiotici a largo spettro l'uso prolungato della ceftazidima può favorire l'emergere opportunistico di microrganismi o ceppi non sensibili (ad esempio Candida ed Enterococchi) che richiede l'adozione di misure adeguate o l'eventuale interruzione del trattamento. È pertanto essenziale un assiduo controllo delle condizioni del paziente.
Come per altre cefalosporine e penicilline a spettro allargato alcuni ceppi di Enterobacter spp. e Serratia spp. inizialmente sensibili, possono manifestare resistenza durante la terapia con ceftazidima. Pertanto nel corso del trattamento di tali infezioni se ritenuto clinicamente appropriato, deve essere valutata la possibilità di eseguire successivi test di sensibilità.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flacone, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Questa informazione si riferisce al valore soglia basato sul quantitativo totale di Na+ nel medicinale.
Si riferisce particolarmente ai medicinali usati in dosi pediatriche, per fornire informazioni al medico e rassicurare i genitori riguardo il basso livello di Na+ nel medicinale.
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L’uso concomitante di alti dosaggi con medicinali nefrotossici può avere effetti negativi sulla funzionalità renale (vedere 4.4).
Il cloramfenicolo è un antagonista in vitro della ceftazidima e delle altre cefalosporine. La rilevanza clinica di tale osservazione non è conosciuta, ma qualora GLAZIDIM e cloramfenicolo siano somministrati in concomitanza bisogna considerare la possibilità che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.
Come altri antibiotici, la ceftazidima può avere effetti sulla flora intestinale, causando un minor assorbimento degli estrogeni ed una ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling e "Clinitest", basati sulla riduzione del rame, ma non con i metodi enzimatici.
La ceftazidima non interferisce con la determinazione della creatinina nel saggio con picrato alcalino.
Non si sono evidenziati sperimentalmente aspetti embriotossici o teratogenici della ceftazidima, comunque, nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
La ceftazidima è escreta nel latte materno e deve essere impiegata con cautela nelle madri che allattano.
GLAZIDIM non influenza la capacità di guidare né l'uso di macchinari.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati da molto comuni a non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici (interni e pubblicati). Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale.
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione delle frequenze:
molto comune ≥ 1/10,
comune ≥1/100 e <1/10,
non comune ≥1/1000 e <1/100,
raro ≥1/10.000 e <1/1000,
molto raro <1/10.000.
Infezioni ed infestazioni
Non comune candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale)
Alterazioni del sangue e del sistema linfatico
Comuni: eosinofilia e trombocitosi.
Non comune leucopenia, neutropenia e trombocitopenia
Molto raro: linfocitosi, anemia emolitica e agranulocitosi
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raro: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione).
Alterazioni del sistema nervoso
Non comune: cefalea e vertigini,
Molto raro: parestesie
Vi sono state segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma verificatesi in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio della ceftazidima non era stato opportunamente ridotto.
Alterazione del sistema vascolare
Comune: flebite o tromboflebite conseguenti somministrazione endovenosa
Alterazioni dell’apparato gastroitestinale
Comune: diarrea
Non comune: nausea, vomito, dolore addominale e colite
Molto raro: sapore sgradevole
Come per altre cefalosporine la colite può essere associata alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
Alterazioni del sistema epatobiliare
Comune: innalzamenti transitori di uno o più degli enzimi epatici quali AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, GGT e fosfatasi alcalina.
Molto raro: ittero
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash urticarioidi o maculopapulari
Non comune: prurito
Molto raro: angioedema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione
Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare
Non comune: febbre
Indagini diagnostiche
Comune: positività al test di Coombs
Non comune: come per altre cefalosporine sono stati segnalati incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica
Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
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Il sovradosaggio può portare a sequele neurologiche tra le quali encefalopatia, convulsioni e coma.
I livelli sierici di ceftazidima sono ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine. Codice ATC: J01DD02
La ceftazidima è un derivato dell'acido cefalosporanico che si caratterizza per uno spettro antibatterico molto ampio, un'elevata resistenza alle beta-lattamasi ed una spiccata attività in vitro e in vivo anche sullo Pseudomonas, di norma resistente agli antibiotici beta-lattamici.
Ciò è dovuto alla presenza contemporanea, nella catena laterale, del gruppo aminotiazolico, del gruppo propossiminico e del gruppo carbossilico.
Spettro antibatterico e meccanismo d'azione
GLAZIDIM è un antibiotico a spettro particolarmente ampio e ad azione battericida.
Provoca infatti la lisi della cellula batterica per inibizione della sintesi di mucoproteine a livello della parete cellulare.
GLAZIDIM risulta attivo in vitro nei confronti di una vasta gamma di germi gram-positivi e gram-negativi, sia aerobi che anaerobi, compresi ceppi resistenti ad antibiotici aminoglicosidici e ad antibiotici betalattamici (cefalosporine e penicilline semisintetiche). La ceftazidima è altamente stabile nei confronti della maggior parte delle β-lattamasi prodotte sia dagli organismi gram-positivi che da quelli gram-negativi e pertanto risulta essere attiva contro molte specie ampicillino e cefalotino resistenti.
La ceftazidima ha un’elevata attività intrinseca in vitro e agisce all’interno di un ristretto range di valori di MIC per la maggior parte dei generi, con minimi cambiamenti nelle MIC a differrenti livelli di inoculazione.
In vitro la ceftazidima e gli aminoglicosidi in associazione hanno attività sinergiche.
La ceftazidima è attiva in vitro contro i seguenti organismi:
Gram negativi:
Pseudomonas aeruginosa
Pseudomonas spp (inclusa Ps. pseudomallei)
Escherichia Coli
Klebsiella spp (inclusa Klebsiella pneumoniae)
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Morganella morganii (già Proteus morganii)
Proteus rettgeri
Providencia spp.
Citrobacter spp.
Serratia spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.
Yersinia enterocolitica
Pasteurella multocida
Acinetobacter spp.
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Haemophilus influenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti)
Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi ampicillino resistenti)
Gram positivi:
Staphylococcus aureus (ceppi meticillino sensibili)
Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino sensibili)
Micrococcus spp.
Streptococcus pyogenes (streptococchi β-emolitici Gruppo A)
Streptococcus gruppo B (Strept agalactiae)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus mitis
Streptococcus spp. (escluso Enterococcus o Streptococcus faecalis)
Ceppi Anaerobi:
Peptococcus spp.
Peptostreptococcus spp.
Streptococcus spp.
Propionibacterium spp.
Clostridium perfringens
Fusobacterium spp.
Bacteroides spp. (molti ceppi di Bacteroides fragilis resistenti)
La ceftazidima non è attiva in vitro contro i seguenti organismi:
Staphylococchi meticillino resistenti
Enterococcus (Streptococcus) faecalis e molti altri Enterococchi
Clostridium difficile
Listeria monocytogenes
Campylobacter spp.
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Assorbimento
GLAZIDIM, dopo somministrazione per via parenterale sotto forma di sale sodico, raggiunge elevate e persistenti concentrazioni ematiche: nell'uomo dopo somministrazione intramuscolare di 500 mg ed 1 g si raggiungono rapidamente concentrazioni massime rispettivamente di 18 e 37 mcg/ml. Il picco viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione i.m.
Dopo somministrazione endovenosa rapida in 5 minuti di 1 e 2 g le concentrazioni medie al picco risultano rispettivamente 119 e 171,4 mcg/ml.
Dopo 8 ore dalla somministrazione sia endovenosa che intramuscolare il farmaco è ancora presente nel sangue a livelli terapeuticamente efficaci.
L'emivita sierica è di circa 2 ore.
L'entità del legame con le proteine del siero è molto bassa e dell'ordine del 10%: pertanto una larga quota di antibiotico è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Distribuzione tessutale
GLAZIDIM presenta, dopo somministrazione di una dose di 1 o 2 g, un elevato grado di diffusione in tutti i principali organi e tessuti, dove raggiunge concentrazioni superiori alle concentrazioni minime inibenti (CMI) dei principali germi patogeni (tab.1).
Tab.1: Concentrazioni della ceftazidima nei principali tessuti e liquidi biologici
| Tessuto, organo o liquido organico | Concentrazione media al picco (mcg/g o mcg/ml) |
| Dose impiegata e via di somministrazione |
| 1 g i.m. | 1 g e.v. | 2 g e.v. |
| Tessuto polmonare | 12,0 | 16,3 | 70,0 |
| Mucosa bronchiale | 96,5 | - | - |
| Pleura | 16,1 | - | - |
| Liquido pleurico | 14,7 | - | 30,0 |
| Espettorato | 3,0 | 7,6 | 9,3 |
| Tonsilla | 18,0 | - | - |
| Mucosa seni mascellari | 19,7 | - | - |
| Essudato orecchio medio | - | 37,3 | - |
| Tessuto prostatico | - | 50,5 | 55,0 |
| Mucosa vescicale | - | 69,4 | - |
| Rene | - | - | 121 |
| Endometrio | - | 36,0 | - |
| Miometrio | - | 44,9 | - |
| Tube | - | 42,7 | - |
| Ovaio | - | 41,3 | - |
| Bile | 21,1 | 37,4 | - |
| Parete colecisti | - | 29,5 | - |
| Fluido duodenale | - | - | 21,0 |
| Liquido ascitico | 13,9 | 11,9 | - |
| Liquido peritoneale | - | 66,7 | - |
| Appendice | - | 24,4 | - |
| Muscolo cardiaco | - | - | 34,5 |
| Valvole cardiache | - | - | 37,4 |
| Liquido pericardico | - | 13,1 | - |
| Muscolo scheletrico | - | 12,7 | 45,4 |
| Tessuto cutaneo | - | - | 21,0 |
| Cute | - | - | 38,2 |
| Essudato di ferita chirurgica | - | 39,9 | 52,4 |
| Tessuto adiposo sottocutaneo | - | 10,1 | - |
| Tessuto osseo spugnoso | - | - | 29,4 |
| Tessuto osseo corticale | - | - | 27,9 |
| Liquido sinoviale | - | - | 40,2 |
| Tessuto cerebrale | - | 7,45 | - |
| Liquor (normale) | - | - | 1,8 |
| Liquor (meningite) | - | - | 15,0 |
| Umor acqueo | - | - | 11,0 |
| Liquido linfatico | - | 24,0 | - |
La ceftazidima attraversa la placenta rapidamente ed è escreta nel latte materno.
Escrezione
GLAZIDIM non viene metabolizzato dall'organismo e viene eliminato in forma attiva dal rene mediante filtrazione glomerulare.
Circa il 90% della dose somministrata viene recuperata nelle urine delle 24 ore.
L’eliminazione della ceftazidima è diminuita nei pazienti con funzionalità renale compromessa e la dose deve essere ridotta. Meno dell’1% è escreta attraverso la bile che limita la quantità che entra nell’intestino.
Tossicità acuta
Nel corso delle prove sperimentali, la ceftazidima ha presentato negli animali studiati (topi, ratti, conigli e cani), una tossicità acuta molto bassa; a titolo esemplificativo si riporta la DL50 nel topo: via e.v. circa 8.050 mg/kg; via i.m. >di 2.500 mg/kg di peso corporeo.
Nefrotossicità per somministrazione unica
Le prove condotte non hanno dimostrato segni di necrosi nei reni degli animali sottoposti a sperimentazione.
Tossicità per somministrazioni ripetute
Gli studi condotti su ratti (somministrazione e.v. per 4 settimane) e cani (somministrazione e.v. per 14 settimane e i.m. per 12 settimane) non hanno messo in evidenza, nonostante i dosaggi molto elevati, alcuna azione di tipo tossico negli animali.
Accurati esami clinici effettuati periodicamente nel corso della prova hanno sempre dato conferma del normale stato di salute degli animali.
Flaconi di polvere: Sodio carbonato anidro
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili
La ceftazidima può essere diluita negli usuali liquidi infusionali, fatta eccezione per le soluzioni di sodio bicarbonato nelle quali è meno stabile. Inoltre la ceftazidima non deve essere miscelata nello stesso set infusionale o nella siringa con gli aminoglicosidi.
Sono state segnalate formazioni di precipitati addizionando vancomicina alle soluzioni di ceftazidima. Qualora si presentasse la necessità di somministrare sequenzialmente questi due antibiotici è consigliabile far defluire un'adeguata quantità di liquido infusionale, al fine di ottenere un adeguato lavaggio del set infusionale, tra le due somministrazioni.
Compatibilità
La ceftazidima, a concentrazioni comprese tra 1 mg/ml e 40 mg/ml è compatibile con:
- Sodio cloruro 0,9%
- Sodio lattato M/6
- Soluzione di Hartmann
- Destrosio 5%
- Destrosio 5% e sodio cloruro 0,225%
- Destrosio 5% e sodio cloruro 0,45%
- Destrosio 5% e sodio cloruro 0,9%
Destrosio 4% e sodio cloruro 0,18%
- Destrosio 10%
- Destrano 40 10% in sodio cloruro 0,9%
- Destrano 40 10% in destrosio 5%
- Destrano 70 6% in sodio cloruro 0,9%
- Destrano 70 6% in destrosio 5%
La ceftazidima a concentrazioni comprese tra 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml è compatibile con la soluzione lattato per dialisi intraperitoneale.
La ceftazidima può essere ricostituita per uso intramuscolare con lidocaina cloridrato allo 0,5% o 1%.
La ceftazidima alla concentrazione di 4 mg/ml può essere addizionata a:
- Idrocortisone (idrocortisone sodio fosfato) 1 mg/ml in sodio cloruro 0,9% o destrosio 5%
- Cefuroxima (cefuroxima sodica) 3 mg/ml in sodio cloruro 0,9%
- Cloxacillina (cloxacillina sodica) 4 mg/ml in sodio cloruro 0,9%
- Eparina 10 UI/ml o 50 UI/ml in sodio cloruro 0,9%
- Potassio cloruro 10 mEq/l in sodio cloruro 0,9%.
Nelle soluzioni così ottenute entrambi i componenti mantengono la propria attività.
500 mg di ceftazidima, ricostituiti con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, possono essere addizionati a soluzioni di metronidazolo (500 mg/100 ml) ed entrambi mantengono la loro attività.
2 anni
Prima della ricostituzione conservare i flaconi al riparo dalla luce.
Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica, glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4° C.
La colorazione delle soluzioni può variare da giallo pallido a color ambra in funzione della concentrazione, del tipo di diluente e delle condizioni di conservazione.
I flaconi di GLAZIDIM possono sviluppare al loro interno, dopo la ricostituzione, una pressione positiva, dovuta alla liberazione di anidride carbonica.
GLAZIDIM è confezionato in flaconi di vetro incolore tipo III con tappi in materiale elastomero e capsule di alluminio; il solvente in fiale di vetro incolore tipo I.
GLAZIDIM 250 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
- 1 flacone di polvere + fiala solvente da 1 ml
GLAZIDIM 500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
- 1 flacone di polvere + fiala solvente da 1,5 ml
GLAZIDIM 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
- 1 flacone di polvere + fiala solvente da 3 ml
GLAZIDIM 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
- 1 flacone di polvere + fiala solvente da 10 ml
GLAZIDIM 1 g polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
- 10 flaconi di polvere
GLAZIDIM 2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flacone di polvere
Preparazione della soluzione
GLAZIDIM è confezionato in flaconi contenenti una miscela sterile di ceftazidima pentaidrato e carbonato di sodio anidro.
Il contenuto del flacone può essere ricostituito aggiungendovi il contenuto della fiala annessa (acqua p.p.i.) in modo da ottenere una soluzione per somministrazione intramuscolare o endovenosa.
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
GLAZIDIM 250 mg/1 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C.: 025212010
GLAZIDIM 500 mg/1,5 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C.: 025212022
GLAZIDIM 1 g/3 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
A.I.C.: 025212034
GLAZIDIM 1 g/10 ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso
A.I.C.: 025212046
GLAZIDIM 2 g Polvere per soluzione per infusione
A.I.C.: 025212059
GLAZIDIM 1 g Polvere per soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso
A.I.C.: 025212111
10 marzo 1984/Giugno 2008
7 Febbraio 2011