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GLICLAZIDE MYLAN GENERICS 30 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di gliclazide.
Eccipienti
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 73,5 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
Compressa a rilascio prolungato.
Le compresse sono bianche, ovali, biconvesse.
Diabete non insulino-dipendente (tipo 2) nell’adulto, quando provvedimenti alimentari, esercizio fisico e perdita di peso da soli non sono sufficienti a controllare la glicemia.
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Per uso orale.
Solo per il paziente adulto.
La dose giornaliera può variare da 1 a 4 compresse al giorno, ovvero da 30 a 120 mg da assumersi in modo orale in una singola somministrazione al momento della colazione.
Si raccomanda di inghiottire la/e compressa/e intere.
Se si dimentica una dose, non vi deve essere un aumento della dose il giorno successivo.
Come per qualsiasi altro farmaco ipoglicemizzante, la dose deve essere regolata conformemente alla risposta metabolica del singolo paziente (glicemia, HbA1C).
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg/giorno.
Se la glicemia viene controllata in modo efficace, questa dose può essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento.
Se la glicemia non viene controllata in modo adeguato, è possibile aumentare la dose fino a 60, 90 o 120 mg/giorno, in fasi successive. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno 1 mese, eccetto che nei pazienti la cui glicemia non si è ridotta dopo due settimane di trattamento. In questi casi, è possibile aumentare la dose al termine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 120 mg.
Passare da gliclazide 80 mg compresse (formulazione a rilascio immediato) a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato
1 compressa di gliclazide 80 mg è confrontabile a 1 compressa di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato. Di conseguenza, è possibile passare da una compressa all’altra, a patto che vi sia un attento controllo della glicemia.
Passare da un altro farmaco antidiabetico orale a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA 30 mg compresse a rilascio modificato
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse può essere utilizzato per sostituire altri farmaci antidiabetici orali.
Quando si passa a GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse è necessario tener conto del dosaggio e dell’emivita del precedente farmaco antidiabetico.
In generale non è necessario alcun periodo di transizione. È necessario utilizzare una dose iniziale di 30 mg, che dovrà poi essere regolata in modo da adattarsi alla risposta glicemica del paziente, come descritto più sopra.
Quando si passa da un ipoglicemizzante a base di sulfanilurea dall’emivita prolungata, potrebbe essere necessario un periodo di sospensione dei trattamenti di qualche giorno, per evitare un effetto additivo dei due farmaci, che potrebbe causare ipoglicemia. La procedura descritta per iniziare la terapia deve essere utilizzata anche quando si passa al trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse, ovvero una dose iniziale di 30 mg/giorno, seguita da un incremento graduale della dose , a seconda della risposta metabolica.
Trattamento in associazione ad altri farmaci antidiabetici
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse può essere somministrato in associazione a biguanidi, inibitori delle alfa-glucosidasi o insulina.
Nei pazienti non adeguatamente controllati con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse, è possibile avviare la terapia concomitante con insulina sotto stretto controllo medico.
Nell’anziano (oltre 65 anni)
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse deve essere prescritto utilizzando lo stesso regime di dose raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata
In questi pazienti è possibile utilizzare lo stesso regime di dose dei pazienti con funzionalità renale normale, sotto stretto controllo medico. Questi dati sono stati confermati nelle sperimentazioni cliniche.
Nei pazienti a rischio di ipoglicemia
Nei pazienti che seguono esiste un rischio maggiore di ipoglicemia:
- denutriti o malnutriti,
- con patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza surrenalica),
- che hanno interrotto una terapia prolungata e/o a dosaggio elevato con corticosteroidi,
- con patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa).
Si raccomanda di iniziare il trattamento alla dose iniziale minima giornaliera di 30 mg.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati e sperimentazioni cliniche su bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
• Ipersensibilità alla gliclazide, ad altre sulfaniluree, ai sulfamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Diabete di Tipo I.
• Pre-coma e coma diabetico, chetoacidosi diabetica.
• Grave insufficienza epatica o renale (in questi casi, si raccomanda di ricorrere all’insulina).
• Trattamento in corso con miconazolo (vedere il paragrafo 4.5).
• Allattamento (vedere il paragrafo 4.6).
Ipoglicemia
Questo trattamento deve essere prescritto solamente se si prevede che il paziente rispetti un regolare orario dei pasti (compresa la colazione). È importante che l’assunzione di carboidrati sia regolare a causa dell’aumento nel rischio di ipoglicemia in caso di ritardo nell’assunzione di cibo, di consumo di una quantità inadeguata di cibo o di consumo di cibi che non contengono abbastanza carboidrati. È più probabile che l’ipoglicemia si presenti durante diete a basso tenore calorico, dopo un esercizio fisico prolungato o energico, dopo l’assunzione di alcool o se la terapia prevede un’associazione di farmaci ipoglicemizzanti.
In seguito alla somministrazione di sulfaniluree potrebbe presentarsi ipoglicemia (vedere il paragrafo 4.8). Alcuni casi potrebbero essere gravi e prolungati, e potrebbero necessitare di ricovero e somministrazione continua di glucosio per vari giorni.
Per ridurre il rischio di episodi di ipoglicemia è necessario effettuare un’attenta selezione dei pazienti e della dose utilizzata, e di fornire indicazioni chiare ai pazienti.
Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:
- il paziente rifiuta o (specialmente in caso di paziente anziano) non è in grado di collaborare,
- malnutrizione, orario irregolare dei pasti, mancato consumo dei pasti, periodi di digiuno o modifiche del regime alimentare,
- squilibrio tra esercizio fisico e assunzione di carboidrati,
- insufficienza renale,
- grave insufficienza epatica,
- sovradosaggio di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse,
- alcuni disturbi endocrini: patologie tiroidee, ipopituitarismo e insufficienza surrenalica,
- somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5).
Insufficienza renale ed epatica
Nei pazienti con insufficienza epatica o grave insufficienza renale la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide potrebbe risultare alterata. In questi pazienti un episodio ipoglicemico potrebbe durare a lungo, tanto da rendere necessario l’avvio di una condotta terapeutica appropriata.
Informazioni per il paziente
È necessario spiegare al paziente e alla sua famiglia i rischi di ipoglicemia, unitamente ai suoi sintomi, al suo trattamento e alle condizioni che ne predispongono lo sviluppo.
Il paziente deve essere informato dell’importanza di seguire i consigli nutrizionali, seguire un programma di esercizio fisico regolare e controllare regolarmente i livelli di glicemia.
Cattivo controllo della glicemia
In un paziente in terapia con farmaci antidiabetici il controllo della glicemia potrebbe essere influenzato da una qualsiasi delle situazioni che seguono: febbre, trauma, infezione o intervento chirurgico. In alcuni casi potrebbe essere necessario somministrare dell’insulina.
In parecchi pazienti l’efficacia ipoglicemizzante di qualsiasi farmaco antidiabetico orale, compresa la gliclazide, si attenua nel tempo: ciò potrebbe essere dovuto a una progressione nella gravità del diabete, o a una riduzione della risposta al trattamento. Questo fenomeno è noto come insuccesso terapeutico secondario ed è distinto dall’insuccesso terapeutico primario, che si presenta quando un principio attivo è inefficace come trattamento di prima linea. Prima di classificare il paziente come insuccesso terapeutico secondario si devono prendere in considerazione un’adeguata regolazione della dose e l’aderenza alle regole alimentari.
Esami di laboratorio
Per la valutazione del controllo della glicemia si raccomanda la misurazione dei livelli di emoglobina glicata (o glucosio plasmatico a digiuno su sangue venoso). Anche l’autocontrollo della glicemia può rivelarsi utile.
Eccipienti
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
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I prodotti che seguono hanno alte probabilità di aumentare il rischio di ipoglicemia.
Associazioni controindicate
Miconazolo (per via sistemica, gel oromucosale): aumenta l’effetto ipoglicemizzante con possibile insorgenza di sintomi ipoglicemici, o perfino coma.
Associazioni non raccomandabili
Fenilbutazone (per via sistemica): aumenta l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree (spiazza il loro legame alle proteine plasmatiche e/o ne riduce l’eliminazione).
È preferibile utilizzare un farmaco antinfiammatorio diverso, oppure informare il paziente e sottolineare l’importanza dell’automonitoraggio. Ove necessario, regolare la dose durante e dopo il trattamento con il farmaco antinfiammatorio.
Alcool: aumenta la reazione ipoglicemica (inibendo le reazioni di compensazione) che può portare ad un avvio di coma ipoglicemico.
È necessario evitare l’assunzione di alcool o di farmaci contenenti alcool.
Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso
Con l’assunzione di uno dei farmaci che seguono si può presentare un potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante e quindi, in alcuni casi, potrebbe presentarsi ipoglicemia, per esempio: altri farmaci antidiabetici (insulina, acarbosio, biguanidi), beta-bloccanti, fluconazolo, ACE-inibitori (captopril, enalapril), H2 antagonisti, MAOI, sulfamidici, e farmaci antinfiammatori non steroidei.
I prodotti che seguono possono causare un aumento della glicemia.
Associazioni non raccomandabili
Danazolo: effetto diabetogeno del danazolo.
Se non è possibile evitare l’utilizzo di questo principio attivo, informare il paziente e sottolineare l’importanza del monitoraggio di glicosuria e glicemia. Durante e dopo il trattamento con danazolo potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico.
Associazioni che necessitano di precauzioni per l’uso
Clorpromazina (neurolettico): ad alte dosi (>100 mg/giorno di clorpromazina) causa un aumento della glicemia (ridotta liberazione di insulina).
Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia. Durante e dopo il trattamento con il neurolettico potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico.
Glucocorticoidi (per via sistemica e locale: preparati intra-articolari, cutanei e rettali) e tetracosactide: aumento della glicemia con possibile chetosi (diminuzione della tolleranza ai carboidrati dovuta ai glucocorticoidi).
Informare il paziente e sottolineare l’importanza del controllo della glicemia, specialmente all’inizio del trattamento. Durante e dopo il trattamento con glucocorticoidi potrebbe essere necessaria una regolazione della dose del farmaco antidiabetico.
Ritodrina, salbutamolo, terbutalina: per via endovenosa.
Aumento della glicemia a causa dell’effetto beta-2 stimolante.
Sottolineare l’importanza del controllo dei livelli glicemici. Se necessario, passare all’insulina.
Associazioni che devono essere tenute in considerazione
Terapia anticoagulante (per es. warfarin):
In corso di terapia associata, le sulfaniluree possono potenziare l’effetto anticoagulante.
Potrebbe rendersi necessario un adattamento della dose dell’anticoagulante.
Gravidanza
L’uso della gliclazide non è stato sperimentato durante la gravidanza nell’essere umano; tuttavia vi sono dati relativi ad altre sulfaniluree.
Gli studi animali non indicano effetti teratogeni della gliclazide.
Sarebbe opportuno giungere ad un controllo della patologia diabetica prima del concepimento, in modo da ridurre il rischio di anomalie congenite correlate a diabete non controllato.
Gli ipoglicemizzanti orali non sono farmaci adatti durante la gravidanza; per il trattamento del diabete durante la gravidanza il farmaco di prima scelta è l’insulina. Si raccomanda di sostituire l’insulina alla terapia con ipoglicemizzanti orali prima di tentare di avviare una gravidanza, o non appena si rivela lo stato di gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti vengano escreti o meno nel latte materno. Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, questo farmaco è controindicato durante l’allattamento.
I pazienti devono essere informati sui sintomi dell’ipoglicemia e devono prestare attenzione se si mettono alla guida di veicoli o se utilizzano macchinari, in particolar modo all’inizio della terapia.
Sulla base dell’esperienza con la gliclazide ed altre sulfaniluree è necessario riferire i seguenti effetti indesiderati.
Le frequenze vengono definite come segue:
- Molto comune (≥1/10)
- Comune (da ≥1/100 a <1/10)
- Non comune (da ≥1/1000 a <1/100)
- Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000)
- Molto raro (<1/10.000)
Ipoglicemia
Come per le altre sulfaniluree, il trattamento con GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse può comunemente causare ipoglicemia se gli orari dei pasti sono irregolari e, in particolare, in caso di mancata assunzione dei pasti. I possibili sintomi dell’ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, confusione, disturbi visivi e vocali, afasia, tremori, parestesie, disturbi sensoriali, capogiri, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione debole, bradicardia, torpore e perdita di coscienza che possono arrivare al coma e al decesso.
È inoltre possibile osservare segni di contro-regolazione adrenergica: ipersudorazione, iperidrosi cutanea, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia cardiaca.
Solitamente i sintomi scompaiono dopo assunzione di carboidrati (zuccheri). Tuttavia gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza con altre sulfaniluree mostra che l’ipoglicemia può essere ricorrente perfino quando le misure si dimostrano inizialmente efficaci.
Se un episodio ipoglicemico è grave o prolungato, e perfino quando viene temporaneamente controllato con l’assunzione di zuccheri, è necessaria un’immediata terapia medica o perfino il ricovero in ospedale.
Altri effetti indesiderati
Patologie gastrointestinali, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea e stipsi non sono comuni: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati assumendo la gliclazide con la prima colazione.
Sono stati riportati più raramente i seguenti effetti indesiderati:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose.
Patologie del sistema emolinfopoietico: Le alterazioni ematologiche sono rare. Potrebbero includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con la sospensione del trattamento.
Patologie epatobiliari: Innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatiti (casi isolati). In caso di comparsa di ittero colestatico sospendere il trattamento.
Patologie dell’occhio: Specialmente all’inizio del trattamento potrebbero verificarsi disturbi visivi transitori legati a una diminuzione dei livelli ematici di glucosio.
Effetti attribuiti alla classe farmacologica
Per le altre sulfaniluree sono stati riferiti casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia e vasculite allergica.
Con le altre sulfaniluree sono stati altresì osservati casi di innalzamento degli enzimi epatici e perfino compromissione della funzionalità epatica (per es. con colestasi e ittero) ed epatite che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o che, in casi isolati, hanno determinato un’insufficienza epatica potenzialmente fatale.
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Il sovradosaggio di sulfaniluree può causare ipoglicemia.
I sintomi moderati dell’ipoglicemia, senza alcuna perdita di coscienza né segni neurologici, devono essere corretti con l’assunzione di carboidrati, la regolazione della dose e/o modifiche della dieta. È necessario che il paziente resti sotto stretto controllo medico fino a che non si è certi che sia fuori pericolo.
Sono possibili gravi reazioni ipoglicemiche, con coma, convulsioni o altri disturbi neurologici, che devono essere trattate come emergenza medica che necessitano di immediata ospedalizzazione.
Qualora venga diagnosticato o vi sia un sospetto di coma ipoglicemico, è necessario somministrare al paziente un’iniezione rapida per via endovenosa di 50 ml di soluzione di glucosio concentrata (dal 20 al 30%). Questa deve essere seguita da un’infusione continua di una soluzione di glucosio più diluita (10%) a una velocità tale da mantenere i livelli di glicemia al di sopra di 1 g/l. I pazienti dovrebbero restare sotto stretto controllo medico e, a seconda delle condizioni del paziente dopo tale trattamento, il medico deciderà se sia necessario un ulteriore controllo.
I pazienti non traggono alcun beneficio dalla dialisi a causa del forte legame della gliclazide alle proteine.
Categoria farmacoterapeutica: sulfamidici, derivati ureici
Codice ATC: A10BB09
La gliclazide è un principio attivo antidiabetico ipoglicemizzante orale della famiglia delle sulfaniluree che differisce dagli altri composti correlati per un anello eterociclico azotato con legame endociclico.
La gliclazide riduce la glicemia stimolando la secrezione dell’insulina da parte delle cellule β delle isole di Langerhans. Dopo due anni di trattamento persistono gli aumenti nelle secrezioni postprandiali di insulina e C-peptide.
Oltre a tali proprietà metaboliche, la gliclazide possiede proprietà emovascolari.
Effetti della secrezione di insulina
Nei pazienti affetti da diabete di Tipo 2, la gliclazide ristabilisce il primo picco di secrezione dell’insulina in risposta al glucosio e aumenta la seconda fase di secrezione dell’insulina. In risposta allo stimolo indotto da un pasto o dal glucosio si rileva un aumento significativo della risposta insulinica.
Proprietà emovascolari:
La gliclazide fa calare le microtrombosi per mezzo di due meccanismi che potrebbero essere coinvolti nelle complicanze del diabete:
- una parziale inibizione dell’aggregazione e adesione piastrinica, con un calo nei marker dell’attivazione piastrinica (beta tromboglobulina, trombossano B2);
- un’azione sull’attività fibrinolitica dell’endotelio vascolare con un aumento nell’attività della tPA.
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I livelli plasmatici aumentano progressivamente durante le prime 6 ore, raggiungendo un plateau che si mantiene dalla sesta alla dodicesima ora dopo la somministrazione.
La variabilità tra individui è bassa.
La gliclazide viene completamente assorbita. L’assunzione di cibo non influisce sulla velocità o sul grado di assorbimento.
La relazione tra dose somministrata fino a 120 mg e l’area sotto la curva concentrazione-tempo è lineare.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa.
La gliclazide viene metabolizzata principalmente nel fegato e viene escreta nelle urine: meno dell’1% della forma immutata si ritrova nelle urine. Nel plasma non è stato rilevato alcun metabolita attivo.
L’emivita di eliminazione della gliclazide varia da 12 a 20 ore.
Il volume di distribuzione è di circa 30 litri.
Nel paziente anziano non è stato osservato alcun cambiamento clinicamente significativo nei parametri farmacocinetici.
Una singola dose giornaliera di GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA compresse mantiene concentrazioni plasmatiche efficaci di gliclazide nel corso delle 24 ore.
I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenesi a lungo termine. Negli studi animali non sono stati riferiti mutamenti teratogeni, ma negli animali cui sono state somministrate dosi superiori di 25 volte alla dose massima raccomandata per l’essere umano è stata osservata una riduzione del peso corporeo nel feto.
• Lattosio monoidrato
• Ipromellosa
• Carbonato di calcio
• Silice colloidale anidra
• Magnesio stearato
Non pertinente.
2 anni.
Questo prodotto medicinale non necessita di alcuna particolare condizione di conservazione.
GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA è disponibile in blister in PVC/Al (10, 14 o 15 compresse per blister) in scatole da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 o 180 compresse e in contenitori per compresse (in HDPE con tappo a vite antimanomissione in PP) da 90, 120 o 180 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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